Оценка электронных сигарет для снижения вреда от табака в контексте скрининга рака легких
В этом исследовании изучаются осуществимость, приемлемость и краткосрочные эффекты предоставления бесплатных электронных сигарет (ЭК) в течение 4 недель 30 людям, которые не бросили курить после лечения для прекращения курения, проведенного в рамках скрининга рака легких, и не планируют бросить курить. . В этом открытом пилотном клиническом исследовании с одной группой будет проверено влияние обеспечения ЭК на: 1) осуществимость исследования, 2) приемлемость ЭК, 3) поведение при употреблении табака (например, количество сигарет в день, использование ЭК) и 4) биомаркеры ( например, окись углерода, котинин и анабазин). Участникам будет предложено перейти с горючих сигарет на электронную сигарету NJOY ACE с 5% никотином (EC) на 4 недели. За ними будут следить еще 4 недели после окончания действия ЕС (до 8 недель).
Первая гипотеза исследования заключается в том, что более 40% курильщиков, имеющих право на участие в исследовании, зарегистрируются, и что 75% участников завершат исследование. Вторая гипотеза исследования заключается в том, что участники сообщат о меньшем количестве выкуриваемых сигарет в день в конце 4 недель применения ЭК по сравнению с их исходными значениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участникам, завершившим исследование Screen Assist (NCT03611881) и сообщившим о том, что они курят сигареты в конце исследования, было предложено заполнить анкету, чтобы определить их потенциальный интерес к участию в научном исследовании по проверке последствий перехода от горючих сигарет (CC ) к электронным сигаретам (EC). Лица, выразившие заинтересованность в переходе на ЭК в этом опросе, были проверены на соответствие критериям участия в этом пилотном исследовании.
- Курил ≥5 сигарет/день за последний месяц
- Статус курения на момент включения в исследование подтвержден наличием угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе ≥ 6 частей на миллион.
- Готов попробовать перейти с CC на EC на 4 недели.
- Имеет мобильный телефон
- англоговорящий
- Готов поехать в кампус Массачусетской больницы общего профиля для 3 личных посещений.
Критерий исключения:
- Планирует бросить курить и назначил дату отказа от курения на ближайшие 30 дней.
- Использовали лечение для прекращения курения за последние 30 дней.
- Использовали ЭК >2 дня за последние 30 дней
- Госпитализирован по поводу острого коронарного синдрома, нестабильной стенокардии, застойной сердечной недостаточности, инсульта, пневмонии или хронической болезни легких/обострения астмы за последний 1 месяц.
- Нежелание воздерживаться от курения марихуаны за 24 часа до каждого учебного визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоставление электронных сигарет NJOY ACE
Устройство: электронная сигарета NJOY ACE, 5% никотина со вкусом табака. Пациентам будет предоставлена электронная сигарета NJOY ACE на 4 недели и предложено использовать NJOY ACE вместо курения горючих сигарет в течение 4 недель. |
Пациентам будут предоставлены электронные сигареты NJOY ACE и картриджи с жидкостью для электронных сигарет с содержанием никотина 5% и табачным вкусом в течение 4 недель и предложено использовать электронную сигарету вместо курения горючих сигарет в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование осуществимости
Временное ограничение: 4 недели
|
Набор участников, измеряемый долей подходящих участников, которые записываются на исследование.
Удержание измеряется неделями участия в исследовании.
|
4 недели
|
|
Количество сигарет в день (КСД), выкуриваемых в период предоставления электронных сигарет
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение в самоотчетном количестве выкуренных сигарет за прошедшую неделю, оцененное с использованием метода временного отслеживания (TLFB), между исходным уровнем и окончанием периода предоставления электронных сигарет (Исходный уровень vs. Неделя 4)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация монооксида углерода (CO) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение концентрации угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе участника, оцененное с помощью Smokerlyzer в период предоставления электронных сигарет (исходный уровень против 4-й недели)
|
4 недели
|
|
Количество выкуриваемых сигарет в день после прекращения предоставления электронных сигарет
Временное ограничение: 4 недели (Недели 4-8)
|
Самооцененное количество выкуриваемых сигарет в день за последнюю неделю между прекращением предоставления электронных сигарет и окончанием исследования (с 4-й по 8-ю неделю)
|
4 недели (Недели 4-8)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Jaqueline C Avila, PhD, University of Massachusetts, Boston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024p001502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .