Hälsovårdare och MHealth för att förbättra viral suppression Plus (CHAMPS+) (CHAMPS+)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots ansträngningar för att uppnå UNAIDS 95-95-95-mål kvarstår markanta brister i HIV-testning, antiretroviral terapi (ART) vidhäftning och viral suppression (VS) bland ett växande antal personer med HIV (PWH). Luckorna i framgången med HIV-behandling är särskilt uttalade i USA:s djupa söder. Dessa suboptimala hiv-hälsoresultat inträffar vid en tidpunkt då läkare har begränsad tid och det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet förblir fragmenterat, vilket ytterligare förvärrar de utmaningar som är inneboende i livet för undertjänade, marginaliserade grupper, såsom PWH. På detta sätt lovar utvecklingen och utvärderingen av insatser med hjälp av en resurskunnig grupp av hälso- och sjukvårdspersonal (CHW) för att ta itu med dessa utmaningar. Ändå finns det luckor i CHW-litteraturen, och forskning behövs för att få CHW-interventioner i skala för att förbättra de stora luckorna i USA:s HIV Care Continuum, särskilt på prioriterade platser för att avsluta HIV-epidemin (EHE).
Som svar har studieteamet utvecklat och testat insatsen Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS) som utnyttjar mobil hälsa (mHealth)-teknologi för att skapa en multi-komponent intervention som riktar sig till flera nivåer (individuella, sociala och sexuella nätverk) , och community) för att förbättra ART vidhäftning och VS. Studieteamet kommer att bygga på de starka preliminära data från befintligt interventionsarbete i PWH genom att utnyttja CHAMPS-interventionen som kommer att levereras av personal från fyra hiv-vårdsmiljöer i Deep South. CHAMPS+-interventionen levereras via en mHealth-plattform för att stödja PWH att själv hantera sina ART-kurer och kompletterar den befintliga CHAMPS-interventionen genom att lägga till en CHW-levererad stödjande riskreduceringsrådgivning (sexuellt beteende och droganvändning) under perioder av icke-suppression till förhindra HIV-överföring. Denna studie bygger också på mChoice (U01PS005229) och WiseApp (R01HS025071) studier för att förbättra ART vidhäftning och VS i Deep South. Denna studiedesign har ett trefaldigt syfte att: 1) engagera målpopulationen i utvecklingen av kulturellt relevant rekryteringsmaterial och retentionsstrategier för studien, 2) bedöma den kliniska effektiviteten och hållbarheten av interventionen i Deep South-miljöer, och 3 ) utvärdera regionaliserade implementeringsfaktorer styrda av ramverket för räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll. I slutändan kommer denna studie att testa CHAMPS+ för att främja ART-vidhäftning och undertryckt viral belastning för PWH i i Alabama, Louisiana (Orleans Parish) och Mississippi, US EHE prioriterade jurisdiktioner. Viktigt är att multikomponentinterventionen är inriktad på flera nivåer för att ta itu med HIV-riskbeteenden under perioder av icke-undertryckande - en innovativ och effektfull komponent som sannolikt är av stor betydelse för folkhälsan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Telefonnummer: 212-342-6886
- E-post: rb897@columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maeve Brin
- Telefonnummer: 212-305-8198
- E-post: mb4953@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Hobson City, Alabama, Förenta staterna, 36202
- Rekrytering
- Health Services Center, Inc.
-
Kontakt:
- Kelly Turner, MS, ADC
-
Opelika, Alabama, Förenta staterna, 36801
- Rekrytering
- Unity Wellness Center
-
Kontakt:
- Tracy Wynne, MBA
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Tulane University
-
Kontakt:
- D. Scott Batey, PhD, MSW
- Telefonnummer: 504-862-3485
- E-post: dsbatey@tulane.edu
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
-
Kontakt:
- Meredith Clement, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Rekrytering
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Mauda Monger, PhD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna tala, läsa och skriva på engelska;
- vara över 18 år;
- Var villig att delta i vilken som helst tilldelad del av interventionen;
- Har en HIV-1 RNA-nivå >200 kopior/ml;
- Har under 80 % ART-vidhäftning mätt genom självklassificeringsskalan för enstaka föremål;
- Äga en smartphone;
- Kunna och vilja lämna informerat samtycke till studiedeltagande och samtycke till tillgång till journaler.
Exklusions kriterier:
- bo på ett vårdhem, fängelse och/eller ta emot sluten psykiatrisk vård vid tidpunkten för inskrivningen;
- Termisk sjukdom med förväntad livslängd <6 månader; och
- Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollvillkoret inkluderar standardsjukvård som erbjuds på varje plats.
Alla deltagare får remisser till psykisk hälsa, drog-/alkoholbehandling och/eller andra HIV-tjänster vid behov.
Standarden för vården på varje plats följer Dept. of Health and Human Services HIV-riktlinjer.
|
|
|
Experimentell: Intervention CHAMPS+
Deltagare som randomiseras till intervention kommer att få CleverCap-pillerflaskan, en innovativ teknik som endast doserar den föreskrivna mängden medicin, håller reda på mediciner som ges ut och kommunicerar trådlöst med WiseApp.
Dessutom kommer deltagarna att få 10-12 sessioner med CHWs och en logg för sexuell hälsa för att hålla reda på sitt sexuella beteende.
|
CleverCap-pillerflaskan är en innovativ teknik som endast doserar den föreskrivna mängden medicin, håller reda på uttagna mediciner och kommunicerar trådlöst med WiseApp för att leverera påminnelser om att medicinen ska följas.
Sessions with a Community Health Worker (CHW)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viral belastning
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning.
|
Med hjälp av blodprover som erhållits under vanliga vårdbesök kommer virusbelastningsnivåer att användas för att bedöma ART-vidhäftning.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ART vidhäftning - CleverCap.
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
CleverCapTM-dispensern kommer automatiskt att spela in varje gång en deltagare öppnar dispensern.
Utredarna kommer att samla in följsamhetsdata från deltagarna i interventionsarmen varje dag från början till slutet av försöket (dag 1 till 12 månader), och det är ett räknesvar (antal gånger som de tar medicin varje dag).
|
Upp till 12 månader.
|
|
Förändring av poäng på objektet självklassificeringsskala (SRSI).
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning.
|
Self-Rating Scale Item är ett självrapporterande mått för självrapportering som använder en 5-punkts Likert-skala för att beskriva medicinadherens under de senaste 4 veckorna.
Det totala poängintervallet är 1 (mycket dålig) till 6 (utmärkt).
En högre poäng indikerar högre självrapporterad följsamhet.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
- Huvudutredare: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- AAAU8885
- R01MD019184 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .