Att bedöma e-cigaretter för att minska tobaksskador i samband med lungcancerscreening
Denna studie undersöker genomförbarheten, acceptansen och kortsiktiga effekter av att ge 4 veckors gratis elektroniska cigaretter (ECs) till 30 personer som inte slutade efter rökavvänjning behandling som ges i samband med lungcancerscreening och som inte planerar att sluta röka . Denna öppna kliniska enarmade pilotprövning kommer att testa effekten av EG-bestämmelser på: 1) studiens genomförbarhet, 2) EG-acceptans, 3) tobaksanvändningsbeteende (t.ex. cigaretter per dag, EG-användning) och 4) biomarkörer ( t.ex. kolmonoxid, kotinin och anabasin). Deltagarna kommer att uppmanas att byta från brännbara cigaretter till den elektroniska cigaretten NJOY ACE 5 % nikotin (EC) i 4 veckor. De kommer att följas ytterligare 4 veckor efter att EG:s bestämmelser upphör (till 8 veckor).
Den första studiehypotesen är att mer än 40 % av de kvalificerade rökare som erbjuds att delta i prövningen kommer att anmäla sig, och att 75 % av de inskrivna kommer att slutföra prövningen. Den andra studiehypotesen är att deltagarna kommer att rapportera färre cigaretter rökta per dag i slutet av 4 veckors EG-behandling, i förhållande till deras baslinjevärden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som genomförde Screen Assist-studien (NCT03611881) och självrapporterade att röka cigaretter i slutet av studien ombads att fylla i en undersökning för att fastställa sitt potentiella intresse av att delta i en forskningsstudie för att testa effekterna av att byta från brännbara cigaretter (CC ) till elektroniska cigaretter (EC). Individer som uttryckte intresse för att byta till EC i den undersökningen undersöktes för berättigande till denna pilotstudie
- Rökt ≥5 cigaretter/dag den senaste månaden
- Rökningsstatus vid studiestart bekräftad av kolmonoxid (CO) ≥ 6 ppm utandningsluft
- Vill testa att byta från CC till EC i 4 veckor
- Äger en mobiltelefon
- engelsktalande
- Villig att resa till Massachusetts General Hospital campus för 3 personliga besök.
Exklusions kriterier:
- Planerar att sluta röka och har satt ett slutdatum inom de närmaste 30 dagarna
- Har använt rökavvänjningsbehandling under de senaste 30 dagarna
- Använd EC på >2 dagar under de senaste 30 dagarna
- Inlagd på sjukhus för akut kranskärlssyndrom, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, stroke, lunginflammation eller kronisk lungsjukdom/astmaexacerbation under den senaste 1 månaden
- Inte villig att avstå från att röka marijuana under 24 timmar före varje studiebesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NJOY ACE e-cigarett tillhandahållande
Enhet: NJOY ACE e-cigarett, 5 % nikotin i tobakssmak Patienterna kommer att förses med en elektronisk cigarett NJOY ACE under 4 veckor och ombeds att använda NJOY ACE som ersättning för att röka brännbara cigaretter under de 4 veckorna. |
Patienterna kommer att förses med NJOY ACE elektroniska cigaretter och 5 % nikotin e-vätskepatroner i tobakssmak i 4 veckor och uppmanas att använda den elektroniska cigaretten som ersättning för rökning av brännbara cigaretter under de 4 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens genomförbarhet
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarrekrytering, mätt som andelen berättigade deltagare som anmäler sig till studien.
Behållning mäts genom veckor av studie deltagande.
|
4 veckor
|
|
Cigaretter per dag (CPD) som röktes under perioden med e-cigarettförsörjning
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i självrapporterade CPD-rökta under den senaste veckan, bedömd med timeline follow-back (TLFB), mellan baslinjen och slutet av e-cigaretttillhandahållandet (Baseline vs. Vecka 4)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolmonoxidkoncentration i utandningsluft
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i deltagarens koncentration av kolmonoxid (CO) i utandningsluft, bedömd via Smokerlyzer under perioden för e-cigarettillhandahållande (Baseline vs. vecka 4)
|
4 veckor
|
|
Cigaretter rökt per dag efter att e-cigaretttillgången upphör
Tidsram: 4 veckor (Vecka 4-8)
|
Självrapporterat antal cigaretter som rökts per dag under den senaste veckan mellan slutet av e-cigarettförsörjningen och slutet av studien (vecka 4 till vecka 8)
|
4 veckor (Vecka 4-8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy A. Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Jaqueline C Avila, PhD, University of Massachusetts, Boston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024p001502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .