지역사회 보건 종사자와 MHealth, 바이러스 억제 플러스 개선(CHAMPS+) (CHAMPS+)
연구 개요
상세 설명
UNAIDS 95-95-95 목표를 달성하려는 노력에도 불구하고 점점 더 많은 HIV 감염자(PWH) 사이에서 HIV 테스트, 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 및 바이러스 억제(VS)에 뚜렷한 적자가 남아 있습니다. HIV 치료 성공의 격차는 특히 미국 남부 지역에서 두드러집니다. 이러한 차선책인 HIV 건강 결과는 임상의의 시간이 제한되어 있고 미국 의료 시스템이 여전히 단편화되어 있는 시기에 발생하며, PWH와 같이 서비스가 부족하고 소외된 집단의 삶에 내재된 문제를 더욱 악화시킵니다. 이러한 방식으로 자원에 정통한 지역사회 보건 종사자(CHW) 간부를 활용한 개입의 개발 및 평가는 이러한 문제를 해결하는 데 유망합니다. 그러나 CHW 문헌에는 격차가 존재하며, 특히 HIV 전염병 종식(EHE) 우선 순위 위치에서 미국 HIV 치료 연속체의 큰 격차를 개선하기 위해 CHW 개입을 확장하기 위한 연구가 필요합니다.
이에 대응하여 연구팀은 모바일 건강(mHealth) 기술을 활용하여 여러 수준(개인, 사회 및 성적 네트워크)을 대상으로 하는 다중 구성 요소 개입을 생성하는 CHAMPS(Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression) 개입을 개발하고 테스트했습니다. 및 커뮤니티)를 통해 ART 준수 및 VS를 개선합니다. 연구팀은 Deep South에 있는 4개 HIV 치료 환경의 직원이 제공할 CHAMPS 개입을 활용하여 PWH의 현존하는 개입 작업에 대한 강력한 예비 데이터를 구축할 것입니다. CHAMPS+ 개입은 PWH가 ART 요법을 자체 관리할 수 있도록 지원하기 위해 mHealth 플랫폼을 통해 제공되며, 비억제 기간 동안 CHW가 제공하는 지지적 위험 감소 상담(성행위 및 약물 사용)을 추가하여 기존 CHAMPS 개입에 추가됩니다. HIV 전염을 예방합니다. 이 연구는 또한 Deep South의 ART 준수 및 VS를 개선하기 위한 mChoice(U01PS005229) 및 WiseApp(R01HS025071) 연구를 기반으로 합니다. 이 연구 설계에는 1) 문화적으로 관련된 모집 자료 및 연구 유지 전략 개발에 대상 인구를 참여시키고, 2) Deep South 환경에서 개입의 임상 효과와 지속 가능성을 평가하고, 3이라는 세 가지 목적이 있습니다. ) 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리 프레임워크에 따라 지역화된 구현 요소를 평가합니다. 궁극적으로 이 연구는 CHAMPS+를 테스트하여 ART 준수를 촉진하고 루이지애나주 앨라배마(올리언스 교구)와 미국 미시시피주 EHE 우선 관할권에서 PWH에 대한 바이러스 부하를 억제할 것입니다. 중요한 것은 다중 구성 요소 개입이 비억제 기간 동안 HIV 위험 행동을 다루기 위해 여러 수준을 목표로 한다는 것입니다. 이는 공중 보건에 큰 도움이 될 수 있는 혁신적이고 영향력 있는 구성 요소입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- 전화번호: 212-342-6886
- 이메일: rb897@columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maeve Brin
- 전화번호: 212-305-8198
- 이메일: mb4953@cumc.columbia.edu
연구 장소
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Alabama
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Hobson City, Alabama, 미국, 36202
- 모병
- Health Services Center, Inc.
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연락하다:
- Kelly Turner, MS, ADC
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Opelika, Alabama, 미국, 36801
- 모병
- Unity Wellness Center
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연락하다:
- Tracy Wynne, MBA
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Tulane University
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연락하다:
- D. Scott Batey, PhD, MSW
- 전화번호: 504-862-3485
- 이메일: dsbatey@tulane.edu
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
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연락하다:
- Meredith Clement, MD
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
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연락하다:
- Mauda Monger, PhD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 중재의 할당된 부문에 기꺼이 참여해야 합니다.
- HIV-1 RNA 수준이 200개/mL 이상이어야 합니다.
- 단일 항목 자체 평가 준수 척도를 통해 측정한 ART 준수율이 80% 미만입니다.
- 스마트폰을 소유하세요.
- 연구 참여에 대한 사전 동의와 의료 기록 접근에 대한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 요양원, 교도소에 거주하고/하거나 입원 환자 정신과 치료를 받고 있습니다.
- 기대 수명이 6개월 미만인 불치병; 그리고
- 향후 12개월 내에 해당 지역 밖으로 이사할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 조건에는 각 현장에서 제공되는 표준 의료 서비스가 포함됩니다.
모든 참가자는 필요에 따라 정신 건강, 약물/알코올 치료 및/또는 기타 HIV 서비스에 대한 추천을 받습니다.
각 현장의 치료 표준은 보건복지부의 HIV 지침을 따릅니다.
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실험적: 개입 CHAMPS+
중재에 무작위로 배정된 참가자는 처방된 양의 약물만 분배하고 분배된 약물을 추적하며 WiseApp과 무선으로 통신하는 혁신적인 기술인 CleverCap 약병을 받게 됩니다.
또한 참가자는 CHW와 함께 10~12회의 세션을 받게 되며 성적 행동을 추적하기 위한 성 건강 기록도 받게 됩니다.
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CleverCap 알약병은 처방된 양의 약만 조제하고, 조제된 약품을 추적하며, WiseApp과 무선으로 통신하여 복약 준수 알림을 전달하는 혁신적인 기술입니다.
Sessions with a Community Health Worker (CHW)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스량 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치.
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표준 진료 방문 중에 얻은 혈액 샘플을 사용하여 바이러스 수치 수준을 사용하여 ART 준수를 평가합니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART 준수 변경 - CleverCap.
기간: 최대 12개월.
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CleverCap™ 디스펜서는 참가자가 디스펜서를 열 때마다 자동으로 녹음됩니다.
조사관은 시험 시작부터 종료까지(1일~12개월) 매일 개입 부문 참가자로부터 준수 데이터를 수집하며, 이는 카운트 응답(매일 약물 복용 횟수)입니다.
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최대 12개월.
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자체 평가 척도 항목(SRSI) 점수의 변화.
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치.
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자가 평가 척도 항목은 지난 4주 동안의 복약 준수를 설명하기 위해 5점 리커트 척도를 사용하는 단일 항목 자가 보고 준수 측정입니다.
총점의 범위는 1(매우 나쁨)부터 6(매우 좋음)까지이다.
점수가 높을수록 자기 보고 준수가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
- 수석 연구원: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAU8885
- R01MD019184 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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