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Gemeindegesundheitspersonal und MHealth verbessern die Virussuppression Plus (CHAMPS+) (CHAMPS+)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Obwohl weltweit Anstrengungen unternommen wurden, um die HIV-Epidemie zu beenden, gibt es immer noch einige Lücken bei HIV-Tests, der Einhaltung antiretroviraler Therapien (ART) und der Virussuppression (VS) bei Menschen mit HIV (PWH). Besonders ausgeprägt sind diese Lücken im tiefen Süden der Vereinigten Staaten (USA), wo PWH beim Zugang zu Gesundheitsdiensten vor Herausforderungen stehen. Als Reaktion darauf hat ein Team erfahrener Forscher die Intervention Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS) entwickelt und getestet. Diese Intervention nutzt mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) und ein Team von Community Health Workern (CHW), um eine Intervention zur Verbesserung der ART-Adhärenz und VS zu entwerfen. Die CHAMPS+-Intervention fügt eine unterstützende Beratung zur Risikominderung durch CHW in Zeiten der Nichtunterdrückung hinzu, um eine HIV-Übertragung zu verhindern. Die Studie wird die Teilnehmer einbeziehen, indem sie kulturell relevante Materialien und Bindungsstrategien entwickelt, die klinische Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Intervention in Umgebungen des tiefen Südens bewertet und regionalisierte Umsetzungsfaktoren bewertet. Letztendlich wird die Studie die Wirksamkeit von CHAMPS+ auf die Einhaltung von ART und die Unterdrückung der Viruslast bei PWH in Alabama, Louisiana und Mississippi testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Bemühungen, die UNAIDS-Ziele 95-95-95 zu erreichen, bestehen bei einer wachsenden Zahl von Menschen mit HIV (PWH) weiterhin deutliche Defizite bei HIV-Tests, der Einhaltung antiretroviraler Therapien (ART) und der Virussuppression (VS). Besonders ausgeprägt sind die Erfolgslücken bei der HIV-Behandlung im tiefen Süden der USA. Diese suboptimalen HIV-Gesundheitsergebnisse treten zu einer Zeit auf, in der Ärzte nur über begrenzte Zeit verfügen und das US-amerikanische Gesundheitssystem weiterhin fragmentiert ist, was die Herausforderungen im Leben unterversorgter, marginalisierter Gruppen wie Menschen mit Behinderungen noch weiter verschärft. Auf diese Weise ist die Entwicklung und Bewertung von Interventionen mithilfe eines ressourcenschonenden Kaders von Community Health Workern (CHW) vielversprechend für die Bewältigung dieser Herausforderungen. Dennoch gibt es Lücken in der CHW-Literatur, und es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um CHW-Interventionen in großem Maßstab zu entwickeln und die großen Lücken im US-amerikanischen HIV-Versorgungskontinuum zu schließen, insbesondere an den vorrangigen Standorten zur Beendigung der HIV-Epidemie (EHE).

Als Reaktion darauf hat das Studienteam die CHAMPS-Intervention (Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression) entwickelt und getestet, die mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) nutzt, um eine mehrkomponentige Intervention zu schaffen, die auf mehrere Ebenen (individuelle, soziale und sexuelle Netzwerke) abzielt , und Gemeinschaft), um ART-Adhärenz und VS zu verbessern. Das Studienteam wird auf den starken vorläufigen Daten der bestehenden Interventionsarbeit bei PWH aufbauen, indem es die CHAMPS-Intervention nutzt, die von Personal aus vier HIV-Versorgungseinrichtungen im tiefen Süden durchgeführt wird. Die CHAMPS+-Intervention wird über eine mHealth-Plattform bereitgestellt, um PWH dabei zu unterstützen, ihre ART-Therapien selbst zu verwalten, und ergänzt die bestehende CHAMPS-Intervention durch die Hinzufügung einer von CHW bereitgestellten unterstützenden Beratung zur Risikominderung (sexuelles Verhalten und Substanzkonsum) in Zeiten der Nichtunterdrückung HIV-Übertragung verhindern. Diese Studie baut auch auf den Studien mChoice (U01PS005229) und WiseApp (R01HS025071) auf, um die Einhaltung von ART und VS im tiefen Süden zu verbessern. Dieses Studiendesign verfolgt einen dreifachen Zweck: 1) die Zielgruppe in die Entwicklung kulturell relevanter Rekrutierungsmaterialien und Bindungsstrategien für die Studie einzubeziehen, 2) die klinische Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Intervention im tiefen Süden zu bewerten und 3 ) zur Bewertung regionalisierter Implementierungsfaktoren anhand des Rahmenwerks „Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance“. Letztendlich wird diese Studie CHAMPS+ testen, um die ART-Adhärenz zu fördern und die Viruslast bei PWH in EHE-priorisierten Gerichtsbarkeiten in Alabama, Louisiana (Orleans Parish) und Mississippi, USA, zu unterdrücken. Wichtig ist, dass die mehrkomponentige Intervention auf mehrere Ebenen abzielt, um HIV-Risikoverhalten in Zeiten der Nichtunterdrückung anzugehen – eine innovative und wirkungsvolle Komponente, die wahrscheinlich von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Vereinigte Staaten, 36202
        • Rekrutierung
        • Health Services Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Kelly Turner, MS, ADC
      • Opelika, Alabama, Vereinigte Staaten, 36801
        • Rekrutierung
        • Unity Wellness Center
        • Kontakt:
          • Tracy Wynne, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
        • Kontakt:
          • Meredith Clement, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Mauda Monger, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben;
  • Über 18 Jahre alt sein;
  • Seien Sie bereit, an jedem zugewiesenen Teil der Intervention teilzunehmen;
  • einen HIV-1-RNA-Spiegel von >200 Kopien/ml haben;
  • Eine ART-Adhärenz von weniger als 80 % haben, gemessen anhand der Single-Item Self-Rating Adherence Scale;
  • Besitzen Sie ein Smartphone;
  • Sie müssen in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und zum Zugang zu Krankenakten abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung in einem Pflegeheim oder Gefängnis wohnen und/oder stationäre psychiatrische Betreuung in Anspruch nehmen;
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten; Und
  • Ich plane, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend auszuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollbedingung umfasst die an jedem Standort angebotenen Standardgesundheitsdienste. Alle Teilnehmer erhalten bei Bedarf Überweisungen zur psychischen Gesundheit, zur Drogen-/Alkoholbehandlung und/oder zu anderen HIV-Diensten. Der Pflegestandard an jedem Standort richtet sich nach den HIV-Richtlinien des Department of Health and Human Services.
Experimental: Intervention CHAMPS+
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, erhalten die CleverCap-Pillenflasche, eine innovative Technologie, die nur die verschriebene Medikamentenmenge abgibt, die abgegebenen Medikamente verfolgt und drahtlos mit der WiseApp kommuniziert. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 10–12 Sitzungen mit CHWs und ein Protokoll zur sexuellen Gesundheit, um ihr Sexualverhalten im Auge zu behalten.
Verhalten: CHW-Sitzungen
Sitzungen mit einem Community Health Worker (CHW).
Gerät: CleverCap
Die CleverCap-Tablettenflasche ist eine innovative Technologie, die nur die verschriebene Medikamentenmenge abgibt, die abgegebenen Medikamente verfolgt und drahtlos mit der WiseApp kommuniziert, um Erinnerungen an die Medikamenteneinhaltung zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
Anhand von Blutproben, die bei Standardbesuchen entnommen wurden, werden die Viruslastwerte zur Beurteilung der ART-Adhärenz herangezogen.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ART-Adhärenz – CleverCap.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Der CleverCapTM-Spender zeichnet jedes Mal automatisch auf, wenn ein Teilnehmer den Spender öffnet. Die Prüfärzte werden vom Beginn bis zum Ende des Versuchs (Tag 1 bis 12 Monate) täglich Adhärenzdaten von den Teilnehmern des Interventionsarms sammeln. Dabei handelt es sich um eine Zählantwort (Anzahl der täglichen Einnahme von Medikamenten).
Bis zu 12 Monate.
Änderung der Punktzahl auf der Selbstbewertungsskala (SRSI).
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
Bei der Selbstbewertungsskala handelt es sich um eine Einzelpunkt-Selbstbewertungsmaßnahme zur Einhaltung von Medikamenten, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Medikamenteneinhaltung in den letzten 4 Wochen zu beschreiben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr schlecht) bis 6 (ausgezeichnet). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere selbstberichtete Einhaltung hin.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Tulane University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Mississippi Medical Center
Health Services Center, Inc.
Unity Wellness Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
  • Hauptermittler: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU8885
  • R01MD019184 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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