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Operatori sanitari comunitari e MHealth per migliorare la soppressione virale Plus (CHAMPS+) (CHAMPS+)

2 luglio 2025 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Sebbene siano stati compiuti sforzi globali per porre fine all’epidemia di HIV, ci sono ancora alcune lacune nei test HIV, nell’aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e nella soppressione virale (VS) tra le persone con HIV (PWH). Queste lacune sono particolarmente evidenti nel profondo sud degli Stati Uniti, dove le persone con disabilità devono affrontare difficoltà nell’accesso ai servizi sanitari. In risposta, un team di ricercatori esperti ha sviluppato e testato l’intervento Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS). Questo intervento utilizza la tecnologia sanitaria mobile (mHealth) e un team di operatori sanitari di comunità (CHW) per progettare un intervento volto a migliorare l’adesione alla ART e la VS. L’intervento CHAMPS+ aggiunge un operatore sanitario che fornisce consulenza di supporto sulla riduzione del rischio durante i periodi di non soppressione per prevenire la trasmissione dell’HIV. Lo studio coinvolgerà i partecipanti sviluppando materiali culturalmente rilevanti e strategie di conservazione, valutando l’efficacia clinica e la sostenibilità dell’intervento negli ambienti del profondo sud e valutando i fattori di implementazione regionalizzati. In definitiva, lo studio metterà alla prova l’efficacia di CHAMPS+ sull’adesione alla ART e sulla soppressione della carica virale per PWH in Alabama, Louisiana e Mississippi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante gli sforzi per raggiungere gli obiettivi UNAIDS 95-95-95, permangono marcati deficit nei test HIV, nell’aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e nella soppressione virale (VS) tra un numero crescente di persone con HIV (PWH). Le lacune nel successo del trattamento dell’HIV sono particolarmente pronunciate nel profondo sud degli Stati Uniti. Questi risultati non ottimali sulla salute dell’HIV si verificano in un momento in cui i medici hanno poco tempo e il sistema sanitario statunitense rimane frammentato, esacerbando ulteriormente le sfide inerenti alla vita di gruppi svantaggiati ed emarginati, come i PWH. In questo modo, lo sviluppo e la valutazione degli interventi utilizzando un gruppo di operatori sanitari di comunità (CHW) esperti in risorse è promettente per affrontare queste sfide. Tuttavia, esistono lacune nella letteratura sugli operatori sanitari, ed è necessaria una ricerca per portare gli interventi degli operatori sanitari su larga scala e colmare le grandi lacune nel continuum della cura dell’HIV negli Stati Uniti, in particolare nelle aree prioritarie per la fine dell’epidemia di HIV (EHE).

In risposta, il team di studio ha sviluppato e testato l’intervento Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS) che sfrutta la tecnologia della salute mobile (mHealth) per creare un intervento multicomponente che si rivolge a più livelli (reti individuali, sociali e sessuali). , e comunità) per migliorare l'adesione alla ART e la VS. Il team di studio si baserà sui forti dati preliminari del lavoro di intervento esistente in PWH sfruttando l’intervento CHAMPS che sarà fornito dal personale di quattro strutture di cura dell’HIV nel profondo sud. L'intervento CHAMPS+ viene erogato tramite una piattaforma di mHealth per supportare i PWH nell'autogestione dei propri regimi ART e si aggiunge all'intervento CHAMPS esistente aggiungendo una consulenza di supporto per la riduzione del rischio fornita da CHW (comportamento sessuale e uso di sostanze) durante i periodi di non soppressione a prevenire la trasmissione dell’HIV. Questo studio si basa anche sugli studi mChoice (U01PS005229) e WiseApp (R01HS025071) per migliorare l’aderenza alla ART e la VS nel profondo sud. Il disegno di questo studio ha il triplice scopo di: 1) coinvolgere la popolazione target nello sviluppo di materiali di reclutamento e strategie di fidelizzazione culturalmente rilevanti per lo studio, 2) valutare l'efficacia clinica e la sostenibilità dell'intervento negli ambienti del profondo sud e 3 ) valutando i fattori di implementazione regionalizzati guidati dal quadro di portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento. In definitiva, questo studio metterà alla prova CHAMPS+ per promuovere l’adesione alla ART e la soppressione della carica virale per PWH nelle giurisdizioni prioritarie dell’EHE in Alabama, Louisiana (Parrocchia di Orleans) e Mississippi, negli Stati Uniti. È importante sottolineare che l’intervento multicomponente si rivolge a più livelli per affrontare i comportamenti a rischio di HIV durante i periodi di non soppressione: una componente innovativa e di grande impatto che probabilmente sarà di grande importanza per la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 212-342-6886
  • Email: rb897@columbia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Stati Uniti, 36202
        • Reclutamento
        • Health Services Center, Inc.
        • Contatto:
          • Kelly Turner, MS, ADC
      • Opelika, Alabama, Stati Uniti, 36801
        • Reclutamento
        • Unity Wellness Center
        • Contatto:
          • Tracy Wynne, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
        • Contatto:
          • Meredith Clement, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Mauda Monger, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese;
  • Avere più di 18 anni;
  • Essere disposti a partecipare a qualsiasi braccio assegnato dell'intervento;
  • Avere un livello di HIV-1 RNA >200 copie/ml;
  • Avere un'aderenza alla ART inferiore all'80% misurata attraverso la scala di adesione di autovalutazione a elemento singolo;
  • Possedere uno smartphone;
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e il consenso per l'accesso alle cartelle cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Risiedere in una casa di cura, in prigione e/o ricevere cure psichiatriche ospedaliere al momento dell'iscrizione;
  • Malattia terminale con aspettativa di vita <6 mesi; E
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
La condizione di controllo comprende i servizi sanitari standard offerti in ciascun sito. Tutti i partecipanti vengono indirizzati a servizi di salute mentale, trattamento di droga/alcol e/o altri servizi per l'HIV, se necessario. Lo standard di cura in ciascun sito segue le linee guida sull'HIV del Dipartimento di salute e servizi umani.
Sperimentale: Intervento CHAMPS+
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno il flacone di pillole CleverCap, una tecnologia innovativa che eroga solo la quantità di farmaco prescritta, tiene traccia dei farmaci dispensati e comunica in modalità wireless con WiseApp. Inoltre, i partecipanti riceveranno 10-12 sessioni con gli operatori sanitari e un registro della salute sessuale per tenere traccia del loro comportamento sessuale.
Comportamentale: Sessioni CHW
Sessioni con un Operatore Sanitario di Comunità (CHW).
Dispositivo: CleverCap
Il flacone per pillole CleverCap è una tecnologia innovativa che eroga solo la quantità di farmaco prescritta, tiene traccia dei farmaci dispensati e comunica in modalità wireless con WiseApp per fornire promemoria sull'aderenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella carica virale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi.
Utilizzando campioni di sangue ottenuti durante le visite standard di cura, i livelli di carica virale verranno utilizzati per valutare l'aderenza all'ART.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'aderenza alla ART - CleverCap.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Il dispenser CleverCapTM registrerà automaticamente ogni volta che un partecipante apre il dispenser. I ricercatori raccoglieranno i dati sull'aderenza dei partecipanti al braccio di intervento ogni giorno dall'inizio alla fine dello studio (dal giorno 1 al giorno 12 mesi) ed è una risposta al conteggio (numero di volte in cui si assumono farmaci ogni giorno).
Fino a 12 mesi.
Variazione del punteggio sull'elemento della scala di autovalutazione (SRSI).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi.
L'elemento della scala di autovalutazione è una misura di aderenza self-report a singolo elemento che utilizza una scala Likert a 5 punti per descrivere l'aderenza al farmaco nelle ultime 4 settimane. L'intervallo del punteggio totale va da 1 (molto scarso) a 6 (eccellente). Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza auto-riferita.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Tulane University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Mississippi Medical Center
Health Services Center, Inc.
Unity Wellness Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
  • Investigatore principale: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

22 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU8885
  • R01MD019184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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