- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06472206
Community Health Workers and MHealth to ImProve Viral Suppression Plus (CHAMPS+) (CHAMPS+)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for anstrengelser for å nå UNAIDS 95-95-95-målene, er det fortsatt markerte mangler i HIV-testing, overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og viral undertrykkelse (VS) blant et økende antall personer med HIV (PWH). Huller i suksess med HIV-behandling er spesielt uttalt i USAs dype sør. Disse suboptimale HIV-helseutfallene oppstår i en tid da klinikere har begrenset tid og det amerikanske helsevesenet forblir fragmentert, noe som ytterligere forverrer utfordringene som ligger i livene til undertjente, marginaliserte grupper, som PWH. På denne måten holder utviklingen og evalueringen av intervensjoner ved hjelp av en ressurskyndig ramme av samfunnshelsearbeidere (CHW) et løfte for å møte disse utfordringene. Likevel finnes det hull i CHW-litteraturen, og forskning er nødvendig for å bringe CHW-intervensjoner til skala for å forbedre de store hullene i USAs HIV Care Continuum, spesielt på prioriterte steder for å avslutte HIV-epidemien (EHE).
Som svar har studieteamet utviklet og testet Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS) intervensjon som utnytter mobil helse (mHealth) teknologi for å lage en multi-komponent intervensjon som retter seg mot flere nivåer (individuelle, sosiale og seksuelle nettverk) , og fellesskap) for å forbedre ART-overholdelse og VS. Studieteamet vil bygge på de sterke foreløpige dataene fra eksisterende intervensjonsarbeid i PWH ved å utnytte CHAMPS-intervensjonen som vil bli levert av personell fra fire hiv-omsorgsmiljøer i Deep South. CHAMPS+-intervensjonen leveres via en mHealth-plattform for å støtte PWH til å selvadministrere sine ART-regimer og legger til den eksisterende CHAMPS-intervensjonen ved å legge til en CHW-levert støttende risikoreduksjonsrådgivning (seksuell atferd og rusmiddelbruk) i perioder med ikke-undertrykkelse til forhindre HIV-overføring. Denne studien bygger også på mChoice (U01PS005229) og WiseApp (R01HS025071) studier for å forbedre ART adherence og VS i Deep South. Denne studiedesignen har et tredelt formål: 1) å engasjere målgruppen i utviklingen av kulturelt relevant rekrutteringsmateriell og oppbevaringsstrategier for studien, 2) vurdere den kliniske effektiviteten og bærekraften til intervensjonen i Deep South-miljøer, og 3 ) evaluere regionaliserte implementeringsfaktorer styrt av rammeverket for rekkevidde, effektivitet, vedtak, implementering og vedlikehold. Til syvende og sist vil denne studien teste CHAMPS+ for å fremme ART-overholdelse og undertrykt virusbelastning for PWH i i Alabama, Louisiana (Orleans Parish), og Mississippi, US EHE-prioriterte jurisdiksjoner. Viktigere er at multikomponentintervensjonen retter seg mot flere nivåer for å adressere HIV-risikoatferd i perioder med ikke-undertrykkelse - en nyskapende og virkningsfull komponent som sannsynligvis vil ha stor betydning for folkehelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Telefonnummer: 212-342-6886
- E-post: rb897@columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Felix Olaya, MPH
- Telefonnummer: 212-304-6230
- E-post: fmo2110@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Hobson City, Alabama, Forente stater, 36202
- Health Services Center, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Kelly Turner, MS, ADC
-
Opelika, Alabama, Forente stater, 36801
- Unity Wellness Center
-
Ta kontakt med:
- Tracy Wynne, MBA
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Tulane University
-
Ta kontakt med:
- Scott Batey, PhD, MSW
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
-
Ta kontakt med:
- Meredith Clement, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mauda Monger, PhD, MPH
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Schnall, PhD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke, lese og skrive på engelsk;
- Være over 18 år;
- Være villig til å delta i enhver tildelt del av intervensjonen;
- Har et HIV-1 RNA-nivå >200 kopier/ml;
- Ha under 80 % ART-adherence målt gjennom Single-Item Self-Rating Adherence Scale;
- Eie en smarttelefon;
- Kunne og vil gi informert samtykke til studiedeltakelse og samtykke til innsyn i journal.
Ekskluderingskriterier:
- bo på et sykehjem, fengsel og/eller motta psykiatrisk behandling ved innskrivning;
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <6 måneder; og
- Planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollbetingelsen inkluderer standard helsetjenester som tilbys på hvert sted.
Alle deltakere mottar henvisninger til psykisk helse, rus-/alkoholbehandling og/eller andre HIV-tjenester etter behov.
Standarden for omsorg på hvert sted følger Dept. of Health and Human Services HIV-retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon CHAMPS+
Deltakere som er randomisert til intervensjon vil motta CleverCap-pilleflasken, en innovativ teknologi som kun dispenserer den foreskrevne mengden medikamenter, holder styr på utdelte medisiner og kommuniserer trådløst med WiseApp.
I tillegg vil deltakerne motta 10-12 økter med CHWs, og seksuell helselogg for å holde oversikt over deres seksuelle atferd.
|
Økter med en samfunnshelsearbeider (CHW).
WiseApp leverer påminnelser om medisinering.
CleverCap-pilleflasken er en innovativ teknologi som kun dispenserer den foreskrevne mengden medisiner, holder styr på medisiner som er utlevert og kommuniserer trådløst med WiseApp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i viral belastning.
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
Ved å bruke blodprøver innhentet under studiebesøk, vil viral belastningsnivåer bli brukt for å vurdere ART-vedheng.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ART adherence - CleverCap.
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
CleverCapTM-dispenseren vil automatisk registrere hver gang en deltaker åpner dispenseren.
Etterforskerne vil samle inn overholdelsesdata hver dag fra starten til slutten av forsøket (dag 1 til 12 måneder), og det er en tellerespons (antall ganger å ta medisiner hver dag).
|
Inntil 12 måneder.
|
Endring i poengsum på selvvurderingsskalaen (SRSI).
Tidsramme: 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
Self-Rating Scale Item er et mål for selvrapportering av selvrapportering som bruker en 5-punkts Likert-skala for å beskrive medisinoverholdelse de siste 4 ukene.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig dårlig) til 6 (utmerket).
|
6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
- Hovedetterforsker: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- AAAU8885
- R01MD019184 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
Kliniske studier på CHW-økter
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Matusikkerhet | Ernæring, sunn | Felles helsearbeider
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesFullførtLivmorhalskreftForente stater
-
University of FloridaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Public Health - Seattle and King CountyCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesvikt, KongestivForente stater
-
Tufts Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
University of FloridaFullført
-
University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Chicago; Rush... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater