Trabajadores de salud comunitarios y MHealth para mejorar la supresión viral Plus (CHAMPS+) (CHAMPS+)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los esfuerzos por alcanzar los objetivos 95-95-95 de ONUSIDA, persisten déficits marcados en las pruebas del VIH, la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y la supresión viral (VS) entre un número creciente de personas con VIH (PWH). Las brechas en el éxito del tratamiento del VIH son particularmente pronunciadas en el sur profundo de los Estados Unidos. Estos resultados de salud subóptimos relacionados con el VIH se producen en un momento en que los médicos tienen tiempo limitado y el sistema de salud de EE. UU. sigue fragmentado, lo que exacerba aún más los desafíos inherentes a las vidas de grupos marginados y desatendidos, como las personas con VIH. De esta manera, el desarrollo y la evaluación de intervenciones utilizando un grupo de trabajadores de salud comunitarios (TSC) conocedores de recursos es prometedor para abordar estos desafíos. Sin embargo, existen lagunas en la literatura sobre los TSC, y se necesita investigación para ampliar las intervenciones de los TSC a fin de mejorar las grandes brechas en la continuidad de la atención del VIH en los EE. UU., particularmente en los lugares prioritarios para poner fin a la epidemia del VIH (EHE).
En respuesta, el equipo del estudio desarrolló y probó la intervención Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS), que aprovecha la tecnología de salud móvil (mHealth) para crear una intervención de múltiples componentes dirigida a múltiples niveles (redes individuales, sociales y sexuales). y comunidad) para mejorar la adherencia al TAR y la VS. El equipo de estudio se basará en los sólidos datos preliminares del trabajo de intervención existente en PWH aprovechando la intervención CHAMPS que será realizada por personal de cuatro entornos de atención del VIH en el sur profundo. La intervención CHAMPS+ se brinda a través de una plataforma mHealth para ayudar a las PWH a autogestionar sus regímenes de TAR y se suma a la intervención CHAMPS existente al agregar un asesoramiento de apoyo para la reducción de riesgos (comportamiento sexual y uso de sustancias) brindado por TSC durante períodos de no supresión para prevenir la transmisión del VIH. Este estudio también se basa en los estudios mChoice (U01PS005229) y WiseApp (R01HS025071) para mejorar la adherencia al TAR y la VS en el sur profundo. El diseño de este estudio tiene un triple propósito: 1) involucrar a la población objetivo en el desarrollo de materiales de reclutamiento y estrategias de retención culturalmente relevantes para el estudio, 2) evaluar la efectividad clínica y la sostenibilidad de la intervención en entornos del Sur Profundo, y 3 ) evaluar los factores de implementación regionalizados guiados por el marco de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento. En última instancia, este estudio probará CHAMPS+ para promover la adherencia al TAR y la carga viral suprimida para PWH en Alabama, Luisiana (Parroquia de Orleans) y Mississippi, jurisdicciones priorizadas por EHE de EE. UU. Es importante destacar que la intervención de componentes múltiples se dirige a múltiples niveles para abordar las conductas de riesgo del VIH durante los períodos de no supresión, un componente innovador e impactante que probablemente sea de gran importancia para la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Número de teléfono: 212-342-6886
- Correo electrónico: rb897@columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maeve Brin
- Número de teléfono: 212-305-8198
- Correo electrónico: mb4953@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Hobson City, Alabama, Estados Unidos, 36202
- Reclutamiento
- Health Services Center, Inc.
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Contacto:
- Kelly Turner, MS, ADC
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Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801
- Reclutamiento
- Unity Wellness Center
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Contacto:
- Tracy Wynne, MBA
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Tulane University
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Contacto:
- D. Scott Batey, PhD, MSW
- Número de teléfono: 504-862-3485
- Correo electrónico: dsbatey@tulane.edu
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
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Contacto:
- Meredith Clement, MD
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
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Contacto:
- Mauda Monger, PhD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de hablar, leer y escribir en inglés;
- Ser mayor de 18 años;
- Estar dispuesto a participar en cualquier rama asignada de la intervención;
- Tener un nivel de ARN del VIH-1 >200 copias/ml;
- Tener una adherencia al TAR por debajo del 80%, medida mediante la Escala de autoevaluación de adherencia de un solo ítem;
- Poseer un teléfono inteligente;
- Ser capaz y estar dispuesto a dar consentimiento informado para participar en el estudio y consentimiento para acceder a registros médicos.
Criterio de exclusión:
- Residir en un asilo de ancianos, prisión y/o recibir atención psiquiátrica como paciente hospitalizado al momento de la inscripción;
- Enfermedad terminal con esperanza de vida <6 meses; y
- Planeando mudarse fuera del área en los próximos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
La condición de control incluye los servicios de salud estándar ofrecidos en cada sitio.
Todos los participantes reciben derivaciones a servicios de salud mental, tratamiento de drogas/alcohol y/u otros servicios de VIH según sea necesario.
El estándar de atención en cada sitio sigue las pautas de VIH del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
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Experimental: Intervención CAMPEONES+
Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán el frasco de pastillas CleverCap, una tecnología innovadora que dispensa solo la cantidad prescrita de medicamento, realiza un seguimiento de los medicamentos dispensados y se comunica de forma inalámbrica con WiseApp.
Además, los participantes recibirán de 10 a 12 sesiones con TSC y un registro de salud sexual para realizar un seguimiento de su comportamiento sexual.
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El frasco de pastillas CleverCap es una tecnología innovadora que dispensa solo la cantidad prescrita de medicamento, realiza un seguimiento de los medicamentos dispensados y se comunica de forma inalámbrica con WiseApp para enviar recordatorios de cumplimiento de los medicamentos.
Sessions with a Community Health Worker (CHW)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Utilizando muestras de sangre obtenidas durante las visitas de atención estándar, los niveles de carga viral se utilizarán para evaluar la adherencia al TAR.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia al TAR - CleverCap.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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El dispensador CleverCapTM registrará automáticamente cada vez que un participante abra el dispensador.
Los investigadores recopilarán datos de adherencia de los participantes en el grupo de intervención cada día desde el inicio hasta el final del ensayo (día 1 a 12 meses), y es una respuesta de conteo (número de veces que toman el medicamento cada día).
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Hasta 12 meses.
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Cambio en la puntuación en el ítem de la escala de autoevaluación (SRSI).
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses.
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El ítem de la escala de autoevaluación es una medida de cumplimiento de autoinforme de un solo ítem que utiliza una escala Likert de 5 puntos para describir el cumplimiento de la medicación durante las últimas 4 semanas.
El rango de puntuación total es de 1 (muy pobre) a 6 (excelente).
Una puntuación más alta indica una mayor adherencia autoinformada.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
- Investigador principal: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- AAAU8885
- R01MD019184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .