Avaliação de cigarros eletrônicos para redução dos danos do tabaco no contexto da triagem do câncer de pulmão
Este estudo investiga a viabilidade, aceitabilidade e efeitos de curto prazo do fornecimento de 4 semanas de cigarros eletrônicos (CEs) gratuitos para 30 indivíduos que não pararam de fumar após o tratamento para parar de fumar fornecido no contexto do rastreamento do câncer de pulmão e não planejam parar de fumar . Este ensaio clínico piloto aberto e de braço único testará o impacto da disposição da CE em: 1) viabilidade do estudo, 2) aceitabilidade da CE, 3) comportamento de uso de tabaco (por exemplo, cigarros por dia, uso de CE) e 4) biomarcadores ( por exemplo, monóxido de carbono, cotinina e anabasina). Os participantes serão solicitados a mudar de cigarros combustíveis para o cigarro eletrônico (CE) NJOY ACE com 5% de nicotina por 4 semanas. Eles serão acompanhados por mais 4 semanas após o término do fornecimento de CE (até 8 semanas).
A primeira hipótese do estudo é que mais de 40% dos fumantes elegíveis aos quais será oferecida participação no estudo se inscreverão e que 75% dos inscritos concluirão o estudo. A segunda hipótese do estudo é que os participantes relatarão menos cigarros fumados por dia no final de 4 semanas de fornecimento de CE, em relação aos seus valores basais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que completaram o estudo Screen Assist (NCT03611881) e que relataram fumar cigarros no final do estudo foram solicitados a preencher uma pesquisa para verificar seu interesse potencial em participar de um estudo de pesquisa para testar os efeitos da mudança de cigarros combustíveis (CC ) aos cigarros eletrónicos (CE). Os indivíduos que manifestaram interesse em mudar para CE nessa pesquisa foram selecionados quanto à elegibilidade para este estudo piloto
- Fumei ≥5 cigarros/dia no último mês
- Status de tabagismo no início do estudo confirmado por monóxido de carbono (CO) exalado ≥ 6 ppm
- Disposto a tentar mudar de CC para EC por 4 semanas
- Possui um telefone celular
- Falando inglês
- Disposto a viajar para o campus do Massachusetts General Hospital para três visitas presenciais.
Critério de exclusão:
- Planeja parar de fumar e definiu uma data para parar nos próximos 30 dias
- Usou tratamento para parar de fumar nos últimos 30 dias
- Usou CE em >2 dias nos últimos 30 dias
- Hospitalizado por síndrome coronariana aguda, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, pneumonia ou exacerbação de doença pulmonar crônica/asma no último mês
- Não está disposto a se abster de fumar maconha nas 24 horas anteriores a cada visita de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fornecimento de cigarros eletrônicos NJOY ACE
Dispositivo: cigarro eletrônico NJOY ACE, 5% de nicotina com sabor de tabaco Os pacientes receberão um cigarro eletrônico NJOY ACE por 4 semanas e serão solicitados a usar o NJOY ACE como um substituto para fumar cigarros combustíveis durante as 4 semanas. |
Os pacientes receberão cigarros eletrônicos NJOY ACE e cartuchos de e-líquido com 5% de nicotina com sabor de tabaco por 4 semanas e serão solicitados a usar o cigarro eletrônico como um substituto para fumar cigarros combustíveis durante as 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de Viabilidade
Prazo: 4 semanas
|
Recrutamento de participantes, medido pela proporção de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo.
A retenção é medida por semanas de participação no estudo.
|
4 semanas
|
|
Número de Cigarros por Dia (CPD) Fumados Durante o Período de Fornecimento de Cigarros Eletrónicos
Prazo: 4 semanas
|
Alteração no número de cigarros convencionais (CPD) fumados na última semana, relatado pelo próprio, avaliada através do método timeline follow-back (TLFB) entre o momento inicial e o final do fornecimento do cigarro eletrónico (Momento inicial vs. Semana 4)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de Monóxido de Carbono (CO) no Ar Expirado
Prazo: 4 semanas
|
Alteração na concentração de monóxido de carbono (CO) no ar expirado do participante avaliada via Smokerlyzer durante o período de fornecimento do cigarro eletrónico (Linha de base vs. semana 4)
|
4 semanas
|
|
Cigarros Fumados Por Dia Após o Fornecimento de Cigarro Eletrónico Terminar
Prazo: 4 semanas (Semanas 4-8)
|
Número autorrelatado de cigarros fumados por dia na semana anterior entre o fim do fornecimento do cigarro eletrónico e o fim do estudo (semana 4 a semana 8)
|
4 semanas (Semanas 4-8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Jaqueline C Avila, PhD, University of Massachusetts, Boston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024p001502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .