社区卫生工作者和 MHealth 共同改进病毒抑制方案 (CHAMPS+) (CHAMPS+)
研究概览
详细说明
尽管联合国艾滋病规划署努力实现 95-95-95 目标，但越来越多的艾滋病毒感染者 (PWH) 在艾滋病毒检测、抗逆转录病毒治疗 (ART) 依从性和病毒抑制 (VS) 方面仍然存在明显缺陷。 在美国南部腹地，艾滋病毒治疗成功率的差距尤其明显。 这些次优的艾滋病毒健康结果发生在临床医生时间有限且美国医疗保健系统仍然支离破碎的情况下，进一步加剧了服务不足的边缘化群体（例如感染者）的生活固有的挑战。 通过这种方式，利用资源丰富的社区卫生工作者 (CHW) 队伍来制定和评估干预措施有望解决这些挑战。 然而，社区卫生工作者文献中存在差距，需要进行研究来扩大社区卫生工作者的干预措施，以缩小美国艾滋病毒护理连续体中的巨大差距，特别是在结束艾滋病毒流行 (EHE) 优先地点。
为此，研究团队开发并测试了社区卫生工作者和移动医疗改善病毒抑制 (CHAMPS) 干预措施，该干预措施利用移动医疗 (mHealth) 技术创建针对多个层面（个人、社交和性网络）的多组件干预措施和社区）以提高 ART 依从性和 VS。 研究小组将利用 CHAMPS 干预措施，以 PWH 现有干预工作的强有力的初步数据为基础，该干预措施将由来自南部腹地四个艾滋病毒护理机构的人员提供。 CHAMPS+ 干预通过 mHealth 平台提供，以支持 PWH 自我管理其 ART 治疗方案，并通过在非抑制期间添加 CHW 提供的支持性风险降低咨询（性行为和物质使用）来补充现有的 CHAMPS 干预。预防艾滋病毒传播。 这项研究还建立在 mChoice (U01PS005229) 和 WiseApp (R01HS025071) 研究的基础上，旨在提高南部腹地的 ART 依从性和 VS。 本研究设计有三个目的：1) 让目标人群参与制定文化相关的招募材料和研究保留策略，2) 评估南方腹地地区干预措施的临床有效性和可持续性，以及 3 ) 评估以覆盖范围、有效性、采用、实施和维护框架为指导的区域化实施因素。 最终，这项研究将测试 CHAMPS+ 在美国阿拉巴马州、路易斯安那州（奥尔良教区）和密西西比州的美国 EHE 优先管辖区促进 ART 依从性并抑制 PWH 病毒载量。 重要的是，多成分干预措施针对多个层面来解决非抑制期间的艾滋病毒危险行为——这是一个创新且有影响力的组成部分，可能对公共卫生具有重要意义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Schnall, PhD, MPH
- 电话号码：212-342-6886
- 邮箱：rb897@columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maeve Brin
- 电话号码：212-305-8198
- 邮箱：mb4953@cumc.columbia.edu
学习地点
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Alabama
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Hobson City、Alabama、美国、36202
- 招聘中
- Health Services Center, Inc.
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接触：
- Kelly Turner, MS, ADC
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Opelika、Alabama、美国、36801
- 招聘中
- Unity Wellness Center
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接触：
- Tracy Wynne, MBA
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Tulane University
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接触：
- D. Scott Batey, PhD, MSW
- 电话号码：504-862-3485
- 邮箱：dsbatey@tulane.edu
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
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接触：
- Meredith Clement, MD
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- 招聘中
- University of Mississippi Medical Center
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接触：
- Mauda Monger, PhD, MPH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够用英语说、读、写；
- 年满18岁；
- 愿意参与任何指定的干预措施；
- HIV-1 RNA 水平 >200 拷贝/mL；
- 通过单项依从性自评量表衡量，ART 依从性低于 80%；
- 拥有一部智能手机；
- 能够并且愿意提供参与研究的知情同意和访问医疗记录的同意。
排除标准：
- 注册时居住在疗养院、监狱和/或接受住院精神科护理；
- 患有末期疾病，预期寿命<6个月；和
- 计划在未来 12 个月内搬出该地区。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
控制条件包括每个站点提供的标准卫生服务。
所有参与者都会根据需要接受心理健康、药物/酒精治疗和/或其他艾滋病毒服务的转介。
每个站点的护理标准均遵循卫生与公众服务部艾滋病毒指南。
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实验性的：干预 CHAMPS+
随机接受干预的参与者将收到 CleverCap 药瓶，这是一种创新技术，可以仅分配处方量的药物，跟踪分配的药物，并与 WiseApp 进行无线通信。
此外，参与者还将接受 10-12 次与社区卫生工作者的会面，以及性健康日志以跟踪他们的性行为。
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CleverCap 药瓶是一项创新技术，仅分配规定数量的药物，跟踪分配的药物，并与 WiseApp 无线通信以提供药物依从性提醒。
Sessions with a Community Health Worker (CHW)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒载量的变化
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访。
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使用标准护理就诊期间获得的血液样本，病毒载量水平将用于评估 ART 依从性。
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基线、6 个月随访、12 个月随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ART 依从性的变化 - CleverCap。
大体时间：最长 12 个月。
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CleverCapTM 分配器将自动记录参与者每次打开分配器的时间。
研究人员将从试验开始到结束（第 1 天到 12 个月）每天收集干预组参与者的依从性数据，这是计数反应（每天服药的次数）。
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最长 12 个月。
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自评量表项目 (SRSI) 分数的变化。
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访。
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自评量表项目是一项单项自我报告依从性测量，使用 5 点李克特量表来描述过去 4 周的药物依从性。
总分范围为 1（非常差）到 6（优秀）。
分数越高表明自我报告的依从性越高。
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基线、6 个月随访、12 个月随访。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Schnall, PhD, MPH、Columbia University
- 首席研究员：Scott Batey, PhD, MSW、Tulane University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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