E-sigaretten beoordelen op vermindering van tabaksschade in de context van longkankerscreening
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kortetermijneffecten van het verstrekken van vier weken gratis elektronische sigaretten (EC's) aan 30 personen die niet zijn gestopt na een stopbehandeling in het kader van longkankerscreening en die niet van plan zijn te stoppen met roken. . Deze open-label klinische pilotstudie zal de impact van de EC-voorzieningen testen op: 1) haalbaarheid van het onderzoek, 2) EC-aanvaardbaarheid, 3) tabaksgebruiksgedrag (bijv. sigaretten per dag, EC-gebruik), en 4) biomarkers ( bijvoorbeeld koolmonoxide, cotinine en anabasine). Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken over te stappen van brandbare sigaretten naar de NJOY ACE 5% nicotine elektronische sigaret (EC). Ze worden nog eens 4 weken gevolgd nadat de EC-voorziening eindigt (tot 8 weken).
De eerste onderzoekshypothese is dat meer dan 40% van de in aanmerking komende rokers aan wie deelname aan de proef wordt aangeboden, zich zal inschrijven, en dat 75% van de ingeschrevenen de proef zal voltooien. De tweede onderzoekshypothese is dat deelnemers aan het einde van de vier weken EC-voorziening minder gerookte sigaretten per dag zullen melden, vergeleken met hun uitgangswaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die het Screen Assist-onderzoek (NCT03611881) hadden afgerond en aan het einde van het onderzoek zelf hadden aangegeven sigaretten te roken, werd gevraagd een enquête in te vullen om hun potentiële interesse vast te stellen in deelname aan een onderzoek naar de effecten van het overstappen van brandbare sigaretten (CC ) naar elektronische sigaretten (EC). Individuen die in dat onderzoek interesse toonden om over te stappen naar EC, werden gescreend op geschiktheid voor deze pilotstudie
- Heeft de afgelopen maand ≥5 sigaretten/dag gerookt
- Rookstatus bij aanvang van het onderzoek bevestigd door koolmonoxide (CO) in de adem ≥ 6 ppm
- Bereid om gedurende 4 weken te proberen over te stappen van CC naar EC
- Bezit een mobiele telefoon
- Engels sprekende
- Bereid om naar de campus van het Massachusetts General Hospital te reizen voor 3 persoonlijke bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om te stoppen met roken en heeft een stopdatum vastgesteld in de komende 30 dagen
- In de afgelopen 30 dagen een behandeling tegen stoppen met roken gebruikt
- EC op >2 dagen gebruikt in de afgelopen 30 dagen
- In het ziekenhuis opgenomen wegens acuut coronair syndroom, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, beroerte, longontsteking of chronische longziekte/astma-exacerbatie in de afgelopen 1 maand
- Niet bereid om zich te onthouden van het roken van marihuana in de 24 uur vóór elk studiebezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NJOY ACE e-sigarettenvoorziening
Apparaat: NJOY ACE e-sigaret, 5% nicotine in tabaksmaak Patiënten krijgen gedurende 4 weken een NJOY ACE elektronische sigaret en worden gevraagd om de NJOY ACE te gebruiken als vervanging voor het roken van brandbare sigaretten gedurende de 4 weken. |
Patiënten krijgen gedurende 4 weken NJOY ACE elektronische sigaretten en 5% nicotine e-vloeistofpatronen in tabakssmaak en worden gevraagd om de elektronische sigaret te gebruiken als vervanging voor het roken van brandbare sigaretten gedurende de 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie haalbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemersinschrijving, gemeten door het aandeel van in aanmerking komende deelnemers die zich inschrijven voor de studie.
Retentie wordt gemeten door weken van studiedeelname.
|
4 weken
|
|
Aantal sigaretten per dag (CPD) gerookt tijdens de periode van e-sigaretvoorziening
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde CPD gerookt in de afgelopen week beoordeeld met timeline follow-back (TLFB) tussen baseline en einde van e-sigaretvoorziening (Baseline vs. Week 4)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koolmonoxide (CO)-concentratie in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in de koolmonoxideconcentratie (CO) in de uitgeademde lucht van de deelnemer, beoordeeld via Smokerlyzer tijdens de periode van e-sigaretvoorziening (Baseline versus week 4)
|
4 weken
|
|
Aantal sigaretten per dag na beëindiging e-sigaretvoorziening
Tijdsspanne: 4 weken (Week 4-8)
|
Zelfgerapporteerd aantal sigaretten per dag gerookt in de afgelopen week tussen einde e-sigaretvoorziening en einde van de studie (week 4 tot week 8)
|
4 weken (Week 4-8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jaqueline C Avila, PhD, University of Massachusetts, Boston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024p001502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .