Vurdere e-sigaretter for tobakksreduksjon i sammenheng med lungekreftscreening
Denne studien undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kortsiktige effekter av å gi 4 uker med gratis elektroniske sigaretter (ECs) til 30 personer som ikke sluttet etter røykesluttbehandling gitt i sammenheng med lungekreftscreening og ikke planlegger å slutte å røyke. . Denne åpne enarmede pilotstudien vil teste virkningen av EU-bestemmelser på: 1) studiegjennomførbarhet, 2) EU-akseptabilitet, 3) tobakksbruksatferd (f.eks. sigaretter per dag, EF-bruk) og 4) biomarkører ( karbonmonoksid, kotinin og anabasin). Deltakerne vil bli bedt om å bytte fra brennbare sigaretter til NJOY ACE 5% nikotin elektronisk sigarett (EC) i 4 uker. De vil bli fulgt i ytterligere 4 uker etter at EC-bestemmelsen avsluttes (til 8 uker).
Den første studiehypotesen er at mer enn 40 % av kvalifiserte røykere som får tilbud om å delta i prøven vil melde seg på, og at 75 % av de påmeldte vil fullføre prøven. Den andre studiehypotesen er at deltakerne vil rapportere færre sigaretter røykt per dag på slutten av 4 uker med EC-tilførsel, i forhold til baseline-verdiene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som fullførte Screen Assist-studien (NCT03611881) og selvrapporterte sigaretter ved slutten av studien ble bedt om å fullføre en undersøkelse for å fastslå deres potensielle interesse for å delta i en forskningsstudie for å teste effekten av å bytte fra brennbare sigaretter (CC). ) til elektroniske sigaretter (EC). Personer som uttrykte interesse for å bytte til EC i den undersøkelsen ble screenet for å være kvalifisert for denne pilotstudien
- Røykt ≥5 sigaretter/dag siste måned
- Røykestatus ved studiestart bekreftet av pust karbonmonoksid (CO) ≥ 6 ppm
- Villig til å prøve å bytte fra CC til EC i 4 uker
- Eier mobiltelefon
- engelsktalende
- Villig til å reise til Massachusetts General Hospital campus for 3 personlige besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å slutte å røyke og har satt en sluttdato i løpet av de neste 30 dagene
- Brukt røykeavvenningsbehandling de siste 30 dagene
- Brukt EC på >2 dager de siste 30 dagene
- Innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, lungebetennelse eller kronisk lungesykdom/astmaforverring siste 1 måned
- Ikke villig til å avstå fra å røyke marihuana i 24 timer før hvert studiebesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NJOY ACE e-sigarett levering
Enhet: NJOY ACE e-sigarett, 5 % nikotin i tobakkssmak Pasienter vil bli utstyrt med en elektronisk sigarett NJOY ACE i 4 uker og bedt om å bruke NJOY ACE som erstatning for røyking av brennbare sigaretter i løpet av de 4 ukene. |
Pasientene vil bli utstyrt med NJOY ACE elektroniske sigaretter og 5 % nikotin e-væskepatroner i tobakkssmak i 4 uker og bedt om å bruke den elektroniske sigaretten som erstatning for røyking av brennbare sigaretter i løpet av de 4 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiegjennomførbarhet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerrekruttering, målt ved andelen kvalifiserte deltakere som melder seg på studien.
Oppfølging måles ved uker med studie-deltakelse.
|
4 uker
|
|
Antall sigaretter per dag (CPD) røykt i perioden med tilgang på e-sigaretter
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i selvrapportert antall røykte sigaretter per dag (CPD) den siste uken, vurdert ved bruk av timeline follow-back (TLFB) mellom utgangspunktet og slutten av e-sigarett-tilbudet (Utgangspunkt vs. uke 4)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbonmonoksid (CO)-konsentrasjon i utåndet luft
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i deltakers utåndede luft karbonmonoksid (CO)-konsentrasjon målt via Smokerlyzer i perioden med e-sigarettforsyning (Utgangspunkt vs. uke 4)
|
4 uker
|
|
Sigaretter røkt per dag etter at e-sigarettforsyning opphører
Tidsramme: 4 uker (uke 4-8)
|
Selvrapportert antall sigaretter røyket per dag i den siste uken mellom slutten av e-sigarett-tilførselen og slutten av studien (uke 4 til uke 8)
|
4 uker (uke 4-8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Jaqueline C Avila, PhD, University of Massachusetts, Boston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024p001502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .