Sähkösavukkeiden arviointi tupakkahaittojen vähentämiseksi keuhkosyövän seulonnan yhteydessä
Tämä tutkimus tutkii mahdollisuutta, hyväksyttävyyttä ja lyhytaikaisia vaikutuksia, joita tarjotaan neljän viikon ajan ilmaisella sähkösavukkeella 30 henkilölle, jotka eivät lopettaneet tupakoinnin lopettamista keuhkosyövän seulonnan yhteydessä ja jotka eivät aio lopettaa tupakointia. . Tässä avoimessa, yksihaaraisessa kliinisessä pilottitutkimuksessa testataan EY:n säännösten vaikutusta: 1) tutkimuksen toteutettavuuteen, 2) EY:n hyväksyttävyyteen, 3) tupakankäyttökäyttäytymiseen (esim. savukkeet päivässä, EU:n käyttö) ja 4) biomarkkereihin ( esim. hiilimonoksidi, kotiniini ja anabasiini). Osallistujia pyydetään vaihtamaan palavista savukkeista NJOY ACE 5 % nikotiinia sisältävään sähkösavukkeeseen (EC) neljäksi viikoksi. Niitä seurataan vielä 4 viikkoa EY:n säännösten päättymisen jälkeen (kahdeksaan viikkoon).
Ensimmäinen tutkimushypoteesi on, että yli 40 % kelvollisista tupakoitsijoista, joille tarjotaan osallistumista tutkimukseen, ilmoittautuu mukaan ja että 75 % ilmoittautuneista suorittaa kokeen. Toinen tutkimushypoteesi on, että osallistujat ilmoittavat polttaneensa vähemmän savukkeita päivässä 4 viikon EY-hoidon päättyessä suhteessa perusarvoihinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia, jotka suorittivat Screen Assist -tutkimuksen (NCT03611881) ja itse ilmoittivat polttaneensa savukkeita tutkimuksen lopussa, pyydettiin täyttämään kysely varmistaakseen heidän mahdollisen kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen, jossa testattiin palavista savukkeista siirtymisen vaikutuksia (CC). ) sähkösavukkeisiin (EY). Henkilöt, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa siirtyä EY:hen kyseisessä tutkimuksessa, tutkittiin kelpoisuuden suhteen tähän pilottitutkimukseen
- Polttanut ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen kuukauden aikana
- Tupakointitila tutkimukseen tullessa vahvistettu hengityksen hiilimonoksidilla (CO) ≥ 6 ppm
- Haluaisin kokeilla vaihtoa CC:stä EC:hen 4 viikon ajan
- Omistaa matkapuhelimen
- englantia puhuva
- Halukas matkustamaan Massachusettsin yleissairaalan kampukselle kolmelle henkilökohtaiselle vierailulle.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee tupakoinnin lopettamista ja on asettanut lopetuspäivän seuraaville 30 päivälle
- Käyttänyt tupakoinnin vieroitushoitoa viimeisen 30 päivän aikana
- Käytetty EC:tä > 2 päivää viimeisen 30 päivän aikana
- Sairaalahoidossa akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän, epästabiilin angina pectoriksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen, keuhkokuumeen tai kroonisen keuhkosairauden/astman pahenemisen vuoksi viimeisen kuukauden aikana
- Ei halua olla polttamatta marihuanaa 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NJOY ACE e-savuke
Laite: NJOY ACE e-savuke, 5% nikotiinia tupakan maussa Potilaille annetaan NJOY ACE sähkösavuke 4 viikon ajan ja heitä pyydetään käyttämään NJOY ACE:tä polttosavukkeiden korvikkeena neljän viikon ajan. |
Potilaille tarjotaan 4 viikon ajan NJOY ACE sähkösavukkeita ja 5 % nikotiinipitoisia e-nestepatruunoita tupakan maussa ja heitä pyydetään käyttämään sähkösavuketta palavien savukkeiden polton korvikkeena 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien rekrytointi mitataan kelvollisten osallistujien osuutena, jotka liittyvät tutkimukseen.
Pysyvyys mitataan tutkimukseen osallistumisen viikkoina. |
4 viikkoa
|
|
Päivittäin poltettujen tupakoiden määrä (CPD) sähkösavukkeiden käyttöaikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos itseraportoitujen viime viikolla poltettujen tupakoiden määrässä (CPD), arvioitu aikajanjan seurantamenetelmällä (TLFB) perusmittauksen ja sähkösavukkeiden tarjonnan päättymisen välillä (Perusmittaus vs. Viikko 4)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilimonoksidin (CO) pitoisuus uloshengitysilmanäytteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos osallistujan uloshengitetyn ilman hiilimonoksidi (CO) pitoisuudessa, mitattuna Smokerlyzer-laitteella sähkösavukkeen käyttöaikana (alkutilanne vs. 4. viikko)
|
4 viikkoa
|
|
Päivittäin poltettujen tupakoiden määrä sähkösavukkeen tarjoamisen päätyttyä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikot 4-8)
|
Itse raportoitu tupakoitujen savukkeiden määrä päivässä viime viikolla sähkösavukkeiden jakelun lopun ja tutkimuksen lopun välisenä aikana (viikko 4 - viikko 8)
|
4 viikkoa (viikot 4-8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Jaqueline C Avila, PhD, University of Massachusetts, Boston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024p001502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .