Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Community Health Workers and MHealth to ImProve Viral Suppression Plus (CHAMPS+) (CHAMPS+)

18. juni 2024 oppdatert av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Selv om det er gjort en global innsats for å få slutt på HIV-epidemien, er det fortsatt noen hull i HIV-testing, overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og viral undertrykkelse (VS) blant personer med HIV (PWH). Disse hullene er spesielt fremtredende i Deep South of the United States (USA), hvor PWH står overfor utfordringer med å få tilgang til helsetjenester. Som svar har et team av erfarne forskere utviklet og testet Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS) intervensjon. Denne intervensjonen bruker mobil helseteknologi (mHealth) og et team av helsearbeidere (CHW) for å utforme en intervensjon for å forbedre ART-tilslutning og VS. CHAMPS+-intervensjonen legger til en CHW-levert støttende risikoreduksjonsrådgivning i perioder med ikke-suppresjon for å forhindre HIV-overføring. Studien vil engasjere deltakerne ved å utvikle kulturelt relevante materialer og retensjonsstrategier, evaluere den kliniske effektiviteten og bærekraften til intervensjonen i Deep South-miljøer, og vurdere regionaliserte implementeringsfaktorer. Til syvende og sist vil studien teste effektiviteten til CHAMPS+ på ART-adherens og viral belastningsdemping for PWH i Alabama, Louisiana og Mississippi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for anstrengelser for å nå UNAIDS 95-95-95-målene, er det fortsatt markerte mangler i HIV-testing, overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og viral undertrykkelse (VS) blant et økende antall personer med HIV (PWH). Huller i suksess med HIV-behandling er spesielt uttalt i USAs dype sør. Disse suboptimale HIV-helseutfallene oppstår i en tid da klinikere har begrenset tid og det amerikanske helsevesenet forblir fragmentert, noe som ytterligere forverrer utfordringene som ligger i livene til undertjente, marginaliserte grupper, som PWH. På denne måten holder utviklingen og evalueringen av intervensjoner ved hjelp av en ressurskyndig ramme av samfunnshelsearbeidere (CHW) et løfte for å møte disse utfordringene. Likevel finnes det hull i CHW-litteraturen, og forskning er nødvendig for å bringe CHW-intervensjoner til skala for å forbedre de store hullene i USAs HIV Care Continuum, spesielt på prioriterte steder for å avslutte HIV-epidemien (EHE).

Som svar har studieteamet utviklet og testet Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS) intervensjon som utnytter mobil helse (mHealth) teknologi for å lage en multi-komponent intervensjon som retter seg mot flere nivåer (individuelle, sosiale og seksuelle nettverk) , og fellesskap) for å forbedre ART-overholdelse og VS. Studieteamet vil bygge på de sterke foreløpige dataene fra eksisterende intervensjonsarbeid i PWH ved å utnytte CHAMPS-intervensjonen som vil bli levert av personell fra fire hiv-omsorgsmiljøer i Deep South. CHAMPS+-intervensjonen leveres via en mHealth-plattform for å støtte PWH til å selvadministrere sine ART-regimer og legger til den eksisterende CHAMPS-intervensjonen ved å legge til en CHW-levert støttende risikoreduksjonsrådgivning (seksuell atferd og rusmiddelbruk) i perioder med ikke-undertrykkelse til forhindre HIV-overføring. Denne studien bygger også på mChoice (U01PS005229) og WiseApp (R01HS025071) studier for å forbedre ART adherence og VS i Deep South. Denne studiedesignen har et tredelt formål: 1) å engasjere målgruppen i utviklingen av kulturelt relevant rekrutteringsmateriell og oppbevaringsstrategier for studien, 2) vurdere den kliniske effektiviteten og bærekraften til intervensjonen i Deep South-miljøer, og 3 ) evaluere regionaliserte implementeringsfaktorer styrt av rammeverket for rekkevidde, effektivitet, vedtak, implementering og vedlikehold. Til syvende og sist vil denne studien teste CHAMPS+ for å fremme ART-overholdelse og undertrykt virusbelastning for PWH i i Alabama, Louisiana (Orleans Parish), og Mississippi, US EHE-prioriterte jurisdiksjoner. Viktigere er at multikomponentintervensjonen retter seg mot flere nivåer for å adressere HIV-risikoatferd i perioder med ikke-undertrykkelse - en nyskapende og virkningsfull komponent som sannsynligvis vil ha stor betydning for folkehelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forente stater, 36202
        • Health Services Center, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Kelly Turner, MS, ADC
      • Opelika, Alabama, Forente stater, 36801
        • Unity Wellness Center
        • Ta kontakt med:
          • Tracy Wynne, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Tulane University
        • Ta kontakt med:
          • Scott Batey, PhD, MSW
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
        • Ta kontakt med:
          • Meredith Clement, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Mauda Monger, PhD, MPH
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca Schnall, PhD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne snakke, lese og skrive på engelsk;
  • Være over 18 år;
  • Være villig til å delta i enhver tildelt del av intervensjonen;
  • Har et HIV-1 RNA-nivå >200 kopier/ml;
  • Ha under 80 % ART-adherence målt gjennom Single-Item Self-Rating Adherence Scale;
  • Eie en smarttelefon;
  • Kunne og vil gi informert samtykke til studiedeltakelse og samtykke til innsyn i journal.

Ekskluderingskriterier:

  • bo på et sykehjem, fengsel og/eller motta psykiatrisk behandling ved innskrivning;
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <6 måneder; og
  • Planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollbetingelsen inkluderer standard helsetjenester som tilbys på hvert sted. Alle deltakere mottar henvisninger til psykisk helse, rus-/alkoholbehandling og/eller andre HIV-tjenester etter behov. Standarden for omsorg på hvert sted følger Dept. of Health and Human Services HIV-retningslinjer.
Eksperimentell: Intervensjon CHAMPS+
Deltakere som er randomisert til intervensjon vil motta CleverCap-pilleflasken, en innovativ teknologi som kun dispenserer den foreskrevne mengden medikamenter, holder styr på utdelte medisiner og kommuniserer trådløst med WiseApp. I tillegg vil deltakerne motta 10-12 økter med CHWs, og seksuell helselogg for å holde oversikt over deres seksuelle atferd.
Økter med en samfunnshelsearbeider (CHW).
WiseApp leverer påminnelser om medisinering.
CleverCap-pilleflasken er en innovativ teknologi som kun dispenserer den foreskrevne mengden medisiner, holder styr på medisiner som er utlevert og kommuniserer trådløst med WiseApp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i viral belastning.
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
Ved å bruke blodprøver innhentet under studiebesøk, vil viral belastningsnivåer bli brukt for å vurdere ART-vedheng.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ART adherence - CleverCap.
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
CleverCapTM-dispenseren vil automatisk registrere hver gang en deltaker åpner dispenseren. Etterforskerne vil samle inn overholdelsesdata hver dag fra starten til slutten av forsøket (dag 1 til 12 måneder), og det er en tellerespons (antall ganger å ta medisiner hver dag).
Inntil 12 måneder.
Endring i poengsum på selvvurderingsskalaen (SRSI).
Tidsramme: 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
Self-Rating Scale Item er et mål for selvrapportering av selvrapportering som bruker en 5-punkts Likert-skala for å beskrive medisinoverholdelse de siste 4 ukene. Poengsummen varierer fra 1 (veldig dårlig) til 6 (utmerket).
6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på CHW-økter

3
Abonnere