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Les agents de santé communautaire et MHealth pour améliorer la suppression virale Plus (CHAMPS+) (CHAMPS+)

27 juillet 2026 mis à jour par: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Bien que des efforts mondiaux aient été déployés pour mettre fin à l'épidémie de VIH, il existe encore certaines lacunes en matière de dépistage du VIH, d'observance du traitement antirétroviral (TAR) et de suppression virale (VS) chez les personnes vivant avec le VIH (PWH). Ces écarts sont particulièrement importants dans le sud profond des États-Unis, où les PWH sont confrontées à des difficultés pour accéder aux services de santé. En réponse, une équipe de chercheurs expérimentés a développé et testé l’intervention CHAMPS (Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression). Cette intervention utilise la technologie de santé mobile (mHealth) et une équipe d'agents de santé communautaires (ASC) pour concevoir une intervention visant à améliorer l'observance du TAR et la VS. L'intervention CHAMPS+ ajoute qu'un ASC dispense des conseils de soutien en matière de réduction des risques pendant les périodes de non-suppression pour prévenir la transmission du VIH. L'étude impliquera les participants en développant du matériel et des stratégies de rétention culturellement pertinents, en évaluant l'efficacité clinique et la durabilité de l'intervention dans les contextes du Sud profond et en évaluant les facteurs de mise en œuvre régionalisés. En fin de compte, l'étude testera l'efficacité de CHAMPS+ sur l'observance du TAR et la suppression de la charge virale pour le PWH en Alabama, en Louisiane et au Mississippi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les efforts visant à atteindre les objectifs 95-95-95 de l'ONUSIDA, des déficits marqués subsistent en matière de dépistage du VIH, d'observance du traitement antirétroviral (TAR) et de suppression virale (VS) parmi un nombre croissant de personnes vivant avec le VIH (PWH). Les écarts en matière de succès du traitement du VIH sont particulièrement prononcés dans le Grand Sud des États-Unis. Ces résultats sous-optimaux en matière de santé liés au VIH surviennent à une époque où les cliniciens disposent de peu de temps et où le système de santé américain reste fragmenté, ce qui exacerbe encore les défis inhérents à la vie des groupes mal desservis et marginalisés, tels que les PWH. De cette manière, le développement et l’évaluation d’interventions faisant appel à un cadre d’agents de santé communautaires (ASC) disposant de ressources abondantes sont prometteurs pour relever ces défis. Pourtant, des lacunes existent dans la littérature sur les ASC, et des recherches sont nécessaires pour étendre les interventions des ASC afin de combler les grandes lacunes dans le continuum de soins du VIH aux États-Unis, en particulier dans les zones prioritaires pour mettre fin à l'épidémie de VIH (EHE).

En réponse, l'équipe d'étude a développé et testé l'intervention CHAMPS (Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression) qui exploite la technologie de santé mobile (mHealth) pour créer une intervention à plusieurs composants qui cible plusieurs niveaux (réseaux individuels, sociaux et sexuels). et communauté) pour améliorer l’observance du TAR et les VS. L'équipe d'étude s'appuiera sur les données préliminaires solides des travaux d'intervention existants chez les PWH en tirant parti de l'intervention CHAMPS qui sera dispensée par le personnel de quatre établissements de soins du VIH dans le Sud profond. L'intervention CHAMPS+ est dispensée via une plateforme mHealth pour aider les PVVIH à gérer elles-mêmes leurs schémas thérapeutiques de TAR et s'ajoute à l'intervention CHAMPS existante en ajoutant un conseil de soutien en matière de réduction des risques (comportement sexuel et consommation de substances) délivré par les ASC pendant les périodes de non-suppression. prévenir la transmission du VIH. Cette étude s'appuie également sur les études mChoice (U01PS005229) et WiseApp (R01HS025071) pour améliorer l'observance du TAR et la VS dans le Sud profond. Cette conception d'étude a un triple objectif : 1) impliquer la population cible dans le développement de matériels de recrutement et de stratégies de rétention culturellement pertinents pour l'étude, 2) évaluer l'efficacité clinique et la durabilité de l'intervention dans les contextes du Sud profond, et 3 ) évaluant les facteurs de mise en œuvre régionalisés guidés par le cadre de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance. En fin de compte, cette étude testera CHAMPS+ pour promouvoir l'observance du TAR et la suppression de la charge virale pour PWH en Alabama, en Louisiane (paroisse d'Orléans) et au Mississippi, juridictions prioritaires de l'EHE aux États-Unis. Il est important de noter que l'intervention à plusieurs composantes cible plusieurs niveaux pour lutter contre les comportements à risque de VIH pendant les périodes de non-suppression - une composante innovante et percutante susceptible d'être d'une grande importance pour la santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 212-342-6886
  • E-mail: rb897@columbia.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, États-Unis, 36202
        • Recrutement
        • Health Services Center, Inc.
        • Contact:
          • Kelly Turner, MS, ADC
      • Opelika, Alabama, États-Unis, 36801
        • Recrutement
        • Unity Wellness Center
        • Contact:
          • Tracy Wynne, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University
        • Contact:
          • D. Scott Batey, PhD, MSW
          • Numéro de téléphone: 504-862-3485
          • E-mail: dsbatey@tulane.edu
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
        • Contact:
          • Meredith Clement, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Mauda Monger, PhD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être capable de parler, lire et écrire en anglais ;
  • Être âgé de plus de 18 ans ;
  • Être prêt à participer à n'importe quel volet assigné de l'intervention ;
  • Avoir un taux d'ARN du VIH-1 > 200 copies/mL ;
  • Avoir une adhésion au TAR inférieure à 80 %, telle que mesurée par l'échelle d'observance d'auto-évaluation à un seul élément ;
  • Posséder un smartphone ;
  • Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et un consentement pour l'accès aux dossiers médicaux.

Critère d'exclusion:

  • Résider dans une maison de retraite, une prison et/ou recevoir des soins psychiatriques hospitaliers au moment de l'inscription ;
  • Maladie terminale avec espérance de vie <6 mois ; et
  • Je prévois de quitter la région dans les 12 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
La condition de contrôle comprend les services de santé standard offerts sur chaque site. Tous les participants sont orientés vers des services de santé mentale, de traitement de la toxicomanie/alcoolisme et/ou d'autres services liés au VIH, si nécessaire. La norme de soins sur chaque site suit les directives VIH du ministère de la Santé et des Services sociaux.
Expérimental: Intervention CHAMPS+
Les participants randomisés pour l'intervention recevront le flacon de pilules CleverCap, une technologie innovante qui distribue uniquement la quantité prescrite de médicament, assure le suivi des médicaments distribués et communique sans fil avec WiseApp. De plus, les participants recevront 10 à 12 séances avec des ASC et un journal de santé sexuelle pour suivre leur comportement sexuel.
Dispositif: Cap intelligent
Le flacon de pilules CleverCap est une technologie innovante qui distribue uniquement la quantité prescrite de médicament, assure le suivi des médicaments distribués et communique sans fil avec WiseApp pour fournir des rappels d'observance des médicaments.
Comportemental: CHW Sessions
Sessions with a Community Health Worker (CHW)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge virale
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois.
À l'aide d'échantillons de sang obtenus lors des visites de soins standard, les niveaux de charge virale seront utilisés pour évaluer l'observance du TAR.
Base de référence, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'observance du TAR - CleverCap.
Délai: Jusqu'à 12 mois.
Le distributeur CleverCapTM enregistrera automatiquement chaque fois qu'un participant ouvre le distributeur. Les enquêteurs collecteront chaque jour les données d'observance des participants au bras d'intervention du début à la fin de l'essai (jour 1 à 12 mois), et il s'agit d'une réponse comptée (nombre de fois que vous prenez des médicaments chaque jour).
Jusqu'à 12 mois.
Changement du score sur l'élément de l'échelle d'auto-évaluation (SRSI).
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois.
L'élément de l'échelle d'auto-évaluation est une mesure d'observance à élément unique qui utilise une échelle de Likert à 5 points pour décrire l'observance du traitement au cours des 4 dernières semaines. La plage de notes totale va de 1 (très mauvais) à 6 (excellent). Un score plus élevé indique une adhésion autodéclarée plus élevée.
Base de référence, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Tulane University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Mississippi Medical Center
Health Services Center, Inc.
Unity Wellness Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
  • Chercheur principal: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU8885
  • R01MD019184 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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