在肺癌筛查背景下评估电子烟减少烟草危害的作用
2026年1月14日 更新者：Nancy A. Rigotti、Massachusetts General Hospital
本研究调查了向 30 名在肺癌筛查背景下接受戒烟治疗后未戒烟且不打算戒烟的人提供 4 周免费电子烟 (EC) 的可行性、可接受性和短期影响。 这项开放标签单臂试点临床试验将测试 EC 规定对以下方面的影响：1) 研究可行性，2) EC 可接受性，3) 烟草使用行为（例如每天吸烟、EC 使用）和 4) 生物标志物（例如，一氧化碳、可替宁和假木贼碱）。 参与者将被要求从可燃香烟改用 NJOY ACE 5% 尼古丁电子烟 (EC)，为期 4 周。 EC 规定结束后将额外跟踪 4 周（至 8 周）。
第一个研究假设是，超过 40% 的符合条件的吸烟者将参加试验，并且 75% 的参与者将完成试验。 第二个研究假设是，在 4 周的 EC 供应结束后，参与者报告每天吸的香烟数量相对于他们的基线值有所减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成屏幕辅助研究 (NCT03611881) 并在研究结束时自我报告吸烟的参与者被要求完成一项调查，以确定他们对参与一项研究的潜在兴趣，以测试从可燃香烟改吸的影响 (CC ）到电子烟（EC）。 对该调查中表示有兴趣转向 EC 的个人进行了本试点研究资格的筛选
- 过去一个月每天吸≥5支烟
- 通过呼吸一氧化碳 (CO) ≥ 6ppm 确认研究进入时的吸烟状况
- 愿意尝试从 CC 切换到 EC 4 周
- 拥有一部手机
- 英语会话
- 愿意前往马萨诸塞州总医院院区进行 3 次亲自访问。
排除标准：
- 计划戒烟并设定了未来 30 天内的戒烟日期
- 过去 30 天内使用过戒烟治疗
- 过去 30 天内使用 EC 超过 2 天
- 过去 1 个月内因急性冠脉综合征、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、中风、肺炎或慢性肺部疾病/哮喘恶化而住院
- 不愿在每次研究访视前 24 小时内戒除吸食大麻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NJOY ACE电子烟供应
装置：NJOY ACE电子烟，烟草味5%尼古丁 患者将获得为期4周的NJOY ACE电子烟，并被要求在这4周内使用NJOY ACE作为吸食可燃香烟的替代品。 |
患者将获得NJOY ACE电子烟和烟草味5%尼古丁烟油弹，为期4周，并要求患者在4周内使用电子烟替代吸食可燃卷烟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究可行性
大体时间：4周
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参与者招募情况，通过符合条件并参与研究的参与者比例来衡量。
保留率通过参与研究的周数来衡量。
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4周
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电子烟供应期间每日吸烟量（CPD）
大体时间：4周
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通过时间线回溯法（TLFB）评估的基线至电子烟供应结束期间（基线对比第4周）自我报告过去一周吸烟支数（CPD）的变化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼出气体中一氧化碳（CO）浓度
大体时间：4周
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通过Smokerlyzer评估的参与者在电子烟提供期间（基线对比第4周）呼出气一氧化碳（CO）浓度的变化
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4周
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电子烟供应结束后每日吸烟数量
大体时间：4周（第4-8周）
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自述在电子烟供应结束至研究结束期间（第4周至第8周）过去一周内每日吸烟支数
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4周（第4-8周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy A. Rigotti, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Jaqueline C Avila, PhD、University of Massachusetts, Boston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月23日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月19日
首次发布 (实际的)
2024年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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