Gemeenschapsgezondheidswerkers en MHealth gaan de virusonderdrukking Plus verbeteren (CHAMPS+) (CHAMPS+)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks inspanningen om de doelstellingen van UNAIDS 95-95-95 te bereiken, blijven er bij een groeiend aantal mensen met HIV (PWH) duidelijke tekortkomingen bestaan op het gebied van HIV-testen, antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw en virale onderdrukking (VS). De hiaten in het succes van HIV-behandelingen zijn vooral uitgesproken in het diepe zuiden van de Verenigde Staten. Deze suboptimale resultaten op het gebied van de HIV-gezondheid doen zich voor in een tijd waarin artsen weinig tijd hebben en het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem gefragmenteerd blijft, waardoor de uitdagingen die inherent zijn aan de levens van achtergestelde, gemarginaliseerde groepen, zoals PWH, verder worden verergerd. Op deze manier is de ontwikkeling en evaluatie van interventies, waarbij gebruik wordt gemaakt van een kader van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) dat zuinig op middelen is, veelbelovend voor het aanpakken van deze uitdagingen. Toch bestaan er lacunes in de CHW-literatuur, en er is onderzoek nodig om CHW-interventies op schaal te brengen en de grote lacunes in het Amerikaanse HIV-zorgcontinuüm te verbeteren, met name op de prioritaire locaties van het beëindigen van de HIV-epidemie (EHE).
Als reactie hierop heeft het onderzoeksteam de Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS)-interventie ontwikkeld en getest, waarbij gebruik wordt gemaakt van mobiele gezondheidszorgtechnologie (mHealth) om een uit meerdere componenten bestaande interventie te creëren die zich richt op meerdere niveaus (individuele, sociale en seksuele netwerken). en gemeenschap) om de naleving van ART en VS te verbeteren. Het onderzoeksteam zal voortbouwen op de sterke voorlopige gegevens van bestaand interventiewerk bij PWH door gebruik te maken van de CHAMPS-interventie die zal worden geleverd door personeel van vier HIV-zorginstellingen in het diepe zuiden. De CHAMPS+-interventie wordt geleverd via een mHealth-platform om PWH te ondersteunen bij het zelf beheren van hun ART-regimes en vormt een aanvulling op de bestaande CHAMPS-interventie door het toevoegen van een door CHW geleverde ondersteunende risicoreductiecounseling (seksueel gedrag en middelengebruik) tijdens perioden van niet-onderdrukking HIV-overdracht voorkomen. Deze studie bouwt ook voort op onderzoeken van mChoice (U01PS005229) en WiseApp (R01HS025071) om de therapietrouw en VS in het diepe zuiden te verbeteren. Dit onderzoeksontwerp heeft een drievoudig doel: 1) het betrekken van de doelgroep bij de ontwikkeling van cultureel relevant rekruteringsmateriaal en retentiestrategieën voor het onderzoek, 2) het beoordelen van de klinische effectiviteit en duurzaamheid van de interventie in Deep South-omgevingen, en 3 ) het evalueren van geregionaliseerde implementatiefactoren, geleid door het raamwerk voor bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud. Uiteindelijk zal deze studie CHAMPS+ testen om de naleving van ART te bevorderen en de virale last voor PWH te onderdrukken in de rechtsgebieden van Alabama, Louisiana (Orleans Parish) en Mississippi, waar EHE prioriteit heeft. Belangrijk is dat de uit meerdere componenten bestaande interventie zich richt op meerdere niveaus om HIV-risicogedrag aan te pakken tijdens perioden van niet-onderdrukking – een innovatieve en impactvolle component die waarschijnlijk van groot belang zal zijn voor de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 212-342-6886
- E-mail: rb897@columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maeve Brin
- Telefoonnummer: 212-305-8198
- E-mail: mb4953@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Hobson City, Alabama, Verenigde Staten, 36202
- Werving
- Health Services Center, Inc.
-
Contact:
- Kelly Turner, MS, ADC
-
Opelika, Alabama, Verenigde Staten, 36801
- Werving
- Unity Wellness Center
-
Contact:
- Tracy Wynne, MBA
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- Tulane University
-
Contact:
- D. Scott Batey, PhD, MSW
- Telefoonnummer: 504-862-3485
- E-mail: dsbatey@tulane.edu
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
-
Contact:
- Meredith Clement, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Mauda Monger, PhD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven;
- Ouder zijn dan 18 jaar;
- Bereid zijn om deel te nemen aan elke toegewezen tak van de interventie;
- Een HIV-1 RNA-niveau >200 kopieën/ml hebben;
- Een naleving van de ART-therapie van minder dan 80% hebben, zoals gemeten via de Single-Item Self-Rating Adherence Scale;
- Bezit een smartphone;
- In staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming voor toegang tot medische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Op het moment van inschrijving in een verpleeghuis of gevangenis verblijven en/of intramurale psychiatrische zorg ontvangen;
- Terminale ziekte met een levensverwachting <6 maanden; En
- Het plan is om binnen de komende twaalf maanden het gebied te verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controleconditie omvat standaard gezondheidszorgdiensten die op elke locatie worden aangeboden.
Alle deelnemers worden indien nodig doorverwezen naar geestelijke gezondheidszorg, drugs-/alcoholbehandelingen en/of andere hiv-diensten.
De zorgstandaard op elke locatie volgt de HIV-richtlijnen van het Dept. of Health and Human Services.
|
|
|
Experimenteel: Interventie CHAMPS+
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor interventie, ontvangen het CleverCap-pilflesje, een innovatieve technologie die alleen de voorgeschreven hoeveelheid medicatie afgeeft, de verstrekte medicijnen bijhoudt en draadloos communiceert met de WiseApp.
Daarnaast ontvangen de deelnemers 10-12 sessies met CHW's en een logboek voor seksuele gezondheid om hun seksuele gedrag bij te houden.
|
De CleverCap-pilfles is een innovatieve technologie die alleen de voorgeschreven hoeveelheid medicatie afgeeft, de verstrekte medicijnen bijhoudt en draadloos communiceert met de WiseApp om herinneringen aan de therapietrouw te bezorgen.
Sessions with a Community Health Worker (CHW)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden.
|
Met behulp van bloedmonsters die zijn verkregen tijdens standaardzorgbezoeken, zullen de virale ladingsniveaus worden gebruikt om de therapietrouw aan ART te beoordelen.
|
Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de naleving van ART - CleverCap.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
|
De CleverCapTM-dispenser registreert automatisch elke keer dat een deelnemer de dispenser opent.
De onderzoekers verzamelen elke dag gegevens over therapietrouw van deelnemers aan de interventie-arm, vanaf het begin tot het einde van de proef (dag 1 tot 12 maanden), en dit is een tellingsrespons (aantal keren dat medicatie per dag wordt ingenomen).
|
Tot 12 maanden.
|
|
Verandering in score op het Self-Rating Scale Item (SRSI).
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden.
|
Het Self-Rating Scale Item is een zelfrapportagemeting uit één item die een 5-punts Likert-schaal gebruikt om de therapietrouw van de afgelopen vier weken te beschrijven.
Het totale scorebereik loopt van 1 (zeer slecht) tot 6 (uitstekend).
Een hogere score duidt op een hogere zelfgerapporteerde therapietrouw.
|
Basislijn, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- AAAU8885
- R01MD019184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .