地域医療従事者と MHealth がウイルス抑制プラス (CHAMPS+) を改善 (CHAMPS+)
調査の概要
詳細な説明
UNAIDS 95-95-95 の目標を達成するための努力にもかかわらず、増え続ける HIV 感染者 (PWH) では、HIV 検査、抗レトロウイルス療法 (ART) 遵守、ウイルス抑制 (VS) において顕著な欠陥が残っています。 HIV 治療の成功における格差は、米国深南部で特に顕著です。 このような最適とはいえない HIV の健康転帰は、臨床医の時間が限られており、米国の医療制度が断片化したままであるときに発生し、PWH などの十分なサービスを受けられず疎外されたグループの生活に内在する課題をさらに悪化させています。 このように、リソースに精通した地域医療従事者 (CHW) の幹部を活用した介入の開発と評価は、これらの課題に対処する上で有望です。 しかし、CHW の文献にはギャップが存在しており、米国の HIV ケア連続体、特に HIV 流行終結 (EHE) の優先地域における大きなギャップを改善するために CHW の介入を拡大するには研究が必要である。
これに応えて、研究チームは、モバイルヘルス（mHealth）テクノロジーを活用して、複数のレベル（個人、社会的、性的ネットワーク）を対象とした複数の要素からなる介入を作成する、Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression（CHAMPS）介入を開発およびテストしました。 、およびコミュニティ）を利用して、ART アドヒアランスと VS を向上させます。 研究チームは、深南部の 4 つの HIV ケア施設の職員によって提供される CHAMPS 介入を活用することにより、PWH での既存の介入作業に関する強力な予備データに基づいて構築します。 CHAMPS+ 介入は、PWH が ART レジメンを自己管理できるよう mHealth プラットフォームを通じて提供され、既存の CHAMPS 介入に、非抑制期間中の CHW による支援的リスク低減カウンセリング（性的行動と薬物使用）を追加することによって追加されます。 HIV感染を防ぎます。 この研究はまた、深南部におけるARTアドヒアランスとVSを改善するためのmChoice（U01PS005229）およびWiseApp（R01HS025071）の研究に基づいています。 この研究デザインには次の 3 つの目的があります: 1) 文化的に関連した人材募集資料と研究の定着戦略の開発に対象者を参加させること、2) 深南部環境における介入の臨床効果と持続可能性を評価すること、3) ) リーチ、有効性、導入、実装、保守のフレームワークに基づいて、地域ごとの実装要素を評価します。 最終的に、この研究は、アラバマ州、ルイジアナ州（オーリンズ教区）、およびミシシッピ州の米国EHE優先管轄区域において、ART遵守を促進し、PWHのウイルス量を抑制するためにCHAMPS+をテストする予定です。 重要なのは、この多要素介入は、非抑制期間中の HIV リスク行動に対処するために複数のレベルを対象としていることです。この革新的かつ影響力のある要素は、公衆衛生上非常に重要であると考えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rebecca Schnall, PhD, MPH
- 電話番号：212-342-6886
- メール：rb897@columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maeve Brin
- 電話番号：212-305-8198
- メール：mb4953@cumc.columbia.edu
研究場所
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Alabama
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Hobson City、Alabama、アメリカ、36202
- 募集
- Health Services Center, Inc.
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コンタクト：
- Kelly Turner, MS, ADC
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Opelika、Alabama、アメリカ、36801
- 募集
- Unity Wellness Center
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コンタクト：
- Tracy Wynne, MBA
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Tulane University
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コンタクト：
- D. Scott Batey, PhD, MSW
- 電話番号：504-862-3485
- メール：dsbatey@tulane.edu
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
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コンタクト：
- Meredith Clement, MD
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
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コンタクト：
- Mauda Monger, PhD, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語で話し、読み、書きできること。
- 18 歳以上であること。
- 割り当てられた介入部門に積極的に参加すること。
- HIV-1 RNA レベルが 200 コピー/mL 以上である。
- 単一項目自己評価アドヒアランス スケールで測定した場合、ART アドヒアランスが 80% 未満である。
- スマートフォンを所有している。
- 研究参加についてのインフォームド・コンセントと医療記録へのアクセスについての同意を提供する能力と意欲があること。
除外基準:
- 登録時に老人ホーム、刑務所に居住している、および/または入院患者の精神科治療を受けている。
- 余命6か月未満の末期疾患。そして
- 今後 12 か月以内にその地域を離れる予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
管理条件には、各施設で提供される標準的な医療サービスが含まれます。
すべての参加者は、必要に応じて、メンタルヘルス、薬物/アルコール治療、および/またはその他の HIV サービスへの紹介を受けます。
各施設の標準治療は保健福祉省の HIV ガイドラインに従っています。
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実験的：介入チャンプス+
介入にランダムに割り当てられた参加者は、規定量の薬のみを調剤し、調剤された薬を追跡し、WiseApp と無線で通信する革新的な技術である CleverCap 薬瓶を受け取ります。
さらに、参加者はCHWとの10〜12回のセッションと、性的行動を追跡するための性的健康記録を受けます。
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CleverCap 薬瓶は、規定量の薬のみを調剤し、調剤された薬を追跡し、WiseApp と無線通信して服薬遵守リマインダーを配信する革新的なテクノロジーです。
Sessions with a Community Health Worker (CHW)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査。
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標準治療の訪問中に採取した血液サンプルを使用して、ウイルス量レベルを使用してART遵守を評価します。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ART 遵守の変化 - CleverCap。
時間枠：最長12ヶ月。
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CleverCapTM ディスペンサーは、参加者がディスペンサーを開けるたびに自動的に記録します。
研究者は、治験の開始から終了まで（1日目から12か月）毎日、介入群の参加者からアドヒアランスデータを収集します。これはカウント反応（毎日の服薬回数）です。
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最長12ヶ月。
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自己評価尺度項目（SRSI）のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査。
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自己評価スケール項目は、過去 4 週間の服薬アドヒアランスを説明するために 5 ポイントのリッカート スケールを使用する単一項目の自己報告アドヒアランス尺度です。
合計スコアの範囲は 1 (非常に悪い) ～ 6 (非常に良い) です。
スコアが高いほど、自己申告による遵守度が高いことを示します。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Schnall, PhD, MPH、Columbia University
- 主任研究者：Scott Batey, PhD, MSW、Tulane University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAU8885
- R01MD019184 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。