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Avaliação de cigarros eletrônicos para redução dos danos do tabaco no contexto da triagem do câncer de pulmão

19 de junho de 2024 atualizado por: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital

Este estudo investiga a viabilidade, aceitabilidade e efeitos de curto prazo do fornecimento de 4 semanas de cigarros eletrônicos (CEs) gratuitos para 30 indivíduos que não pararam de fumar após o tratamento para parar de fumar fornecido no contexto do rastreamento do câncer de pulmão e não planejam parar de fumar . Este ensaio clínico piloto aberto e de braço único testará o impacto da disposição da CE em: 1) viabilidade do estudo, 2) aceitabilidade da CE, 3) comportamento de uso de tabaco (por exemplo, cigarros por dia, uso de CE) e 4) biomarcadores ( por exemplo, monóxido de carbono, cotinina e anabasina). Os participantes serão solicitados a mudar de cigarros combustíveis para o cigarro eletrônico (CE) NJOY ACE com 5% de nicotina por 4 semanas. Eles serão acompanhados por mais 4 semanas após o término do fornecimento de CE (até 8 semanas).

A primeira hipótese do estudo é que mais de 40% dos fumantes elegíveis aos quais será oferecida participação no estudo se inscreverão e que 75% dos inscritos concluirão o estudo. A segunda hipótese do estudo é que os participantes relatarão menos cigarros fumados por dia no final de 4 semanas de fornecimento de CE, em relação aos seus valores basais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy A Rigotti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes que completaram o estudo Screen Assist (NCT03611881) e que relataram fumar cigarros no final do estudo foram solicitados a preencher uma pesquisa para verificar seu interesse potencial em participar de um estudo de pesquisa para testar os efeitos da mudança de cigarros combustíveis (CC ) aos cigarros eletrónicos (CE). Os indivíduos que manifestaram interesse em mudar para CE nessa pesquisa foram selecionados quanto à elegibilidade para este estudo piloto
  • Fumei ≥5 cigarros/dia no último mês
  • Status de tabagismo no início do estudo confirmado por monóxido de carbono (CO) exalado ≥ 6 ppm
  • Disposto a tentar mudar de CC para EC por 4 semanas
  • Possui um telefone celular
  • Falando inglês
  • Disposto a viajar para o campus do Massachusetts General Hospital para três visitas presenciais.

Critério de exclusão:

  • Planeja parar de fumar e definiu uma data para parar nos próximos 30 dias
  • Usou tratamento para parar de fumar nos últimos 30 dias
  • Usou CE em >2 dias nos últimos 30 dias
  • Hospitalizado por síndrome coronariana aguda, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, pneumonia ou exacerbação de doença pulmonar crônica/asma no último mês
  • Não está disposto a se abster de fumar maconha nas 24 horas anteriores a cada visita de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fornecimento de cigarros eletrônicos NJOY ACE

Dispositivo: cigarro eletrônico NJOY ACE, 5% de nicotina com sabor de tabaco

Os pacientes receberão um cigarro eletrônico NJOY ACE por 4 semanas e serão solicitados a usar o NJOY ACE como um substituto para fumar cigarros combustíveis durante as 4 semanas.
Outro: Cigarro eletrônico NJOY ACE
Os pacientes receberão cigarros eletrônicos NJOY ACE e cartuchos de e-líquido com 5% de nicotina com sabor de tabaco por 4 semanas e serão solicitados a usar o cigarro eletrônico como um substituto para fumar cigarros combustíveis durante as 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo
Prazo: 4 semanas
Inscrição de participantes, medida pela proporção de participantes elegíveis após triagem presencial que se inscrevem no estudo. A retenção é medida por semanas de participação no estudo.
4 semanas
Cigarros por dia (CPD) fumados durante o período de fornecimento de cigarros eletrônicos
Prazo: 4 semanas
Mudança no DPC auto-relatado fumado na última semana avaliada usando o acompanhamento do cronograma (TLFB) entre o início e o final do fornecimento de cigarros eletrônicos (linha de base vs. semana 4)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de monóxido de carbono (CO) no ar expirado
Prazo: 4 semanas
Alteração na concentração de monóxido de carbono (CO) no ar expirado do participante avaliada via Smokerlyzer durante o período de fornecimento de cigarro eletrônico (linha de base vs. semana 4)
4 semanas
Concentração de anabasina na urina
Prazo: 4 semanas
Alteração na concentração de anabasina na urina do participante durante o período de fornecimento de cigarro eletrônico (linha de base até a semana 4)
4 semanas
Concentração de cotinina na urina
Prazo: 4 semanas
Alteração na concentração de cotinina (metabólito da nicotina) na urina do participante durante o fornecimento de cigarro eletrônico (linha de base até a semana 4)
4 semanas
Cigarros fumados por dia após o término do fornecimento de cigarros eletrônicos
Prazo: 4 semanas (Semanas 4-8)
Número auto-relatado de cigarros fumados por dia na última semana entre o final do fornecimento do cigarro eletrônico e o final do estudo (semana 4 a semana 8)
4 semanas (Semanas 4-8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
University of Massachusetts, Boston

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024p001502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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