Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení e-cigaret z hlediska snížení škod způsobených tabákem v kontextu screeningu rakoviny plic

14. ledna 2026 aktualizováno: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital

Tato studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost a krátkodobé účinky poskytování 4 týdnů bezplatných elektronických cigaret (EC) 30 jedincům, kteří nepřestali kouřit po odvykání kouření poskytované v rámci screeningu rakoviny plic a neplánují přestat kouřit. . Tato otevřená jednoramenná pilotní klinická studie otestuje dopad ustanovení ES na: 1) proveditelnost studie, 2) přijatelnost ES, 3) chování při užívání tabáku (např. cigarety za den, užívání ES) a 4) biomarkery ( např. oxid uhelnatý, kotinin a anabasin). Účastníci budou požádáni, aby na 4 týdny přešli z hořlavých cigaret na elektronickou cigaretu NJOY ACE 5% nikotin (EC). Budou následovat další 4 týdny po skončení poskytování ES (až 8 týdnů).

První hypotézou studie je, že se zaregistruje více než 40 % způsobilých kuřáků, kterým je nabídnuta účast ve studii, a že 75 % přihlášených zkoušku dokončí. Druhá hypotéza studie je, že účastníci budou hlásit méně vykouřených cigaret za den na konci 4 týdnů poskytování EC ve srovnání s jejich výchozími hodnotami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili studii Screen Assist (NCT03611881) a na konci studie sami uvedli, že kouřili cigarety, byli požádáni, aby dokončili průzkum, aby se ujistili, že mají potenciální zájem o účast ve výzkumné studii, která má otestovat účinky přechodu od hořlavých cigaret (CC ) na elektronické cigarety (EC). Jednotlivci, kteří v tomto průzkumu projevili zájem o přechod na EC, byli prověřováni z hlediska způsobilosti pro tuto pilotní studii
  • Vykouřil/a ≥5 cigaret/den v posledním měsíci
  • Stav kouření při vstupu do studie potvrzen vdechováním oxidu uhelnatého (CO) ≥ 6 ppm
  • Ochotný zkusit přechod z CC na EC na 4 týdny
  • Vlastní mobilní telefon
  • anglicky mluvící
  • Ochota cestovat do areálu Massachusetts General Hospital na 3 osobní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje přestat kouřit a stanovil datum ukončení v příštích 30 dnech
  • Použil(a) léčbu na odvykání kouření v posledních 30 dnech
  • Použito EC více než 2 dny za posledních 30 dní
  • Hospitalizován pro akutní koronární syndrom, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, mrtvici, zápal plic nebo chronické plicní onemocnění/exacerbaci astmatu za poslední 1 měsíc
  • Není ochoten zdržet se kouření marihuany 24 hodin před každou studijní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poskytování e-cigaret NJOY ACE

Zařízení: e-cigareta NJOY ACE, 5 % nikotinu v tabákové příchuti

Pacientům bude poskytnuta elektronická cigareta NJOY ACE po dobu 4 týdnů a budou požádáni, aby během 4 týdnů používali NJOY ACE jako náhradu za kouření hořlavých cigaret.
Jiný: E-cigareta NJOY ACE
Pacientům budou po dobu 4 týdnů poskytnuty elektronické cigarety NJOY ACE a 5% nikotinové e-liquid s příchutí tabáku a budou požádáni, aby používali elektronickou cigaretu jako náhradu za kouření hořlavých cigaret po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studijní proveditelnost
Časové okno: 4 týdny
Nábor účastníků, měřený podílem způsobilých účastníků, kteří se do studie zapojí. Retence je měřena týdny účasti ve studii.
4 týdny
Cigarety za den (CPD) kouřené během období poskytování elektronických cigaret
Časové okno: 4 týdny
Změna v počtu samostatně hlášených CPD vykouřených v uplynulém týdnu posouzená pomocí metody timeline follow-back (TLFB) mezi výchozím stavem a koncem poskytování elektronických cigaret (výchozí stav vs. 4. týden)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 4 týdny
Změna koncentrace oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu účastníka hodnocená pomocí přístroje Smokerlyzer během období poskytování elektronických cigaret (výchozí stav vs. 4. týden)
4 týdny
Počet vykouřených cigaret denně po ukončení poskytování elektronických cigaret
Časové okno: 4 týdny (týdny 4–8)
Sebehlasený počet cigaret vykouřených denně v uplynulém týdnu mezi ukončením poskytování elektronických cigaret a koncem studie (týden 4 až týden 8)
4 týdny (týdny 4–8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
University of Massachusetts, Boston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaqueline C Avila, PhD, University of Massachusetts, Boston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024p001502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Klinické studie na E-cigareta NJOY ACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit