급성 백혈병 환자를 위한 새로운 디지털 애플리케이션 (NAVIGATE)
급성 골수성 백혈병 환자의 결과를 개선하기 위한 새로운 디지털 애플리케이션(DREAMLAND)의 다중 현장 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML)으로 새로 진단받은 환자들은 갑작스럽고 생명을 위협하는 진단을 받게 되며, 즉각적인 삶의 중단과 집중적인 화학요법을 시작하기 위해 긴급하게 4~6주간 입원해야 합니다. 입원 기간 동안 그들은 화학요법의 부작용으로 인해 상당한 신체적 증상을 견뎌야 하며, 이는 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 중요한 것은 환자들은 갑작스러운 질병의 발병, 예후의 불확실성, 입원 기간 동안의 신체적, 사회적 고립, 완전한 독립 상실 등으로 인해 엄청난 심리적 고통을 경험한다는 것입니다.
AML 경험이 있는 심리적 후유증 환자가 잘 설명되어 있음에도 불구하고, 이 어려운 입원 기간 동안 그들을 지원하기 위한 개입은 제한적입니다. 더욱이, 완화 치료 및 정신 건강 임상의의 제한된 가용성은 모든 AML 환자의 요구 사항을 해결하기 위한 지지 치료 개입의 확장성과 보급을 더욱 방해합니다. 연구자들은 집중적인 화학요법을 받고 있는 AML 환자를 위한 자가 투여형 신규 디지털 앱(DREAMLAND)을 개발했습니다. DREAMLAND에는 다음 사항에 초점을 맞춘 4가지 모듈이 포함되어 있습니다. 1) 환자가 진단의 충격에 적응하도록 돕는 지지적 심리치료; 2) 질병에 대한 기대를 관리하기 위한 심리교육; 3) 효과적인 대처를 촉진하기 위한 심리사회적 기술 구축; 4) 자기 관리. 연구진은 최근 DREAMLAND의 타당성과 일반 치료에 비해 환자가 보고한 삶의 질, 불안 및 우울증 증상은 물론 자기 효능감 및 증상 부담을 개선하는 유망한 효능을 입증하는 무작위 무작위 시험을 완료했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 드림랜드는 AML에 대한 유망한 디지털 치료제로 FDA 혁신기기 지정을 받았습니다.
이 연구의 목적은 집중 화학요법을 받고 있는 AML 환자 200명을 대상으로 DREAMLAND 대 VITAL WELLNESS(신체 건강 증진 제어 앱)의 다중 현장 무작위 시험을 수행하여 다음을 수행하는 것입니다. a) 환자 개선에 대한 DREAMLAND 대 VITAL WELLNESS의 효능을 입증합니다. -보고된 삶의 질 및 심리적 고통; b) 환자가 보고한 증상 부담, 대처 및 자기 효능에 대한 DREAMLAND의 영향을 평가합니다. c) 환자가 보고한 삶의 질에 대한 개입 효과의 중재자와 조절자를 탐색합니다. d) 치료 환경 전반에 걸쳐 DREAMLAND의 일반화 가능성을 확립합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Areej El-Jawahri, MD
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: ael-jawahri@mgb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Upeka Samarakoon, PhD
- 이메일: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
연락하다:
- Areej El-Jawahri, MD
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: ael-jawahri@mgb.org
-
연락하다:
- Upeka Samarakoon, PhD
- 이메일: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 아직 모집하지 않음
- Duke University
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연락하다:
- Thomas W LeBlanc, MD
- 이메일: thomas.leblanc@duke.edu
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 아직 모집하지 않음
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
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연락하다:
- Mohamed Sorror, MD
- 이메일: sorror@fredhutch.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AML 진단을 받고 입원한 환자(18세 이상).
- 집중 화학요법(7+3) 또는 임상 시험에서 이 요법을 수정하거나 일반적으로 3~6주의 입원 및/또는 회복이 필요한 유사한 집중 요법으로 치료를 시작합니다.
- 디지털 앱은 영어로만 제공되므로 영어를 이해하고 말하는 능력
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병 진단을 받은 환자
- 치료 임상의가 사전 동의 또는 연구 절차 준수를 금지한다고 믿는 급성 또는 불안정 정신 질환 또는 인지 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 꿈나라
DREAMLAND는 집중 화학요법을 위해 입원 기간 동안 환자가 사용할 수 있는 자가 투여형 다성분 모바일 심리 중재 애플리케이션입니다.
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DREAMLAND에 배정된 참가자는 입원 첫 주 동안 DREAMLAND 사용을 시작하며, 매주 한 모듈을 검토하여 입원 4주차까지 필수 모듈을 완료하는 일정을 제시합니다.
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활성 비교기: 바이탈 웰니스
VITAL WELLNESS는 일반적인 건강, 영양, 운동 및 암 예방에 대한 교육을 통해 환자를 안내하는 다양한 신체 건강 주제에 대한 정보가 포함된 자가 관리형 다중 구성 요소 모바일 애플리케이션입니다.
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VITAL WELLNESS에 배정된 참가자는 입원 첫 주 동안 VITAL WELLNESS를 사용하기 시작하며, 매주 한 모듈을 검토하여 입원 4주차까지 필수 모듈을 완료하는 일정을 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 20일차에 암 치료-백혈병 척도의 기능적 평가로 측정된 삶의 질(QOL)을 보고했습니다.
기간: 일 +20
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20일째에 암 치료-백혈병 기능 평가(FACT-백혈병)로 측정한 DREAMLAND 투여군과 VITAL WELLNESS 투여군 간의 +20일차 QOL을 비교합니다. FACT-백혈병(범위 0-176) 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
일 +20
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종단적 환자는 암 치료-백혈병 척도의 기능적 평가로 측정된 삶의 질(QOL)을 보고했습니다.
기간: 최대 180일
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암 치료-백혈병 기능 평가(FACT-백혈병)로 측정한 DREAMLAND와 VITAL WELLNESS의 QOL을 세로로 비교합니다. FACT-백혈병(범위 0-176) 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
최대 180일
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병원 불안 및 우울증 척도로 평가된 참가자 불안 증상
기간: 최대 180일
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 불안 하위 척도로 측정하여 DREAMLAND를 받은 사람들과 VITAL WELLNESS를 받은 사람들 사이의 불안 증상(+20일 및 종단적 모두)을 비교합니다. HADS 불안 하위 척도의 점수가 낮을수록 불안이 적다는 것을 나타냅니다(점수: 0-7-보통, 8-10-약함, 11-15-보통, 16-21-심각). |
최대 180일
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병원 불안 우울증 척도에 의해 측정된 참가자 우울증 증상
기간: 최대 180일
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도)로 측정한 DREAMLAND 대 VITAL WELLNESS 투여군 간의 +20일 및 종단적 우울증 증상을 비교합니다. HADS 우울증 하위 척도의 점수가 낮을수록 우울증이 없음을 나타냅니다(점수: 0-7-보통, 8-10-약함, 11-15-중등도, 16-21-심각). |
최대 180일
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환자 Health Qiestionnaire-9 척도에 의해 측정된 참가자 우울증 증후군
기간: 최대 180일
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 측정된 DREAMLAND 대 VITAL WELLNESS 투여군 간의 +20일 및 종단적 우울증 증상을 비교합니다. 낮은 PHQ-9 점수는 우울증이 없거나 최소한의 우울증을 나타냅니다(점수: 0-4 -없음-최소, 5-9-약함, 10-14-중등도, 15-19-중간 정도, 20-27-심각). |
최대 180일
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Edmonton Symptom Assessment 척도로 평가된 참가자 증상 부담
기간: 일 +20
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Edmonton Symptom Assessment Scale(ESAS-R)에 의해 측정된 DREAMLAND와 VITAL WELLNESS를 받은 사람들 사이에서 +20일의 증상 부담을 비교합니다. ESAS-R 점수(총 범위 0~60)가 높을수록 신체적 증상 부담이 높다는 것을 의미합니다. |
일 +20
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 민간인 버전으로 평가한 참가자의 외상 후 스트레스 증상.
기간: 최대 180일
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DREAMLAND를 받은 사람들과 외상 후 스트레스 장애 체크리스트-민간인 버전으로 측정한 VITAL WELLNESS를 받은 사람들 사이의 외상 후 스트레스 증상(+20일 및 종단적으로)을 비교합니다. 44점 이상의 점수는 PTSD 가능성을 나타냅니다(점수 범위는 17~85). |
최대 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자는 현재 상태 측정 파트 A에 의해 측정된 적응적 대처 능력을 인식했습니다.
기간: 최대 180일
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현재 상태 측정 파트 A(MOCS-A)에 의해 측정된 DREAMLAND와 VITAL WELLNESS를 받는 사람들 사이의 대처(+20일 및 종단 모두)를 비교합니다. MOCS-A 점수가 높을수록 적응적 대처 기술을 사용하는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다(점수 범위: 0-52). |
최대 180일
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시스템 사용성 척도로 측정된 애플리케이션 사용성에 대한 참가자 경험
기간: 일 +60
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정하여 +60일에 참가자의 앱 사용성을 탐색합니다. SUS 점수가 높을수록 사용성 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다(0~100점 척도). |
일 +60
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암 자기 효능 척도로 측정된 참가자의 자기 효능 수준
기간: 최대 180일
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CASE(Cancer Self-Efficacy Scale)로 측정한 DREAMLAND 대 VITAL WELLNESS의 자기 효능(+20일 및 종단 모두)을 비교합니다. CASE 점수가 높을수록 자기효능감 수준이 높다는 것을 의미합니다(점수 범위는 12~48). |
최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-025
- R01CA288550 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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