Новое цифровое приложение для пациентов с острым лейкозом (NAVIGATE)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование нового цифрового приложения (DREAMLAND) для улучшения результатов лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, у которых впервые диагностирован острый миелолейкоз (ОМЛ), сталкиваются с внезапным и опасным для жизни диагнозом, требующим немедленного нарушения их жизни и срочной 4-6-недельной госпитализации для начала интенсивной химиотерапии. Во время госпитализации они испытывают серьезные физические симптомы из-за побочных эффектов химиотерапии, которые негативно влияют на качество их жизни. Важно отметить, что пациенты также испытывают огромный психологический стресс, поскольку они борются с внезапным началом болезни, неуверенностью в отношении прогноза, физической и социальной изоляцией во время госпитализации и полной потерей независимости.
Несмотря на хорошо описанные психологические последствия для пациентов с опытом ОМЛ, меры по поддержке их во время этой сложной госпитализации ограничены. Более того, ограниченная доступность паллиативной помощи и врачей-психиатров еще больше препятствует масштабированию и распространению мер поддерживающей терапии для удовлетворения потребностей всех пациентов с ОМЛ. Исследователи разработали новое цифровое приложение для самостоятельного администрирования (DREAMLAND) для пациентов с ОМЛ, проходящих интенсивную химиотерапию. DREAMLAND включает четыре модуля, посвященных: 1) поддерживающей психотерапии, помогающей пациентам приспособиться к шоку от диагноза; 2) психообразование для управления ожиданиями болезни; 3) развитие психосоциальных навыков для содействия эффективному преодолению трудностей; и 4) забота о себе. Исследователи недавно завершили пилотное рандомизированное исследование, демонстрирующее осуществимость DREAMLAND и его многообещающую эффективность в улучшении качества жизни пациентов, уменьшении симптомов тревоги и депрессии, а также самоэффективности и бремени симптомов по сравнению с обычным лечением. На основании этих результатов DREAMLAND получила статус «прорывного устройства» FDA как многообещающее цифровое средство лечения ОМЛ.
Целью данного исследования является проведение многоцентрового рандомизированного исследования DREAMLAND по сравнению с VITAL WELLNESS (приложение для контроля за укреплением физического здоровья) у 200 пациентов с ОМЛ, проходящих интенсивную химиотерапию, чтобы: а) продемонстрировать эффективность DREAMLAND по сравнению с VITAL WELLNESS для улучшения состояния пациентов. -сообщаемое качество жизни и психологический стресс; б) оценить влияние DREAMLAND на бремя симптомов, сообщаемых пациентами, их преодоление и самоэффективность; в) изучить медиаторы и модераторы влияния вмешательства на качество жизни, сообщаемое пациентами; и d) установить возможность обобщения DREAMLAND на различные учреждения ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Areej El-Jawahri, MD
- Номер телефона: 617-724-4000
- Электронная почта: ael-jawahri@mgb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Upeka Samarakoon, PhD
- Электронная почта: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Контакт:
- Areej El-Jawahri, MD
- Номер телефона: 617-724-4000
- Электронная почта: ael-jawahri@mgb.org
-
Контакт:
- Upeka Samarakoon, PhD
- Электронная почта: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Еще не набирают
- Duke University
-
Контакт:
- Thomas W LeBlanc, MD
- Электронная почта: thomas.leblanc@duke.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Еще не набирают
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
-
Контакт:
- Mohamed Sorror, MD
- Электронная почта: sorror@fredhutch.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты (возраст > 18 лет) с диагнозом ОМЛ.
- Начало лечения либо с интенсивной химиотерапии (7+3), либо с модификации этого режима в ходе клинических исследований, либо с аналогичного интенсивного режима, который обычно требует длительной 3-6-недельной госпитализации и/или восстановления.
- Способность понимать и говорить по-английски, поскольку цифровые приложения доступны только на английском языке.
Критерий исключения:
- Больные с диагнозом острый промиелоцитарный лейкоз.
- Пациенты с острыми или нестабильными психическими или когнитивными расстройствами, которые, по мнению лечащих врачей, запрещают информированное согласие или соблюдение процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТРАНА ГРЕЗ
DREAMLAND — это многокомпонентное мобильное приложение для психологического вмешательства, предназначенное для самостоятельного применения, предназначенное для пациентов, которое будет использоваться во время их госпитализации для интенсивной химиотерапии.
|
Участники, назначенные в DREAMLAND, начнут использовать DREAMLAND в течение первой недели своей госпитализации, при этом предлагается просматривать один модуль каждую неделю, чтобы завершить необходимые модули к 4-й неделе пребывания в больнице.
|
|
Активный компаратор: ЖИТОЕ ЗДОРОВЬЕ
VITAL WELLNESS — это многокомпонентное мобильное приложение для самостоятельного администрирования, содержащее информацию по ряду тем, связанных с физическим здоровьем, которые помогают пациентам получать знания об общем самочувствии, питании, физических упражнениях и профилактике рака.
|
Участники, назначенные на VITAL WELLNESS, начнут использовать VITAL WELLNESS в течение первой недели госпитализации, при этом предлагается просматривать один модуль каждую неделю, чтобы завершить необходимые модули к 4-й неделе пребывания в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о качестве жизни (КЖ) на 20-й день, измеренном по шкале функциональной оценки терапии рака и лейкемии.
Временное ограничение: День +20
|
Сравнить качество жизни на +20-й день между теми, кто получал DREAMLAND, и VITAL WELLNESS, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака-лейкемии (FACT-лейкемия) на 20-й день. Более высокие баллы по FACT-Лейкемия (диапазон 0–176) указывают на лучшее качество жизни. |
День +20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольный пациент сообщил о качестве жизни (КЖ), измеренном по шкале функциональной оценки терапии рака и лейкемии.
Временное ограничение: До 180 дней
|
Сравнить качество жизни в продольном направлении между теми, кто получает DREAMLAND и VITAL WELLNESS, по данным функциональной оценки терапии рака-лейкемии (FACT-Leukemia). Более высокие баллы по FACT-Лейкемия (диапазон 0–176) указывают на лучшее качество жизни. |
До 180 дней
|
|
Симптомы тревоги участников, оцененные по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: До 180 дней
|
Сравнить симптомы тревоги (как на день +20, так и в продольном направлении) у тех, кто получал DREAMLAND и VITAL WELLNESS, согласно измерению подшкалы тревоги Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Более низкие баллы по подшкале тревоги HADS указывают на меньшую тревожность (оценка: 0–7 – нормальная, 8–10 – легкая, 11–15 – умеренная, 16–21 – тяжелая). |
До 180 дней
|
|
Симптомы депрессии участников, измеренные по больничной шкале тревожной депрессии.
Временное ограничение: До 180 дней
|
Сравнить симптомы депрессии как на +20-й день, так и в продольном направлении между теми, кто получал DREAMLAND и VITAL WELLNESS, по данным больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Более низкие баллы по подшкале депрессии HADS указывают на отсутствие депрессии (оценка: 0–7 – нормальная, 8–10 – легкая, 11–15 – умеренная, 16–21 – тяжелая). |
До 180 дней
|
|
Депрессивный синдром участника, измеренный по шкале Health Qiestionnaire-9.
Временное ограничение: До 180 дней
|
Сравнить симптомы депрессивного синдрома как на день +20, так и в продольном направлении между теми, кто получал DREAMLAND и VITAL WELLNESS, согласно измерению с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). Более низкие баллы PHQ-9 указывают на отсутствие или минимальную депрессию (оценка: 0–4 — нет минимальной, 5–9 — легкая, 10–14 — умеренная, 15–19 — умеренно тяжелая, 20–27 — тяжелая). |
До 180 дней
|
|
Нагрузка симптомов участника a оценивается по Эдмонтонской шкале оценки симптомов.
Временное ограничение: День +20
|
Сравнить тяжесть симптомов на +20 день между теми, кто получал DREAMLAND и VITAL WELLNESS, согласно измерениям по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS-R). Более высокий балл ESAS-R (суммарное число варьируется от 0 до 60) указывает на более высокую тяжесть физических симптомов. |
День +20
|
|
Симптомы посттравматического стресса участника по оценке Гражданской версии Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства.
Временное ограничение: До 180 дней
|
Сравнить симптомы посттравматического стресса (как на день +20, так и в продольном направлении) между теми, кто получал DREAMLAND и VITAL WELLNESS, согласно измерениям с помощью Контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств - Гражданская версия. Сумма баллов выше 44 указывает на возможное посттравматическое стрессовое расстройство (диапазон баллов от 17 до 85). |
До 180 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая участниками способность использовать адаптивное преодоление трудностей, измеренная с помощью показателя текущего статуса, часть A.
Временное ограничение: До 180 дней
|
Сравнить преодоление трудностей (как на день +20, так и в продольном направлении) между теми, кто получал DREAMLAND и VITAL WELLNESS, согласно измерению измерения текущего статуса, часть A (MOCS-A). Более высокие баллы MOCS-A указывают на более высокую воспринимаемую способность использовать адаптивные методы преодоления трудностей (оценки варьируются от 0 до 52). |
До 180 дней
|
|
Опыт участников в отношении удобства использования приложения, измеренного с помощью шкалы юзабилити систем.
Временное ограничение: День +60
|
Изучить удобство использования приложений участниками на день +60 по шкале юзабилити системы (SUS). Более высокие баллы SUS указывают на более высокий уровень удобства использования (оценивается по шкале от 0 до 100). |
День +60
|
|
Уровень самоэффективности участников, измеряемый по шкале самоэффективности рака
Временное ограничение: До 180 дней
|
Сравнить самоэффективность (как на день +20, так и в продольном направлении) между теми, кто получал DREAMLAND и VITAL WELLNESS, измеренную по шкале самоэффективности рака (CASE). Более высокие баллы CASE указывают на более высокий уровень самоэффективности (оценки варьируются от 12 до 48). |
До 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-025
- R01CA288550 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .