肺がんスクリーニングにおけるタバコ害軽減のための電子タバコの評価
2026年1月14日 更新者：Nancy A. Rigotti、Massachusetts General Hospital
この研究では、肺がん検診の一環として提供された禁煙治療後に禁煙せず、禁煙の予定もない30人に4週間の電子タバコ（EC）を無料で提供することの実現可能性、受容性、短期的な効果を調査する。 。 この非盲検単群パイロット臨床試験では、1) 研究の実現可能性、2) EC の受容性、3) タバコの使用行動 (1 日あたりのタバコの本数、EC の使用など)、および 4) バイオマーカー (例: 一酸化炭素、コチニン、アナバシン)。 参加者には、可燃性紙巻きタバコからニコチン含有量5％の電子タバコ（EC）「NJOY ACE」に4週間切り替えるよう求められる。 EC 提供終了後さらに 4 週間追跡されます (最大 8 週間)。
最初の研究仮説は、試験への参加を申し出られた適格喫煙者の 40% 以上が登録し、登録者の 75% が試験を完了するというものです。 2 番目の研究仮説は、参加者は 4 週間の EC 提供の終了時に、ベースライン値と比較して 1 日当たりの喫煙本数が減少すると報告するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Screen Assist 研究 (NCT03611881) を完了し、研究終了時に紙巻きタバコの喫煙を自己報告した参加者は、可燃性紙巻きタバコ (CC) からの切り替えの効果をテストする研究研究への参加に対する潜在的な関心を確認するためにアンケートに回答するよう求められました。 ）から電子タバコ（EC）へ。 その調査で EC への切り替えに関心を示した個人は、このパイロット研究への参加資格についてスクリーニングされました。
- 過去 1 か月間で 1 日あたり 5 本以上喫煙した
- 研究参加時の喫煙状況は呼気の一酸化炭素（CO）≧6ppmにより確認
- CC から EC に 4 週間切り替えて試してみたい
- 携帯電話を所有している
- 英語を話す
- マサチューセッツ総合病院のキャンパスへ 3 回の直接訪問を希望します。
除外基準:
- 禁煙を計画しており、今後 30 日以内に禁煙日を設定している
- 過去 30 日間に禁煙治療を受けたことがある
- 過去 30 日間で 2 日以上 EC を使用した
- 過去1か月以内に急性冠症候群、不安定狭心症、うっ血性心不全、脳卒中、肺炎または慢性肺疾患/喘息の増悪で入院した
- 各治験訪問前の24時間以内にマリファナの喫煙を控える意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子タバコ「NJOY ACE」の提供
デバイス: NJOY ACE 電子タバコ、タバコフレーバーに 5% ニコチン 患者にはNJOY ACE電子タバコが4週間提供され、4週間の間可燃性タバコを吸う代わりにNJOY ACEを使用するよう求められます。 |
患者にはNJOY ACE電子タバコとタバコフレーバーの5%ニコチン電子リキッドカートリッジが4週間提供され、4週間の間可燃性タバコを吸う代わりに電子タバコを使用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性
時間枠：4週間
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参加者の登録は、研究に登録する適格参加者の割合によって測定されます。
定着率は、研究参加の週数によって測定されます。
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4週間
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電子タバコ提供期間中の一日あたりの喫煙本数（CPD）
時間枠：4週間
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ベースラインと電子タバコ提供終了時（ベースライン対第4週）の間のタイムライン・フォロー・バック（TLFB）を用いて評価された、過去1週間の自己申告によるCPD喫煙本数の変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気中の一酸化炭素（CO）濃度
時間枠：4週間
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電子タバコ提供期間中（ベースライン対4週目）にSmokerlyzerを用いて評価された参加者の呼気一酸化炭素（CO）濃度の変化
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4週間
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電子タバコ提供終了後の1日当たりの喫煙本数
時間枠：4週間（第4～8週）
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電子タバコの提供終了から研究終了までの期間（第4週から第8週）における、過去1週間に喫煙した1日あたりの自己申告本数
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4週間（第4～8週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy A. Rigotti, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Jaqueline C Avila, PhD、University of Massachusetts, Boston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。