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Valutazione delle sigarette elettroniche per la riduzione dei danni del tabacco nel contesto dello screening del cancro ai polmoni

14 gennaio 2026 aggiornato da: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital

Questo studio indaga la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti a breve termine della fornitura di 4 settimane di sigarette elettroniche (EC) gratuite a 30 individui che non hanno smesso dopo il trattamento per smettere di fumare fornito nel contesto dello screening del cancro al polmone e che non intendono smettere di fumare. . Questo studio clinico pilota a braccio singolo in aperto metterà alla prova l'impatto delle disposizioni della CE su: 1) fattibilità dello studio, 2) accettabilità della CE, 3) comportamento nell'uso del tabacco (ad es. sigarette al giorno, uso della CE) e 4) biomarcatori ( ad esempio monossido di carbonio, cotinina e anabasina). Ai partecipanti verrà chiesto di passare dalle sigarette combustibili alla sigaretta elettronica (EC) con nicotina al 5% NJOY ACE per 4 settimane. Saranno seguite altre 4 settimane dopo la fine del provvedimento della CE (fino a 8 settimane).

La prima ipotesi dello studio è che più del 40% dei fumatori idonei a cui viene offerta la partecipazione allo studio si arruoleranno e che il 75% degli iscritti completerà lo studio. La seconda ipotesi dello studio è che i partecipanti riferiranno di aver fumato meno sigarette al giorno alla fine delle 4 settimane di fornitura di CE, rispetto ai loro valori di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti che hanno completato lo studio Screen Assist (NCT03611881) e che hanno dichiarato di fumare sigarette alla fine dello studio è stato chiesto di completare un sondaggio per accertare il loro potenziale interesse a partecipare a uno studio di ricerca per testare gli effetti del passaggio dalle sigarette combustibili (CC ) alle sigarette elettroniche (CE). Gli individui che hanno espresso interesse a passare all'EC in quel sondaggio sono stati selezionati per l'idoneità a questo studio pilota
  • Ho fumato ≥ 5 sigarette al giorno nell'ultimo mese
  • Stato di fumatore all'ingresso nello studio confermato da monossido di carbonio (CO) nel respiro ≥ 6 ppm
  • Disposto a provare a passare da CC a EC per 4 settimane
  • Possiede un telefono cellulare
  • parlando inglese
  • Disposto a recarsi al campus del Massachusetts General Hospital per 3 visite di persona.

Criteri di esclusione:

  • Ha intenzione di smettere di fumare e ha fissato una data per smettere nei prossimi 30 giorni
  • Ha utilizzato un trattamento per smettere di fumare negli ultimi 30 giorni
  • EC utilizzato per >2 giorni negli ultimi 30 giorni
  • Ricoverato in ospedale per sindrome coronarica acuta, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, polmonite o malattia polmonare cronica/esacerbazione dell'asma nell'ultimo mese
  • Non disposto ad astenersi dal fumare marijuana nelle 24 ore precedenti ogni visita di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fornitura di sigarette elettroniche NJOY ACE

Dispositivo: sigaretta elettronica NJOY ACE, 5% di nicotina nel gusto tabacco

Ai pazienti verrà fornita una sigaretta elettronica NJOY ACE per 4 settimane e verrà chiesto di utilizzare NJOY ACE come sostituto del fumo di sigarette combustibili durante le 4 settimane.
Altro: Sigaretta elettronica NJOY ACE
Ai pazienti verranno fornite sigarette elettroniche NJOY ACE e cartucce di e-liquid con nicotina al 5% al ​​gusto di tabacco per 4 settimane e verrà chiesto loro di utilizzare la sigaretta elettronica come sostituto del fumo di sigarette combustibili durante le 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello Studio
Lasso di tempo: 4 settimane
L'arruolamento dei partecipanti, misurato dalla proporzione di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio. La ritenzione è misurata in settimane di partecipazione allo studio.
4 settimane
Sigarette al Giorno (CPD) Fumate Durante il Periodo di Fornitura della Sigaretta Elettronica
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del numero di sigarette convenzionali (CPD) fumate nell'ultima settimana, auto-riferito, valutato utilizzando il metodo timeline follow-back (TLFB) tra il basale e la fine della fornitura di sigarette elettroniche (Baseline vs. Settimana 4)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Monossido di Carbonio (CO) nell'Aria Espirata
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della concentrazione di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata del partecipante valutata tramite Smokerlyzer durante il periodo di fornitura della sigaretta elettronica (Baseline vs. settimana 4)
4 settimane
Sigarette Fumate al Giorno Dopo la Fine della Fornitura della Sigaretta Elettronica
Lasso di tempo: 4 settimane (Settimane 4-8)
Numero di sigarette fumate al giorno auto-riferito nell'ultima settimana tra la fine della fornitura della sigaretta elettronica e la fine dello studio (dalla settimana 4 alla settimana 8)
4 settimane (Settimane 4-8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
University of Massachusetts, Boston

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Jaqueline C Avila, PhD, University of Massachusetts, Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024p001502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigaretta elettronica NJOY ACE

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