폐암 검진의 맥락에서 전자담배의 담배 유해성 감소 평가
이 연구는 폐암 검진의 맥락에서 제공된 금연 치료 후 금연하지 않았으며 금연할 계획이 없는 30명의 개인에게 4주 동안 무료 전자 담배(EC)를 제공하는 것의 타당성, 수용성 및 단기 효과를 조사합니다. . 이 공개 라벨 단일군 예비 임상 시험은 1) 연구 타당성, 2) EC 수용성, 3) 담배 사용 행동(예: 일일 담배 흡연량, EC 사용) 및 4) 바이오마커( 예를 들어 일산화탄소, 코티닌, 아나바신). 참가자들은 4주 동안 가연성 담배에서 NJOY ACE 5% 니코틴 전자 담배(EC)로 전환하라는 요청을 받게 됩니다. EC 조항이 종료된 후 추가로 4주(최대 8주) 동안 추적됩니다.
첫 번째 연구 가설은 임상시험 참여를 제안받은 적격 흡연자의 40% 이상이 등록하고, 등록자의 75%가 임상시험을 완료한다는 것입니다. 두 번째 연구 가설은 참가자들이 기준치에 비해 EC 제공 4주 후에 하루에 흡연하는 담배의 양이 더 적다고 보고할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Screen Assist 연구(NCT03611881)를 완료하고 연구가 끝날 때 스스로 담배를 피우고 있다고 보고한 참가자에게 가연성 담배에서 전환하는 효과를 테스트하기 위한 연구에 참여하는 데 대한 잠재적인 관심을 확인하기 위해 설문조사를 완료하도록 요청했습니다(CC ) 전자 담배(EC)에 적용됩니다. 해당 설문 조사에서 EC로 전환하는 데 관심을 표명한 개인은 이 예비 연구에 대한 적격성을 선별 받았습니다.
- 지난 한 달간 하루 5개비 이상의 담배를 피웠음
- 연구 시작 시 호흡 일산화탄소(CO) ≥ 6ppm으로 확인된 흡연 상태
- 4주 동안 CC에서 EC로 전환해 보려고 합니다.
- 휴대폰을 소유하고 있습니다.
- 영어로 말하기
- 매사추세츠 종합병원 캠퍼스를 3회 직접 방문할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 금연할 계획을 갖고 있으며 향후 30일 이내에 금연 날짜를 정했습니다.
- 지난 30일 동안 사용한 금연치료제
- 지난 30일 동안 2일 이상 EC를 사용함
- 지난 1개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 폐렴 또는 만성 폐질환/천식 악화로 입원한 경우
- 각 연구 방문 전 24시간 동안 마리화나 흡연을 금할 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NJOY ACE 전자담배 제공
장치: NJOY ACE 전자담배, 담배맛 니코틴 5% 환자에게는 4주 동안 NJOY ACE 전자담배가 제공되며, 4주 동안 가연성 담배 대신 NJOY ACE를 사용하도록 요청됩니다. |
환자에게는 4주 동안 NJOY ACE 전자 담배와 담배 맛의 5% 니코틴 전자 액상 카트리지가 제공되며, 4주 동안 가연성 담배 대신 전자 담배를 사용하도록 요청됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 타당성
기간: 4주
|
참가자 등록은 연구에 참여할 자격이 있는 참가자의 비율로 측정됩니다.
보유율은 연구 참여 기간(주)으로 측정됩니다.
|
4주
|
|
전자담배 제공 기간 동안 흡연한 하루 담배 소비량 (CPD)
기간: 4주
|
기초선과 전자담배 제공 종료 시점(기초선 대 4주차) 사이의 타임라인 추적법(TLFB)을 사용하여 평가된 지난 1주일간 자가 보고한 CPD 흡연량 변화
|
4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호기 중 일산화탄소(CO) 농도
기간: 4주
|
전자담배 제공 기간 동안 Smokerlyzer를 통해 평가한 참가자의 호기 이산화탄소(CO) 농도 변화 (기준선 대 4주)
|
4주
|
|
전자담배 공급 종료 후 하루 흡연량
기간: 4주 (4~8주차)
|
전자담배 제공 종료와 연구 종료 사이(4주차부터 8주차까지)의 지난 주 동안 하루에 피운 담배 개수를 자가 보고한 수
|
4주 (4~8주차)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Jaqueline C Avila, PhD, University of Massachusetts, Boston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .