Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-sigaretten beoordelen op vermindering van tabaksschade in de context van longkankerscreening

19 juni 2024 bijgewerkt door: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kortetermijneffecten van het verstrekken van vier weken gratis elektronische sigaretten (EC's) aan 30 personen die niet zijn gestopt na een stopbehandeling in het kader van longkankerscreening en die niet van plan zijn te stoppen met roken. . Deze open-label klinische pilotstudie zal de impact van de EC-voorzieningen testen op: 1) haalbaarheid van het onderzoek, 2) EC-aanvaardbaarheid, 3) tabaksgebruiksgedrag (bijv. sigaretten per dag, EC-gebruik), en 4) biomarkers ( bijvoorbeeld koolmonoxide, cotinine en anabasine). Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken over te stappen van brandbare sigaretten naar de NJOY ACE 5% nicotine elektronische sigaret (EC). Ze worden nog eens 4 weken gevolgd nadat de EC-voorziening eindigt (tot 8 weken).

De eerste onderzoekshypothese is dat meer dan 40% van de in aanmerking komende rokers aan wie deelname aan de proef wordt aangeboden, zich zal inschrijven, en dat 75% van de ingeschrevenen de proef zal voltooien. De tweede onderzoekshypothese is dat deelnemers aan het einde van de vier weken EC-voorziening minder gerookte sigaretten per dag zullen melden, vergeleken met hun uitgangswaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy A Rigotti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die het Screen Assist-onderzoek (NCT03611881) hadden afgerond en aan het einde van het onderzoek zelf hadden aangegeven sigaretten te roken, werd gevraagd een enquête in te vullen om hun potentiële interesse vast te stellen in deelname aan een onderzoek naar de effecten van het overstappen van brandbare sigaretten (CC ) naar elektronische sigaretten (EC). Individuen die in dat onderzoek interesse toonden om over te stappen naar EC, werden gescreend op geschiktheid voor deze pilotstudie
  • Heeft de afgelopen maand ≥5 sigaretten/dag gerookt
  • Rookstatus bij aanvang van het onderzoek bevestigd door koolmonoxide (CO) in de adem ≥ 6 ppm
  • Bereid om gedurende 4 weken te proberen over te stappen van CC naar EC
  • Bezit een mobiele telefoon
  • Engels sprekende
  • Bereid om naar de campus van het Massachusetts General Hospital te reizen voor 3 persoonlijke bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen om te stoppen met roken en heeft een stopdatum vastgesteld in de komende 30 dagen
  • In de afgelopen 30 dagen een behandeling tegen stoppen met roken gebruikt
  • EC op >2 dagen gebruikt in de afgelopen 30 dagen
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens acuut coronair syndroom, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, beroerte, longontsteking of chronische longziekte/astma-exacerbatie in de afgelopen 1 maand
  • Niet bereid om zich te onthouden van het roken van marihuana in de 24 uur vóór elk studiebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NJOY ACE e-sigarettenvoorziening

Apparaat: NJOY ACE e-sigaret, 5% nicotine in tabaksmaak

Patiënten krijgen gedurende 4 weken een NJOY ACE elektronische sigaret en worden gevraagd om de NJOY ACE te gebruiken als vervanging voor het roken van brandbare sigaretten gedurende de 4 weken.
Ander: NJOY ACE e-sigaret
Patiënten krijgen gedurende 4 weken NJOY ACE elektronische sigaretten en 5% nicotine e-vloeistofpatronen in tabakssmaak en worden gevraagd om de elektronische sigaret te gebruiken als vervanging voor het roken van brandbare sigaretten gedurende de 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemersinschrijving, gemeten aan de hand van het aandeel in aanmerking komende deelnemers die zich na een persoonlijke screening inschrijven voor het onderzoek. Retentie wordt gemeten aan de hand van weken deelname aan het onderzoek.
4 weken
Aantal gerookte sigaretten per dag (CPD) tijdens de periode waarin e-sigaretten werden verstrekt
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in zelfgerapporteerde CPD die in de afgelopen week is gerookt, beoordeeld met behulp van tijdlijnfollow-back (TLFB) tussen de uitgangswaarde en het einde van de verstrekking van e-sigaretten (basislijn vs. week 4)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koolmonoxide (CO)-concentratie in de uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de koolmonoxideconcentratie (CO) in de uitgeademde lucht van de deelnemer, beoordeeld via Smokerlyzer tijdens de periode van verstrekking van e-sigaretten (basislijn vs. week 4)
4 weken
Concentratie van urine-anabasine
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de anabasineconcentratie in de urine van de deelnemer tijdens de periode waarin e-sigaretten worden verstrekt (basislijn tot week 4)
4 weken
Urine-cotinineconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de concentratie cotinine (nicotinemetaboliet) in de urine van de deelnemer tijdens het verstrekken van e-sigaretten (basislijn tot week 4)
4 weken
Sigaretten die per dag worden gerookt nadat de levering van e-sigaretten is beëindigd
Tijdsspanne: 4 weken (weken 4-8)
Zelfgerapporteerd aantal gerookte sigaretten per dag in de afgelopen week tussen het einde van de verstrekking van e-sigaretten en het einde van het onderzoek (week 4 tot week 8)
4 weken (weken 4-8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
University of Massachusetts, Boston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024p001502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NJOY ACE e-sigaret

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren