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PCI後のコルヒチンの有効性と安全性

2026年8月31日 更新者：Xiang Cheng、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

経皮的冠動脈インターベンション後のコルヒチンの有効性と安全性

コルヒチン (0.5 mg/日) は、冠状動脈性心疾患 (CHD) の抗炎症治療として 2023 年に米国食品医薬品局によって推奨されました。 しかし、コルヒチンは中国では依然として CHD 治療薬として承認されていない。 中国人のCHD患者の治療にコルヒチンを使用できるという大規模な臨床証拠はありません。 東アジア人の体重が低いことを考慮すると、推奨される標準用量 (0.5 mg/日) が中国人患者に適しているかどうかは不明です。 したがって、中国のCHD患者における臨床エンドポイントの有効性と安全性に対するコルヒチンの異なる用量の影響をさらに調査する必要があります。

この研究は、中国で実施された多施設共同、前向き、無作為化、対照、二重盲検、イベント駆動型臨床研究です。 この研究の主な目的は、さまざまな用量のコルヒチンによる長期治療がPCIを受ける中国人患者の心血管イベントの発生率を減少させるかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、この患者集団におけるさまざまな用量のコルヒチンによる長期治療の安全性を判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームドコンセントの後、すべての条件を満たす 8,862 人の被験者が、コルヒチン (0.5 mg/日)、コルヒチン (0.375 mg/日)、またはプラセボ (配分比 1:1:1) の投与を受ける群にランダムに割り当てられ、数か月ごとに追跡調査が行われます。無作為化後 (1、6、12、18、24…)、および月ごとの電話評価 (3、9、15、21…)。 エンドポイントまたはその他の有害事象の発生は 3 か月ごとに評価されます。 被験者はまた、国のガイドラインの指示に従い、抗血小板薬、脂質異常症、高血圧、狭心症、糖尿病の管理に関する標準医療も受けます。 心血管系の疑いのあるすべてのエンドポイントは、臨床イベント委員会 (CEC、治療の割り当てについては知らされていない 3 人の経験豊富なメンバーで構成される) によって裁定されます。 データおよび安全性監視委員会 (DSMB、5 つの完全に独立したメンバーで構成) は、DSMB 憲章に詳述されているように、盲検化されていない安全性データを審査します。 中間解析は、主要評価項目の約 50% が肯定的な判定を受けた後に計画されます。 DSMB憲章には、中間分析の方法論と研究の早期終了のルールが事前に規定されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8862

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Harbin
      • Harbin、Harbin、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Enshi、Hubei、中国
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huangshi、Hubei、中国
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou、Hubei、中国
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan、Hubei、中国
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan、Hubei、中国
        • Taihe Hospital
      • Shiyan、Hubei、中国
        • Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
      • Suizhou、Hubei、中国
        • Suizhou Central Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • China Resources and WISCO General Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang First People's Hospital
      • Xianning、Hubei、中国
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang、Hubei、中国
        • Yichang Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
  • (2) 年齢は18歳以上80歳以下、性別は問いません。
  • (3) PCI を必要とする CHD の入院患者。
  • (4) 入院中に計画されたすべての PCI が完了する。
  • (5) 国のガイドラインに従った冠動脈疾患の標準治療。

除外基準:

  • (1) コルヒチンに対する既知のアレルギー。
  • (2) ランダム化グループの前10日以内にコルヒチンを摂取。
  • (3) 現在心原性ショックまたは血行力学的に不安定な患者。
  • (4) 既知の炎症性腸疾患または慢性下痢を患っている患者。
  • (5) 肝機能異常（ALT＞正常上限の3倍）。
  • (6) 腎機能異常（eGFR<30mL/分/1.73m2）。
  • (7) 過去の病歴で報告された活動性悪性腫瘍。
  • (8) 他の抗炎症薬または免疫抑制薬による既存の治療または計画中の治療;
  • (9) 効果的な避妊薬を使用していない妊婦、授乳中の女性、または出産可能年齢の女性。
  • (10) その他治験責任医師が治験に参加するに適さないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1日1錠、経口摂取
薬：プラセボ
プラセボ、1日1錠、経口摂取
他の名前：
  • 他の名前はありません
実験的：コルヒチン0.5mg
コルヒチン 0.5mg、1日1錠、経口摂取
薬：コルヒチン0.5mg
コルヒチン 0.5mg、1日1錠、経口摂取
他の名前：
  • 他の名前はありません
実験的：コルヒチン 0.375mg
コルヒチン 0.375mg、1日1錠、経口摂取
薬：コルヒチン 0.375mg
コルヒチン 0.375mg、1日1錠、経口摂取
他の名前：
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、虚血による血行再建術の複合体
時間枠：推定期間は 2 ～ 4 年
ランダム化から最初の出現まで
推定期間は 2 ～ 4 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中を組み合わせたもの
時間枠：推定期間は 2 ～ 4 年
ランダム化から最初の出現まで
推定期間は 2 ～ 4 年
虚血による血行再建術
時間枠：推定期間は 2 ～ 4 年
虚血による血行再建術の参加者数
推定期間は 2 ～ 4 年
非致死性心筋梗塞
時間枠：推定期間は 2 ～ 4 年
心筋梗塞の参加者数
推定期間は 2 ～ 4 年
非致死性脳卒中
時間枠：推定期間は 2 ～ 4 年
脳卒中患者の参加者数
推定期間は 2 ～ 4 年
不安定狭心症で緊急入院
時間枠：推定期間は 2 ～ 4 年
不安定狭心症で緊急入院した参加者数
推定期間は 2 ～ 4 年
ステント内再狭窄
時間枠：推定期間は 2 ～ 4 年
ステント内再狭窄のある参加者の数
推定期間は 2 ～ 4 年
ステント血栓症
時間枠：推定期間は 2 ～ 4 年
ステント血栓症の参加者数
推定期間は 2 ～ 4 年
心血管死
時間枠：推定期間は 2 ～ 4 年
心血管死を起こした参加者の数
推定期間は 2 ～ 4 年
全死因死亡率
時間枠：推定期間は 2 ～ 4 年
全死因死亡の参加者数
推定期間は 2 ～ 4 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Xiang Cheng, MD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月9日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COLPCI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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