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Bewertung von E-Zigaretten zur Reduzierung von Tabakschäden im Rahmen der Lungenkrebsvorsorge

14. Januar 2026 aktualisiert von: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital

Diese Studie untersucht die Machbarkeit, Akzeptanz und kurzfristigen Auswirkungen der Bereitstellung von 4 Wochen lang kostenlosen elektronischen Zigaretten (ECs) an 30 Personen, die nach einer Raucherentwöhnungsbehandlung im Rahmen der Lungenkrebsvorsorge nicht aufgehört haben und nicht vorhaben, mit dem Rauchen aufzuhören . In dieser offenen einarmigen klinischen Pilotstudie werden die Auswirkungen der E-Zigaretten-Bereitstellung auf Folgendes getestet: 1) Studiendurchführbarkeit, 2) E-Zigaretten-Akzeptanz, 3) Tabakkonsumverhalten (z. B. Zigaretten pro Tag, E-Zigaretten-Konsum) und 4) Biomarker ( z. B. Kohlenmonoxid, Cotinin und Anabasin). Die Teilnehmer werden gebeten, für 4 Wochen von brennbaren Zigaretten auf die elektronische Zigarette (EC) NJOY ACE mit 5 % Nikotin umzusteigen. Sie werden weitere 4 Wochen nach Ende der EC-Bereitstellung (bis 8 Wochen) weiterverfolgt.

Die erste Studienhypothese besagt, dass sich mehr als 40 % der berechtigten Raucher, denen die Teilnahme an der Studie angeboten wird, anmelden werden und dass 75 % der Eingeschriebenen die Studie abschließen werden. Die zweite Studienhypothese besagt, dass die Teilnehmer am Ende der 4-wöchigen EG-Versorgung im Vergleich zu ihren Ausgangswerten weniger gerauchte Zigaretten pro Tag angeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Screen Assist-Studie (NCT03611881) abgeschlossen hatten und am Ende der Studie selbst angaben, Zigaretten geraucht zu haben, wurden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, um ihr potenzielles Interesse an der Teilnahme an einer Forschungsstudie zu ermitteln, um die Auswirkungen der Umstellung von brennbaren Zigaretten (CC) zu testen ) zu elektronischen Zigaretten (EC). Personen, die in dieser Umfrage Interesse an einem Wechsel zu EC bekundeten, wurden auf ihre Eignung für diese Pilotstudie überprüft
  • Im letzten Monat ≥5 Zigaretten/Tag geraucht
  • Raucherstatus bei Studienbeginn bestätigt durch Atemkohlenmonoxid (CO) ≥ 6 ppm
  • Ich bin bereit, den Wechsel von CC zu EC für 4 Wochen auszuprobieren
  • Besitzt ein Mobiltelefon
  • Englisch sprechend
  • Bereit, für drei persönliche Besuche zum Campus des Massachusetts General Hospital zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Plant, mit dem Rauchen aufzuhören und hat einen Termin für die Raucherentwöhnung in den nächsten 30 Tagen festgelegt
  • In den letzten 30 Tagen eine Behandlung zur Raucherentwöhnung angewendet
  • Ich habe in den letzten 30 Tagen an >2 Tagen EC verwendet
  • Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Lungenentzündung oder chronischer Lungenerkrankung/Asthma-Exazerbation im letzten Monat
  • Nicht bereit, in den 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf das Rauchen von Marihuana zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NJOY ACE E-Zigaretten-Versorgung

Gerät: NJOY ACE E-Zigarette, 5 % Nikotin im Tabakgeschmack

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine elektronische Zigarette NJOY ACE und werden gebeten, die NJOY ACE während der 4 Wochen als Ersatz für das Rauchen brennbarer Zigaretten zu verwenden.
Sonstiges: NJOY ACE E-Zigarette
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang elektronische NJOY ACE-Zigaretten und E-Liquid-Patronen mit 5 % Nikotin in Tabakgeschmack und werden gebeten, die elektronische Zigarette während der 4 Wochen als Ersatz für das Rauchen brennbarer Zigaretten zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studiendurchführbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmerrekrutierung, gemessen anhand des Anteils der berechtigten Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
Die Teilnehmerbindung wird anhand der Wochen der Studienteilnahme gemessen.
4 Wochen
Zigaretten pro Tag (CPD), die während der Phase der E-Zigaretten-Bereitstellung geraucht wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Anzahl gerauchter CPD in der vergangenen Woche, bewertet mittels Timeline-Follow-Back (TLFB) zwischen Baseline und Ende der E-Zigaretten-Bereitstellung (Baseline vs. Woche 4)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration in der Ausatemluft
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration in der Ausatemluft der Teilnehmer, bewertet mittels Smokerlyzer während der Phase der E-Zigaretten-Bereitstellung (Basiswert vs. Woche 4)
4 Wochen
Gerauchte Zigaretten pro Tag nach Beendigung der Bereitstellung von E-Zigaretten
Zeitfenster: 4 Wochen (Wochen 4-8)
Selbstberichtete Anzahl der pro Tag in der vergangenen Woche gerauchten Zigaretten zwischen Ende der E-Zigaretten-Bereitstellung und Studienende (Woche 4 bis Woche 8)
4 Wochen (Wochen 4-8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
University of Massachusetts, Boston

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Jaqueline C Avila, PhD, University of Massachusetts, Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024p001502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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