Pracownicy służby zdrowia i MHealth w celu poprawy supresji wirusów Plus (CHAMPS+) (CHAMPS+)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo wysiłków zmierzających do osiągnięcia celów UNAIDS 95-95-95, wśród rosnącej liczby osób zakażonych wirusem HIV (PWH) nadal występują wyraźne braki w zakresie wykonywania testów na obecność wirusa HIV, przestrzegania zasad terapii przeciwretrowirusowej (ART) i supresji wirusa (VS). Braki w skuteczności leczenia HIV są szczególnie widoczne na głębokim południu Stanów Zjednoczonych. Te nieoptymalne wyniki zdrowotne związane z zakażeniem HIV występują w czasie, gdy lekarze mają ograniczony czas, a amerykański system opieki zdrowotnej pozostaje fragmentaryczny, co jeszcze bardziej zwiększa wyzwania nieodłącznie związane z życiem grup marginalizowanych, które nie są objęte odpowiednią opieką, takich jak osoby niepełnosprawne. W ten sposób rozwój i ocena interwencji z wykorzystaniem doświadczonej w zasobach kadry lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) jest obiecująca w zakresie sprostania tym wyzwaniom. Jednakże w literaturze dotyczącej CHW istnieją luki i potrzebne są badania, aby zwiększyć skalę interwencji CHW w celu usunięcia dużych luk w amerykańskim kontinuum opieki nad osobami zakażonymi HIV, szczególnie w lokalizacjach priorytetowych w zakresie zakończenia epidemii HIV (EHE).
W odpowiedzi zespół badawczy opracował i przetestował interwencję Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS), która wykorzystuje technologię mobilnego zdrowia (mHealth) do stworzenia wieloskładnikowej interwencji ukierunkowanej na wiele poziomów (sieci indywidualne, społeczne i seksualne i społeczność), aby poprawić przestrzeganie zasad ART i VS. Zespół badawczy będzie opierał się na solidnych danych wstępnych z istniejących prac interwencyjnych w PWH, wykorzystując interwencję CHAMPS, która będzie prowadzona przez personel z czterech placówek opieki nad osobami zakażonymi HIV na Dalekim Południu. Interwencja CHAMPS+ jest realizowana za pośrednictwem platformy mHealth, aby pomóc osobom PWH w samodzielnym zarządzaniu schematami ART i stanowi uzupełnienie istniejącej interwencji CHAMPS poprzez dodanie udzielanego przez CHW poradnictwa wspierającego zmniejszenie ryzyka (zachowania seksualne i używanie substancji psychoaktywnych) w okresach braku tłumienia zapobiegać przenoszeniu wirusa HIV. Badanie to opiera się również na badaniach mChoice (U01PS005229) i WiseApp (R01HS025071), których celem było poprawienie przestrzegania ART i VS na Dalekim Południu. Ten projekt badania ma potrójny cel: 1) zaangażowanie populacji docelowej w opracowywanie odpowiednich kulturowo materiałów rekrutacyjnych i strategii zatrzymania w badaniu, 2) ocena skuteczności klinicznej i trwałości interwencji w warunkach głębokiego południa oraz 3 ) ocenę regionalnych czynników wdrażania, kierując się ramami zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania. Ostatecznie w ramach tego badania zostanie przetestowany CHAMPS+ w celu promowania stosowania się do ART i tłumienia miana wirusa dla PWH w jurysdykcjach priorytetowych dla EHE w Alabamie w Luizjanie (parafia Orlean) i Mississippi w USA. Co ważne, wieloelementowa interwencja jest ukierunkowana na wiele poziomów i ma na celu zajęcie się zachowaniami stwarzającymi ryzyko zakażenia wirusem HIV w okresach braku tłumienia – jest to innowacyjny i wpływowy element, który może mieć ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Numer telefonu: 212-342-6886
- E-mail: rb897@columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maeve Brin
- Numer telefonu: 212-305-8198
- E-mail: mb4953@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Hobson City, Alabama, Stany Zjednoczone, 36202
- Rekrutacyjny
- Health Services Center, Inc.
-
Kontakt:
- Kelly Turner, MS, ADC
-
Opelika, Alabama, Stany Zjednoczone, 36801
- Rekrutacyjny
- Unity Wellness Center
-
Kontakt:
- Tracy Wynne, MBA
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Tulane University
-
Kontakt:
- D. Scott Batey, PhD, MSW
- Numer telefonu: 504-862-3485
- E-mail: dsbatey@tulane.edu
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
-
Kontakt:
- Meredith Clement, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Mauda Monger, PhD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie mówić, czytać i pisać w języku angielskim;
- Mieć ukończone 18 lat;
- Bądź gotowy do udziału w dowolnej wyznaczonej części interwencji;
- Mają poziom RNA HIV-1 >200 kopii/ml;
- Mieć poniżej 80% zgodności z ART, mierzonej za pomocą jednopunktowej skali samooceny przestrzegania zasad;
- Posiadaj smartfona;
- Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zgodę na dostęp do dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- W momencie rejestracji przebywać w domu opieki, więzieniu i/lub otrzymywać stacjonarną opiekę psychiatryczną;
- Choroba nieuleczalna, której przewidywana długość życia wynosi <6 miesięcy; I
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Warunek kontroli obejmuje standardowe usługi zdrowotne oferowane w każdym ośrodku.
Wszyscy uczestnicy otrzymują, jeśli to konieczne, skierowanie do poradni zdrowia psychicznego, leczenia odwykowego/alkoholowego i/lub innych usług związanych z HIV.
Standard opieki w każdym ośrodku jest zgodny z wytycznymi Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczącymi HIV.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja CHAMPS+
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają butelkę na pigułki CleverCap – innowacyjną technologię, która wydaje tylko przepisaną ilość leku, śledzi wydane leki i komunikuje się bezprzewodowo z aplikacją WiseApp.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają 10–12 sesji z CHW i dziennik zdrowia seksualnego, w którym będą mogli śledzić swoje zachowania seksualne.
|
Butelka na pigułki CleverCap to innowacyjna technologia, która wydaje tylko przepisaną ilość leku, śledzi wydane leki i komunikuje się bezprzewodowo z aplikacją WiseApp, aby wysyłać przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Sessions with a Community Health Worker (CHW)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia wirusem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach.
|
Na podstawie próbek krwi pobranych podczas standardowych wizyt kontrolnych poziom wiremii zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania ART.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu ART - CleverCap.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
|
Dozownik CleverCapTM automatycznie zarejestruje każde otwarcie dozownika przez uczestnika.
Badacze będą codziennie zbierać dane dotyczące przestrzegania zaleceń przez uczestników ramienia interwencyjnego od początku do końca badania (dzień 1 do 12 miesięcy) i będzie to odpowiedź zliczana (liczba przyjmowań leków dziennie).
|
Do 12 miesięcy.
|
|
Zmiana wyniku w pozycji skali samooceny (SRSI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach.
|
Pozycja skali samooceny to jednoelementowa miara stosowania się do zaleceń, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do opisania stosowania leków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Całkowity zakres ocen wynosi od 1 (bardzo słabo) do 6 (doskonałe).
Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę przestrzegania zaleceń.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
- Główny śledczy: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU8885
- R01MD019184 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .