Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af e-cigaretter for reduktion af tobaksskade i forbindelse med lungekræftscreening

14. januar 2026 opdateret af: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og kortsigtede virkninger af at give 4 ugers gratis elektroniske cigaretter (EC'er) til 30 personer, der ikke holdt op efter rygestopbehandling, der blev givet i forbindelse med lungekræftscreening og ikke planlægger at holde op med at ryge. . Dette åbne kliniske, enkeltarmede pilotforsøg vil teste virkningen af ​​EF-bestemmelser på: 1) undersøgelsesgennemførlighed, 2) EU-acceptabilitet, 3) tobaksbrugsadfærd (f.eks. cigaretter om dagen, EU-brug) og 4) biomarkører ( carbonmonoxid, cotinin og anabasin). Deltagerne vil blive bedt om at skifte fra brændbare cigaretter til den elektroniske cigaret NJOY ACE 5% nikotin (EC) i 4 uger. De vil blive fulgt i yderligere 4 uger efter EF-bestemmelsens ophør (til 8 uger).

Den første undersøgelseshypotese er, at mere end 40 % af de berettigede rygere, der tilbydes deltagelse i forsøget, vil tilmelde sig, og at 75 % af de tilmeldte vil gennemføre forsøget. Den anden undersøgelseshypotese er, at deltagerne vil rapportere færre cigaretter, der er røget om dagen efter 4 ugers EF-tilførsel, i forhold til deres basislinjeværdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemførte Screen Assist-undersøgelsen (NCT03611881) og selvrapporterede rygning af cigaretter i slutningen af ​​undersøgelsen, blev bedt om at gennemføre en undersøgelse for at fastslå deres potentielle interesse i at deltage i en forskningsundersøgelse for at teste virkningerne af at skifte fra brændbare cigaretter (CC). ) til elektroniske cigaretter (EC). Personer, der udtrykte interesse for at skifte til EC i denne undersøgelse, blev screenet for berettigelse til denne pilotundersøgelse
  • Røget ≥5 cigaretter/dag i den seneste måned
  • Rygestatus ved studiestart bekræftet af kulilte (CO) ≥ 6 ppm i luften
  • Vil gerne prøve at skifte fra CC til EC i 4 uger
  • Ejer en mobiltelefon
  • engelsktalende
  • Villig til at rejse til Massachusetts General Hospital campus for 3 personlige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at holde op med at ryge og har fastsat en ophørsdato inden for de næste 30 dage
  • Brugt rygestopbehandling inden for de seneste 30 dage
  • Brugt EC på >2 dage inden for de seneste 30 dage
  • Indlagt på hospitalet for akut koronarsyndrom, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, lungebetændelse eller kronisk lungesygdom/astmaforværring inden for den seneste 1 måned
  • Ikke villig til at afholde sig fra at ryge marihuana i 24 timer før hvert studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NJOY ACE e-cigaret levering

Enhed: NJOY ACE e-cigaret, 5% nikotin i tobakssmag

Patienterne vil blive forsynet med en NJOY ACE elektronisk cigaret i 4 uger og bedt om at bruge NJOY ACE som erstatning for rygning af brændbare cigaretter i løbet af de 4 uger.
Andet: NJOY ACE e-cigaret
Patienterne vil blive forsynet med NJOY ACE elektroniske cigaretter og 5 % nikotin e-væskepatroner i tobakssmag i 4 uger og bedt om at bruge den elektroniske cigaret som erstatning for rygning af brændbare cigaretter i løbet af de 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studie Gennemførlighed
Tidsramme: 4 uger
Deltagerrekruttering målt ved andelen af berettigede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen. Bevaring måles ved uger med deltagelse i undersøgelsen.
4 uger
Cigaretter pr. dag (CPD) røget i perioden med e-cigaretudstedelse
Tidsramme: 4 uger
Ændring i selvrapporterede CPD (cigaretter pr. dag) røget i den forgangne uge vurderet ved hjælp af timeline follow-back (TLFB) mellem baseline og afslutningen af e-cigaret-udstedelsen (Baseline vs. uge 4)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulilte (CO)-koncentration i udåndet luft
Tidsramme: 4 uger
Ændring i deltagerens udåndede luft kulilte (CO)-koncentration målt via Smokerlyzer i perioden med e-cigaret-forsyning (Baseline vs. uge 4)
4 uger
Cigaretter røget pr. dag efter e-cigaret-forråd slutter
Tidsramme: 4 uger (uge 4-8)
Selvrapporteret antal cigaretter røget pr. dag i den forgangne uge mellem afslutningen på e-cigaret-forsyningen og afslutningen af studiet (uge 4 til uge 8)
4 uger (uge 4-8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
University of Massachusetts, Boston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Jaqueline C Avila, PhD, University of Massachusetts, Boston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024p001502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret

Kliniske forsøg med NJOY ACE e-cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner