Evaluación de los cigarrillos electrónicos para reducir los daños del tabaco en el contexto de la detección del cáncer de pulmón
Este estudio investiga la viabilidad, aceptabilidad y efectos a corto plazo de proporcionar 4 semanas de cigarrillos electrónicos (CE) de cortesía a 30 personas que no dejaron de fumar después del tratamiento para dejar de fumar proporcionado en el contexto de la detección del cáncer de pulmón y no planean dejar de fumar. . Este ensayo clínico piloto de etiqueta abierta y de un solo brazo probará el impacto de la provisión de AE en: 1) la viabilidad del estudio, 2) la aceptabilidad de la AE, 3) el comportamiento de consumo de tabaco (p. ej., cigarrillos por día, uso de AE) y 4) biomarcadores ( ej., monóxido de carbono, cotinina y anabasina). Se pedirá a los participantes que cambien de cigarrillos combustibles al cigarrillo electrónico (EC) de nicotina al 5% NJOY ACE durante 4 semanas. Se les dará seguimiento durante 4 semanas adicionales después de que finalice la provisión de AE (hasta 8 semanas).
La primera hipótesis del estudio es que más del 40% de los fumadores elegibles a quienes se les ofrece participar en el ensayo se inscribirán y que el 75% de los inscritos completarán el ensayo. La segunda hipótesis del estudio es que los participantes informarán que fuman menos cigarrillos por día al final de 4 semanas de provisión de AE, en relación con sus valores iniciales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los participantes que completaron el estudio Screen Assist (NCT03611881) y que declararon haber fumado cigarrillos al final del estudio se les pidió que completaran una encuesta para determinar su interés potencial en participar en un estudio de investigación para probar los efectos de cambiar de cigarrillos combustibles (CC ) a los cigarrillos electrónicos (CE). Las personas que expresaron interés en cambiarse a EC en esa encuesta fueron evaluadas para determinar su elegibilidad para este estudio piloto.
- Fumó ≥5 cigarrillos/día en el último mes
- Estado de tabaquismo al ingresar al estudio confirmado por monóxido de carbono (CO) en el aliento ≥ 6 ppm
- Dispuesto a intentar cambiar de CC a EC durante 4 semanas
- Posee un teléfono móvil
- Habla ingles
- Dispuesto a viajar al campus del Hospital General de Massachusetts para 3 visitas en persona.
Criterio de exclusión:
- Planea dejar de fumar y ha fijado una fecha para dejar de fumar en los próximos 30 días
- Utilizó tratamiento para dejar de fumar en los últimos 30 días.
- Usó AE en >2 días en los últimos 30 días
- Hospitalizado por síndrome coronario agudo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, neumonía o enfermedad pulmonar crónica/exacerbación del asma en el último mes
- No estar dispuesto a abstenerse de fumar marihuana en las 24 horas previas a cada visita del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Provisión de cigarrillos electrónicos NJOY ACE
Dispositivo: Cigarrillo electrónico NJOY ACE, 5% de nicotina en sabor a tabaco Los pacientes recibirán un cigarrillo electrónico NJOY ACE durante 4 semanas y se les pedirá que utilicen NJOY ACE como sustituto de fumar cigarrillos combustibles durante las 4 semanas. |
Los pacientes recibirán cigarrillos electrónicos NJOY ACE y cartuchos de líquido electrónico con 5% de nicotina en sabor a tabaco durante 4 semanas y se les pedirá que utilicen el cigarrillo electrónico como sustituto de fumar cigarrillos combustibles durante las 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del Estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Participación de participantes, medida por la proporción de participantes elegibles que se inscriben en el estudio.
La retención se mide por semanas de participación en el estudio.
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4 semanas
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Cigarrillos por Día (CPD) Fumados Durante el Período de Suministro de Cigarrillos Electrónicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el consumo de CPD autoinformado en la última semana evaluado mediante el método de seguimiento retrospectivo (TLFB) entre el inicio y el final de la provisión del cigarrillo electrónico (Inicio vs. Semana 4)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de Monóxido de Carbono (CO) en el Aire Expirado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la concentración de monóxido de carbono (CO) en el aire espirado del participante evaluada mediante Smokerlyzer durante el período de suministro del cigarrillo electrónico (línea de base frente a la semana 4)
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4 semanas
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Cigarrillos fumados por día después de que finaliza la provisión de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semanas 4-8)
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Número de cigarrillos fumados por día en la última semana, autoinformado, entre el final de la provisión de cigarrillos electrónicos y el final del estudio (semana 4 a semana 8)
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4 semanas (Semanas 4-8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Jaqueline C Avila, PhD, University of Massachusetts, Boston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024p001502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .