Trabalhadores comunitários de saúde e MHealth para melhorar a supressão viral Plus (CHAMPS+) (CHAMPS+)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos esforços para alcançar as metas 95-95-95 da ONUSIDA, permanecem défices acentuados nos testes de VIH, na adesão à terapia anti-retroviral (TARV) e na supressão viral (VS) entre um número crescente de pessoas com VIH (PWH). As lacunas no sucesso do tratamento do VIH são particularmente pronunciadas no extremo sul dos Estados Unidos (EUA). Estes resultados de saúde subóptimos para o VIH ocorrem numa altura em que os médicos têm tempo limitado e o sistema de saúde dos EUA permanece fragmentado, exacerbando ainda mais os desafios inerentes às vidas de grupos marginalizados e desfavorecidos, como os PWH. Desta forma, o desenvolvimento e a avaliação de intervenções utilizando um quadro de agentes comunitários de saúde (ACS) com conhecimentos de recursos é promissor para enfrentar estes desafios. No entanto, existem lacunas na literatura dos ACS e é necessária investigação para ampliar as intervenções dos ACS para melhorar as grandes lacunas no Sistema Contínuo de Cuidados ao VIH dos EUA, particularmente nos locais prioritários para Acabar com a Epidemia do VIH (EHE).
Em resposta, a equipe de estudo desenvolveu e testou a intervenção Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS), que aproveita a tecnologia de saúde móvel (mHealth) para criar uma intervenção multicomponente que visa vários níveis (redes individuais, sociais e sexuais e comunidade) para melhorar a adesão à TARV e VS. A equipa de estudo basear-se-á nos sólidos dados preliminares do trabalho de intervenção existente em PWH, alavancando a intervenção CHAMPS que será prestada por pessoal de quatro locais de cuidados de VIH no Extremo Sul. A intervenção CHAMPS+ é prestada através de uma plataforma mHealth para apoiar as PWH a autogerir os seus regimes de TARV e acrescenta-se à intervenção CHAMPS existente, acrescentando um aconselhamento de apoio à redução de risco fornecido pelos ACS (comportamento sexual e uso de substâncias) durante períodos de não supressão para prevenir a transmissão do VIH. Este estudo também se baseia nos estudos mChoice (U01PS005229) e WiseApp (R01HS025071) para melhorar a adesão à TARV e VS no Extremo Sul. Este desenho de estudo tem um propósito triplo de: 1) envolver a população-alvo no desenvolvimento de materiais de recrutamento culturalmente relevantes e estratégias de retenção para o estudo, 2) avaliar a eficácia clínica e a sustentabilidade da intervenção em ambientes do Sul Profundo, e 3 ) avaliando fatores de implementação regionalizados orientados pela estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção. Em última análise, este estudo testará o CHAMPS+ para promover a adesão à TARV e a carga viral suprimida para PWH no Alabama, Louisiana (Paróquia de Orleans) e Mississippi, jurisdições priorizadas pelo EHE dos EUA. É importante ressaltar que a intervenção multicomponente visa vários níveis para abordar os comportamentos de risco do HIV durante os períodos de não supressão – um componente inovador e impactante que provavelmente será de grande importância para a saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Número de telefone: 212-342-6886
- E-mail: rb897@columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maeve Brin
- Número de telefone: 212-305-8198
- E-mail: mb4953@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Hobson City, Alabama, Estados Unidos, 36202
- Recrutamento
- Health Services Center, Inc.
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Contato:
- Kelly Turner, MS, ADC
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Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801
- Recrutamento
- Unity Wellness Center
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Contato:
- Tracy Wynne, MBA
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Tulane University
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Contato:
- D. Scott Batey, PhD, MSW
- Número de telefone: 504-862-3485
- E-mail: dsbatey@tulane.edu
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
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Contato:
- Meredith Clement, MD
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
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Contato:
- Mauda Monger, PhD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de falar, ler e escrever em inglês;
- Ter mais de 18 anos;
- Esteja disposto a participar de qualquer braço designado da intervenção;
- Ter nível de RNA do HIV-1 >200 cópias/mL;
- Ter adesão à TARV abaixo de 80%, conforme medido pela Escala de Autoavaliação de Adesão de Item Único;
- Possuir um smartphone;
- Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado para participação no estudo e consentimento para acesso a registros médicos.
Critério de exclusão:
- Residir em uma casa de repouso, prisão e/ou receber cuidados psiquiátricos internados no momento da inscrição;
- Doença terminal com esperança de vida <6 meses; e
- Planejando sair da área nos próximos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
A condição de controle inclui serviços de saúde padrão oferecidos em cada local.
Todos os participantes recebem encaminhamentos para serviços de saúde mental, tratamento de drogas/álcool e/ou outros serviços de HIV, conforme necessário.
O padrão de atendimento em cada local segue as diretrizes de HIV do Departamento de Saúde e Serviços Humanos.
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Experimental: Intervenção CHAMPS+
Os participantes randomizados para intervenção receberão o frasco de comprimidos CleverCap, uma tecnologia inovadora que dispensa apenas a quantidade prescrita de medicamento, monitora os medicamentos dispensados e se comunica sem fio com o WiseApp.
Além disso, os participantes receberão de 10 a 12 sessões com ACS e registro de saúde sexual para acompanhar seu comportamento sexual.
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O frasco de comprimidos CleverCap é uma tecnologia inovadora que dispensa apenas a quantidade prescrita de medicamento, monitora os medicamentos dispensados e se comunica sem fio com o WiseApp para fornecer lembretes de adesão à medicação.
Sessions with a Community Health Worker (CHW)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga viral
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses.
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Usando amostras de sangue obtidas durante consultas padrão de atendimento, os níveis de carga viral serão usados para avaliar a adesão à TARV.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão à TARV - CleverCap.
Prazo: Até 12 meses.
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O dispensador CleverCapTM registrará automaticamente cada vez que um participante abrir o dispensador.
Os investigadores coletarão dados de adesão dos participantes do braço de intervenção todos os dias, do início ao fim do ensaio (dia 1 a 12 meses), e é uma resposta de contagem (número de vezes que toma medicação por dia).
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Até 12 meses.
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Mudança na pontuação do item da escala de autoavaliação (SRSI).
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses.
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O item da escala de autoavaliação é uma medida de adesão de autorrelato de item único que usa uma escala Likert de 5 pontos para descrever a adesão à medicação nas últimas 4 semanas.
A faixa de pontuação total é de 1 (muito ruim) a 6 (excelente).
Uma pontuação mais alta indica maior adesão auto-relatada.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
- Investigador principal: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- AAAU8885
- R01MD019184 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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