Évaluation des cigarettes électroniques pour la réduction des méfaits du tabac dans le contexte du dépistage du cancer du poumon
Cette étude examine la faisabilité, l'acceptabilité et les effets à court terme de la fourniture de 4 semaines de cigarettes électroniques (CE) gratuites à 30 personnes qui n'ont pas arrêté après un traitement de sevrage tabagique fourni dans le cadre du dépistage du cancer du poumon et qui n'envisagent pas d'arrêter de fumer. . Cet essai clinique pilote ouvert à un seul bras testera l'impact de la fourniture de CE sur : 1) la faisabilité de l'étude, 2) l'acceptabilité de la CE, 3) le comportement de consommation de tabac (par exemple, cigarettes par jour, utilisation de CE) et 4) les biomarqueurs ( par exemple, monoxyde de carbone, cotinine et anabasine). Les participants seront invités à passer des cigarettes combustibles à la cigarette électronique (EC) NJOY ACE à 5 % de nicotine pendant 4 semaines. Ils seront suivis 4 semaines supplémentaires après la fin de la prestation CE (jusqu'à 8 semaines).
La première hypothèse de l'étude est que plus de 40 % des fumeurs éligibles à qui l'on propose de participer à l'essai s'inscriront et que 75 % des inscrits termineront l'essai. La deuxième hypothèse de l'étude est que les participants rapporteront moins de cigarettes fumées par jour à la fin de 4 semaines de prestation de CU, par rapport à leurs valeurs de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ayant terminé l'étude Screen Assist (NCT03611881) et ayant déclaré fumer des cigarettes à la fin de l'étude ont été invités à répondre à une enquête pour déterminer leur intérêt potentiel à participer à une étude de recherche visant à tester les effets du passage des cigarettes combustibles (CC ) aux cigarettes électroniques (CE). Les personnes qui ont exprimé leur intérêt à passer à la CE lors de cette enquête ont été sélectionnées pour être éligibles à cette étude pilote.
- A fumé ≥5 cigarettes/jour au cours du mois dernier
- Statut tabagique au début de l'étude confirmé par un taux de monoxyde de carbone (CO) respiratoire ≥ 6 ppm
- Prêt à essayer de passer de CC à EC pendant 4 semaines
- Possède un téléphone portable
- anglophone
- Disposé à se rendre sur le campus du Massachusetts General Hospital pour 3 visites en personne.
Critère d'exclusion:
- Prévoit d'arrêter de fumer et a fixé une date d'arrêt dans les 30 prochains jours
- A utilisé un traitement de sevrage tabagique au cours des 30 derniers jours
- Utilisation d'EC pendant plus de 2 jours au cours des 30 derniers jours
- Hospitalisé pour syndrome coronarien aigu, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, pneumonie ou maladie pulmonaire chronique/exacerbation de l'asthme au cours du dernier mois
- Ne veut pas s'abstenir de fumer de la marijuana dans les 24 heures précédant chaque visite d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise à disposition de cigarettes électroniques NJOY ACE
Appareil : e-cigarette NJOY ACE, 5% de nicotine en arôme tabac Les patients recevront une cigarette électronique NJOY ACE pendant 4 semaines et seront invités à utiliser le NJOY ACE comme substitut pour fumer des cigarettes combustibles pendant les 4 semaines. |
Les patients recevront des cigarettes électroniques NJOY ACE et des cartouches d'e-liquide à 5 % de nicotine au goût de tabac pendant 4 semaines et seront invités à utiliser la cigarette électronique comme substitut à la consommation de cigarettes combustibles pendant les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude
Délai: 4 semaines
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L'inscription des participants, mesurée par la proportion de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude.
La rétention est mesurée en semaines de participation à l'étude.
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4 semaines
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Nombre de cigarettes par jour (CPD) fumées pendant la période de fourniture de cigarettes électroniques
Délai: 4 semaines
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Modification du nombre de cigarettes par jour (CPD) autodéclarées fumées au cours de la semaine précédente, évaluée à l'aide du suivi chronologique (TLFB), entre la période de référence et la fin de la fourniture de cigarettes électroniques (Référence vs. Semaine 4)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré
Délai: 4 semaines
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Modification de la concentration de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré du participant évaluée via Smokerlyzer pendant la période de fourniture de cigarette électronique (Valeurs de base vs. semaine 4)
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4 semaines
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Nombre de cigarettes fumées par jour après la fin de la fourniture de cigarettes électroniques
Délai: 4 semaines (Semaines 4-8)
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Nombre auto-déclaré de cigarettes fumées par jour au cours de la semaine précédente, entre la fin de la fourniture de la cigarette électronique et la fin de l'étude (semaine 4 à semaine 8)
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4 semaines (Semaines 4-8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Jaqueline C Avila, PhD, University of Massachusetts, Boston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024p001502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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