Ocena e-papierosów pod kątem redukcji szkód spowodowanych paleniem tytoniu w kontekście badań przesiewowych w kierunku raka płuc
W tym badaniu zbadano wykonalność, akceptowalność i krótkoterminowe skutki zapewnienia bezpłatnych papierosów elektronicznych (EC) przez 4 tygodnie 30 osobom, które nie rzuciły palenia po leczeniu rzucającym palenie prowadzonym w kontekście badań przesiewowych w kierunku raka płuc i nie planują rzucić palenia . To otwarte, jednoramienne pilotażowe badanie kliniczne przetestuje wpływ przepisów WE na: 1) wykonalność badania, 2) akceptowalność przez KE, 3) zachowania związane z używaniem tytoniu (np. palenie papierosów dziennie, używanie WE) oraz 4) biomarkery ( np. tlenek węgla, kotynina i anabazyna). Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście z palnych papierosów na elektroniczny papieros (EC) NJOY ACE 5% nikotyny na 4 tygodnie. Będą one kontynuowane przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu świadczenia usług WE (do 8 tygodni).
Pierwsza hipoteza badania zakłada, że ponad 40% kwalifikujących się palaczy, którym zaoferuje się udział w badaniu, przystąpi do badania, a 75% zapisanych ukończy badanie. Druga hipoteza badania zakłada, że pod koniec 4 tygodni stosowania EC uczestnicy będą zgłaszać mniejszą liczbę wypalanych dziennie papierosów w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli badanie Screen Assist (NCT03611881) i na koniec badania zgłosili palenie papierosów, zostali poproszeni o wypełnienie ankiety w celu sprawdzenia ich potencjalnego zainteresowania udziałem w badaniu mającym na celu sprawdzenie skutków zaprzestania palenia papierosów (CC ) na papierosy elektroniczne (WE). Osoby, które w tym badaniu wyraziły zainteresowanie przejściem na EC, zostały sprawdzone pod kątem kwalifikowalności do tego badania pilotażowego
- W zeszłym miesiącu paliłem ≥5 papierosów dziennie
- Palenie tytoniu w momencie włączenia do badania potwierdzone na podstawie stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥ 6 ppm
- Chcę spróbować przejść z CC na EC na 4 tygodnie
- Posiada telefon komórkowy
- mówiący po angielsku
- Chcę pojechać do kampusu Massachusetts General Hospital na 3 wizyty osobiste.
Kryteria wyłączenia:
- Planuje rzucić palenie i wyznaczył datę rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Stosowano terapię rzucającą palenie w ciągu ostatnich 30 dni
- Używano EC przez >2 dni w ciągu ostatnich 30 dni
- Hospitalizowany z powodu ostrego zespołu wieńcowego, niestabilnej dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, udaru mózgu, zapalenia płuc lub przewlekłej choroby płuc/zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego miesiąca
- Nie chce powstrzymywać się od palenia marihuany na 24 godziny przed każdą wizytą studyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawa e-papierosów NJOY ACE
Urządzenie: e-papieros NJOY ACE, 5% nikotyny o smaku tytoniowym Pacjenci otrzymają elektroniczny papieros NJOY ACE na 4 tygodnie i zostaną poproszeni o używanie NJOY ACE jako substytutu palenia palnych papierosów przez te 4 tygodnie. |
Pacjenci otrzymają elektroniczne papierosy NJOY ACE i wkłady z 5% nikotynowym e-liquidem o smaku tytoniowym przez 4 tygodnie i zostaną poproszeni o używanie elektronicznego papierosa jako substytutu palenia papierosów palnych przez te 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rejestracja uczestników, mierzona odsetkiem uprawnionych uczestników, którzy zapisują się do badania.
Utrzymanie uczestników jest mierzone tygodniami uczestnictwa w badaniu.
|
4 tygodnie
|
|
Liczba papierosów dziennie (CPD) palonych w okresie dostarczania e-papierosów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w liczbie samodzielnie zgłaszanych papierosów (CPD) wypalanych w ciągu ostatniego tygodnia, oceniana przy użyciu metody timeline follow-back (TLFB), pomiędzy punktem wyjściowym a końcem okresu dostarczania e-papierosów (punkt wyjściowy vs. tydzień 4)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu uczestnika oceniana za pomocą Smokerlyzera w okresie stosowania e-papierosów (Punkt wyjściowy vs. tydzień 4)
|
4 tygodnie
|
|
Liczba wypalanych papierosów dziennie po zakończeniu dostarczania e-papierosów
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tygodnie 4-8)
|
Samodzielnie zgłaszana liczba papierosów wypalanych dziennie w minionym tygodniu między zakończeniem dostarczania e-papierosów a końcem badania (od tygodnia 4 do tygodnia 8)
|
4 tygodnie (tygodnie 4-8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Jaqueline C Avila, PhD, University of Massachusetts, Boston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024p001502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .