Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общественные медицинские работники и MHealth улучшат программу подавления вируса плюс (CHAMPS+) (CHAMPS+)

27 июля 2026 г. обновлено: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Хотя глобальные усилия были предприняты для прекращения эпидемии ВИЧ, все еще существуют некоторые пробелы в тестировании на ВИЧ, соблюдении антиретровирусной терапии (АРТ) и подавлении вируса (ВС) среди людей с ВИЧ (ЛЖВ). Эти пробелы особенно заметны на глубоком юге Соединенных Штатов (США), где ЛЖВ сталкиваются с трудностями в доступе к медицинским услугам. В ответ группа опытных исследователей разработала и протестировала программу «Работники общественного здравоохранения и MHealth для улучшения подавления вируса» (CHAMPS). В рамках этого вмешательства используются технологии мобильного здравоохранения (mHealth) и команда местных медицинских работников (CHW) для разработки мер по улучшению соблюдения режима АРТ и ВС. Вмешательство CHAMPS+ включает в себя поддерживающее консультирование ОРЗ по снижению риска в периоды отсутствия подавления с целью предотвращения передачи ВИЧ. В исследовании будут участвовать участники путем разработки культурно значимых материалов и стратегий удержания, оценки клинической эффективности и устойчивости вмешательства в условиях Глубокого Юга, а также оценки региональных факторов реализации. В конечном итоге исследование проверит эффективность CHAMPS+ на приверженность АРТ и подавление вирусной нагрузки у ЛЖВ в Алабаме, Луизиане и Миссисипи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на усилия по достижению целей ЮНЭЙДС 95-95-95, сохраняются заметные недостатки в тестировании на ВИЧ, соблюдении антиретровирусной терапии (АРТ) и подавлении вируса (ВС) среди растущего числа людей с ВИЧ (ЛЖВ). Пробелы в успехах лечения ВИЧ особенно заметны на глубоком юге Соединенных Штатов (США). Эти субоптимальные результаты в отношении здоровья при ВИЧ происходят в то время, когда у клиницистов ограничено время, а система здравоохранения США остается фрагментированной, что еще больше усугубляет проблемы, присущие жизни малообеспеченных, маргинализированных групп, таких как ЛЖВ. Таким образом, разработка и оценка вмешательств с использованием опытных в ресурсах кадров местных медицинских работников (ОРЗ) обещает решить эти проблемы. Тем не менее, в литературе по ОРЗ существуют пробелы, и необходимы исследования для расширения масштабов вмешательств в отношении ОРЗ, чтобы устранить большие пробелы в континууме помощи при ВИЧ в США, особенно в приоритетных регионах по прекращению эпидемии ВИЧ (EHE).

В ответ исследовательская группа разработала и протестировала вмешательство «Работники общественного здравоохранения и MHealth для улучшения подавления вируса» (CHAMPS), которое использует технологию мобильного здравоохранения (mHealth) для создания многокомпонентного вмешательства, нацеленного на несколько уровней (индивидуальные, социальные и сексуальные сети). и сообщество) для улучшения приверженности к АРТ и снижения заболеваемости. Исследовательская группа будет опираться на убедительные предварительные данные о существующей работе по вмешательству в отношении ЛЖВ, используя вмешательство CHAMPS, которое будет проводиться персоналом из четырех учреждений по лечению ВИЧ на Глубоком Юге. Вмешательство CHAMPS+ осуществляется через платформу мобильного здравоохранения, чтобы помочь ЛЖВ самостоятельно управлять своими схемами АРТ, и дополняет существующее вмешательство CHAMPS, добавляя поддерживающее консультирование по снижению риска, проводимое ОРЗ (сексуальное поведение и употребление психоактивных веществ) в периоды отсутствия подавления. предотвратить передачу ВИЧ. Это исследование также основано на исследованиях mChoice (U01PS005229) и WiseApp (R01HS025071), направленных на улучшение приверженности АРТ и ВС на Глубоком Юге. Этот дизайн исследования преследует три цели: 1) вовлечение целевой группы населения в разработку культурно значимых материалов для набора и стратегий удержания для исследования, 2) оценка клинической эффективности и устойчивости вмешательства в условиях Глубокого Юга и 3 ) оценка региональных факторов реализации, руководствуясь структурой охвата, эффективности, внедрения, внедрения и обслуживания. В конечном итоге, в рамках этого исследования CHAMPS+ будет проверен на предмет содействия приверженности к АРТ и подавлению вирусной нагрузки среди ЛЖВ в Алабаме, Луизиане (приход Орлеана) и Миссисипи, юрисдикциях, приоритетных EHE США. Важно отметить, что многокомпонентное вмешательство нацелено на несколько уровней и направлено на борьбу с рискованным поведением в связи с ВИЧ в периоды отсутствия подавления – инновационный и эффективный компонент, который, вероятно, будет иметь большое значение для общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • Номер телефона: 212-342-6886
  • Электронная почта: rb897@columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maeve Brin
  • Номер телефона: 212-305-8198
  • Электронная почта: mb4953@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Соединенные Штаты, 36202
        • Рекрутинг
        • Health Services Center, Inc.
        • Контакт:
          • Kelly Turner, MS, ADC
      • Opelika, Alabama, Соединенные Штаты, 36801
        • Рекрутинг
        • Unity Wellness Center
        • Контакт:
          • Tracy Wynne, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University
        • Контакт:
          • D. Scott Batey, PhD, MSW
          • Номер телефона: 504-862-3485
          • Электронная почта: dsbatey@tulane.edu
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
        • Контакт:
          • Meredith Clement, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Mauda Monger, PhD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Уметь говорить, читать и писать по-английски;
  • Быть старше 18 лет;
  • Будьте готовы участвовать в любом назначенном направлении вмешательства;
  • Иметь уровень РНК ВИЧ-1 >200 копий/мл;
  • Иметь приверженность к АРТ ниже 80% по шкале самооценки приверженности по одному пункту;
  • Иметь смартфон;
  • Уметь и желать предоставить информированное согласие на участие в исследовании и согласие на доступ к медицинским записям.

Критерий исключения:

  • Проживать в доме престарелых, тюрьме и/или получать стационарную психиатрическую помощь на момент зачисления;
  • Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев; и
  • Планируем переехать из этого района в ближайшие 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольное состояние включает стандартные медицинские услуги, предлагаемые в каждом учреждении. Все участники получают направления на психиатрическую помощь, лечение от наркотической/алкогольной зависимости и/или другие услуги по ВИЧ, если это необходимо. Стандарты ухода в каждом учреждении соответствуют рекомендациям Департамента здравоохранения и социальных служб по ВИЧ.
Экспериментальный: Вмешательство ЧЕМПС+
Участники, рандомизированные для участия в вмешательстве, получат флакон для таблеток CleverCap — инновационную технологию, которая дозирует только предписанное количество лекарств, отслеживает выданные лекарства и поддерживает беспроводную связь с WiseApp. Кроме того, участники получат 10–12 сеансов с ОРЗ и журнал сексуального здоровья, чтобы отслеживать свое сексуальное поведение.
Устройство: УмныйКэп
Бутылочка для таблеток CleverCap — это инновационная технология, которая дозирует только предписанное количество лекарств, отслеживает выданные лекарства и подключается по беспроводной сети к WiseApp для доставки напоминаний о соблюдении режима приема лекарств.
Поведенческий: CHW Sessions
Sessions with a Community Health Worker (CHW)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Для оценки приверженности к АРТ будут использоваться образцы крови, полученные во время стандартных посещений по оказанию медицинской помощи, уровни вирусной нагрузки.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности к АРТ – CleverCap.
Временное ограничение: До 12 месяцев.
Диспенсер CleverCapTM автоматически записывает каждый раз, когда участник открывает дозатор. Исследователи будут собирать данные о приверженности от участников группы вмешательства каждый день от начала до конца исследования (от дня 1 до 12 месяцев), и это подсчет ответа (количество приемов лекарств каждый день).
До 12 месяцев.
Изменение балла по шкале самооценки (SRSI).
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Пункт шкалы самооценки представляет собой показатель приверженности к лечению, состоящий из одного пункта, который использует 5-балльную шкалу Лайкерта для описания соблюдения режима лечения за последние 4 недели. Общая сумма баллов варьируется от 1 (очень плохо) до 6 (отлично). Более высокий балл указывает на более высокую приверженность, по самооценке.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Tulane University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Mississippi Medical Center
Health Services Center, Inc.
Unity Wellness Center

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
  • Главный следователь: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU8885
  • R01MD019184 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться