Yhteisön terveydenhuollon työntekijät ja MHealth parantavat virussuppressiota Plus (CHAMPS+) (CHAMPS+)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta pyrkimyksistä saavuttaa UNAIDS 95-95-95 -tavoitteet, HIV-testauksessa, antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamisessa ja virussuppressiossa (VS) on yhä huomattavia puutteita yhä useamman HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa. Puutteet HIV-hoidon onnistumisessa ovat erityisen selkeitä Yhdysvalloissa (USA) Deep Southissa. Nämä alioptimaaliset HIV-terveystulokset tapahtuvat aikana, jolloin kliinikoilla on rajallinen aika ja Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmä on edelleen pirstoutunut, mikä pahentaa entisestään alipalveltujen, syrjäytyneiden ryhmien, kuten PWH:n, elämään liittyviä haasteita. Tällä tavalla interventioiden kehittäminen ja arviointi käyttämällä resursseja ymmärtävää yhteisön terveystyöntekijöitä (CHW) on lupaava näiden haasteiden ratkaisemiseksi. CHW-kirjallisuudessa on kuitenkin aukkoja, ja tutkimusta tarvitaan CHW-interventioiden mittakaavassa, jotta voidaan korjata suuria aukkoja USA:n HIV-hoidon jatkumossa, erityisesti HIV-epidemian lopettamisen (EHE) prioriteettikohteissa.
Vastauksena tutkimusryhmä on kehittänyt ja testannut Community Health Workers and MHealth to Improve Viral Suppression (CHAMPS) -toimenpiteen, joka hyödyntää mobiiliterveysteknologiaa (mHealth) luodakseen monikomponenttisen intervention, joka kohdistuu useille tasoille (yksilölliset, sosiaaliset ja seksuaaliset verkostot). , ja yhteisö) parantaakseen ART:n sitoutumista ja VS. Tutkimusryhmä rakentuu PWH:n olemassa olevan interventiotyön vahvoihin alustaviin tietoihin hyödyntämällä CHAMPS-interventiota, jonka toimittaa henkilöstö neljästä HIV-hoitopaikasta syvällä etelässä. CHAMPS+-interventio toimitetaan mHealth-alustan kautta tukemaan PWH:tä hallitsemaan itse ART-hoitojaan, ja se täydentää olemassa olevaa CHAMPS-interventiota lisäämällä CHW:n toimittaman tukevan riskinvähentämisneuvonnan (seksuaalinen käyttäytyminen ja päihteiden käyttö) tukahduttamattomina aikoina. estää HIV-tartunnan. Tämä tutkimus perustuu myös mChoice (U01PS005229) ja WiseApp (R01HS025071) tutkimuksiin parantaakseen ART:n sitoutumista ja VS:ää syvällä etelässä. Tällä tutkimussuunnitelmalla on kolme tarkoitusta: 1) saada kohdeväestö mukaan kulttuurisesti olennaisten rekrytointimateriaalien ja tutkimuksen säilyttämisstrategioiden kehittämiseen, 2) arvioida intervention kliinistä tehokkuutta ja kestävyyttä Deep Southin ympäristöissä ja 3) ) arvioida alueellisia toteutustekijöitä kattavuus-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehyksen ohjaamana. Lopulta tässä tutkimuksessa testataan CHAMPS+:a ART-kiinnittymisen edistämiseksi ja PWH:n viruskuormituksen vähentämiseksi Alabamassa, Louisianassa (Orleans Parish) ja Mississippissä, USA:n EHE-prioriteetilla lainkäyttöalueilla. Tärkeää on, että monikomponenttinen interventio kohdistuu useille tasoille HIV-riskikäyttäytymiseen puuttumisen aikoina – innovatiivinen ja vaikuttava osatekijä, jolla on todennäköisesti suuri merkitys kansanterveydelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 212-342-6886
- Sähköposti: rb897@columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maeve Brin
- Puhelinnumero: 212-305-8198
- Sähköposti: mb4953@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Hobson City, Alabama, Yhdysvallat, 36202
- Rekrytointi
- Health Services Center, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Turner, MS, ADC
-
Opelika, Alabama, Yhdysvallat, 36801
- Rekrytointi
- Unity Wellness Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Wynne, MBA
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Tulane University
-
Ottaa yhteyttä:
- D. Scott Batey, PhD, MSW
- Puhelinnumero: 504-862-3485
- Sähköposti: dsbatey@tulane.edu
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- Meredith Clement, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauda Monger, PhD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi;
- olla yli 18-vuotias;
- olla valmis osallistumaan mihin tahansa määrättyyn interventioon;
- HIV-1-RNA-taso on > 200 kopiota/ml;
- ART-kiinnittyvyys on alle 80 % mitattuna yhden tuotteen itsearviointiasteikolla;
- Oma älypuhelin;
- Pystyy ja halukas antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja suostumus potilastietoihin pääsyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Asua vanhainkodissa, vankilassa ja/tai saada psykiatrista sairaalahoitoa ilmoittautumisen yhteydessä;
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta; ja
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontaehto sisältää standardinmukaiset terveyspalvelut, joita tarjotaan jokaisessa toimipaikassa.
Kaikki osallistujat saavat tarvittaessa lähetteen mielenterveys-, huume-/alkoholihoitoon ja/tai muihin HIV-palveluihin.
Hoitotaso kussakin paikassa noudattaa terveys- ja henkilöstöhallinnon HIV-ohjeita.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio CHAMPS+
Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat CleverCap-pilleripullon, joka on innovatiivinen tekniikka, joka annostelee vain määrätyn määrän lääkettä, pitää kirjaa annosteltavista lääkkeistä ja kommunikoi langattomasti WiseAppin kanssa.
Lisäksi osallistujat saavat 10-12 istuntoa CHW:n kanssa ja seksuaaliterveyslokin seuratakseen seksuaalista käyttäytymistään.
|
CleverCap-pilleripullo on innovatiivinen tekniikka, joka annostelee vain määrätyn määrän lääkkeitä, pitää kirjaa annostetuista lääkkeistä ja kommunikoi langattomasti WiseApp-sovelluksen kanssa lääkkeiden noudattamisesta muistutusten toimittamiseksi.
Sessions with a Community Health Worker (CHW)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
Käyttäen verinäytteitä, jotka on otettu tavanomaisten hoitokäyntien aikana, viruskuormitustasoja käytetään arvioimaan ART-sidonnaisuutta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ART-kiinnittymisessä - CleverCap.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
CleverCapTM-annostelija tallentaa automaattisesti aina, kun osallistuja avaa annostelijan.
Tutkijat keräävät hoitoon sitoutumistietoja interventiohaaraan osallistujilta joka päivä kokeen alusta loppuun (päivä 1–12 kuukautta), ja se on laskentavaste (lääkkeiden ottamisen määrä joka päivä).
|
Jopa 12 kuukautta.
|
|
Itsearviointiasteikon (SRSI) pistemäärän muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
Self Rating Scale Item on yksiosainen itseraportin hoitoon sitoutumisen mitta, joka käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa kuvaamaan lääkityksen noudattamista viimeisen 4 viikon aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1 (erittäin huono) - 6 (erinomainen).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itse ilmoittamaa sitoutumista.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
- Päätutkija: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU8885
- R01MD019184 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .