Eficacia y seguridad de la colchicina después de la PCI
31 de agosto de 2026 actualizado por: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Eficacia y seguridad de la colchicina después de una intervención coronaria percutánea
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. recomendó la colchicina (0,5 mg/día) en 2023 para el tratamiento antiinflamatorio de la enfermedad coronaria (CHD). Sin embargo, la colchicina todavía no está aprobada para el tratamiento de la enfermedad coronaria en China. No existe evidencia clínica a gran escala de que la colchicina pueda usarse para tratar a pacientes chinos con enfermedad coronaria. Teniendo en cuenta el bajo peso corporal de la población de Asia oriental, no está claro si la dosis estándar recomendada (0,5 mg/día) es adecuada para los pacientes chinos. Por lo tanto, necesitamos explorar más a fondo los efectos de diferentes dosis de colchicina sobre la eficacia y seguridad de los criterios de valoración clínicos en la población china con enfermedad coronaria.
Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego y basado en eventos realizado en China. El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento a largo plazo con diferentes dosis de colchicina reduce la incidencia de eventos cardiovasculares en pacientes chinos sometidos a PCI. El objetivo secundario es determinar la seguridad del tratamiento a largo plazo con diferentes dosis de colchicina en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, 8862 sujetos que cumplan con todos los requisitos de inclusión serán asignados aleatoriamente para recibir colchicina (0,5 mg/día), colchicina (0,375 mg/día) o placebo (proporción de asignación 1:1:1), con seguimiento a los meses. (1, 6, 12, 18, 24…) después de la aleatorización y evaluaciones telefónicas a los meses (3, 9, 15, 21…).
La aparición de cualquier criterio de valoración u otros eventos adversos se evaluará cada 3 meses.
Los sujetos también recibirán atención médica estándar para antiplaquetarios, control de dislipidemia, hipertensión, angina y diabetes según lo indiquen las directrices nacionales.
Todos los criterios de valoración cardiovasculares sospechosos serán adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC, formado por tres miembros experimentados que desconocen la asignación de la terapia).
La Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB, que consta de cinco miembros totalmente independientes) revisará los datos de seguridad no ciegos como se detalla en los estatutos de DSMB.
Está previsto realizar un análisis intermedio después de que aproximadamente el 50% de los criterios de valoración primarios hayan sido adjudicados positivamente.
Los estatutos de DSMB especificarán previamente la metodología para el análisis intermedio y las reglas para la terminación anticipada del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8862
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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Harbin
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Harbin, Harbin, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Enshi, Hubei, Porcelana
- The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
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Huangshi, Hubei, Porcelana
- Huangshi Central Hospital
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Jingzhou, Hubei, Porcelana
- Jingzhou Central Hospital
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Shiyan, Hubei, Porcelana
- Shiyan Renmin Hospital
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Shiyan, Hubei, Porcelana
- Taihe Hospital
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Shiyan, Hubei, Porcelana
- Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
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Suizhou, Hubei, Porcelana
- Suizhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Third Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Fourth Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan First Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Wuchang Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Puren Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- China Resources and WISCO General Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Fifth Hospital in Wuhan
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
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Xiangyang, Hubei, Porcelana
- Xiangyang Central Hospital
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Xiangyang, Hubei, Porcelana
- Xiangyang First People's Hospital
-
Xianning, Hubei, Porcelana
- Xianning Central Hospital
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Yichang, Hubei, Porcelana
- Yichang Central People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado;
- (2) Edad ≥18 y ≤80 años, independientemente del sexo;
- (3) Pacientes hospitalizados con enfermedad coronaria que requieren PCI;
- (4) Finalización de todas las PCI planificadas durante la hospitalización;
- (5) Tratamiento estandarizado de la enfermedad de las arterias coronarias según las directrices nacionales.
Criterio de exclusión:
- (1) Alergia conocida a la colchicina;
- (2) Colchicina tomada dentro de los 10 días anteriores al grupo de aleatorización;
- (3) Pacientes actualmente en shock cardiogénico o hemodinámicamente inestables;
- (4) Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida o diarrea crónica;
- (5) Función hepática anormal (ALT> 3 veces el límite superior de lo normal);
- (6) Función renal anormal (TFGe <30 ml/min/1,73 m2);
- (7) Tumores malignos activos informados en antecedentes médicos;
- (8) Tratamiento existente o planificado con otros medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores;
- (9) Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizaron métodos anticonceptivos eficaces;
- (10) Cualquier otra circunstancia en la que el investigador juzgue que el paciente no es apto para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, una pastilla al día, vía oral
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Placebo, una pastilla al día, vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Colchicina 0,5 mg
Colchicina 0,5 mg, una pastilla al día, vía oral
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Colchicina 0,5 mg, una pastilla al día, vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Colchicina 0,375 mg
Colchicina 0,375 mg, una pastilla al día, vía oral
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Colchicina 0,375 mg, una pastilla al día, vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y revascularización inducida por isquemia
Periodo de tiempo: Un período estimado de 2 a 4 años
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición
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Un período estimado de 2 a 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal
Periodo de tiempo: Un período estimado de 2 a 4 años
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición
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Un período estimado de 2 a 4 años
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Revascularización impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: Un período estimado de 2 a 4 años
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El número de participantes con revascularización impulsada por isquemia.
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Un período estimado de 2 a 4 años
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Infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: Un período estimado de 2 a 4 años
|
El número de participantes con infarto de miocardio.
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Un período estimado de 2 a 4 años
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Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Un período estimado de 2 a 4 años
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El número de participantes con accidente cerebrovascular.
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Un período estimado de 2 a 4 años
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Hospitalización urgente por angina inestable
Periodo de tiempo: Un período estimado de 2 a 4 años
|
El número de participantes con hospitalización urgente por angina inestable.
|
Un período estimado de 2 a 4 años
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Reestenosis dentro del stent
Periodo de tiempo: Un período estimado de 2 a 4 años
|
El número de participantes con reestenosis dentro del stent
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Un período estimado de 2 a 4 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Un período estimado de 2 a 4 años
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El número de participantes con trombosis del stent.
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Un período estimado de 2 a 4 años
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Un período estimado de 2 a 4 años
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El número de participantes con muerte cardiovascular.
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Un período estimado de 2 a 4 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Un período estimado de 2 a 4 años
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El número de participantes con muerte por todas las causas.
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Un período estimado de 2 a 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Cheng, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lawler PR, Bhatt DL, Godoy LC, Luscher TF, Bonow RO, Verma S, Ridker PM. Targeting cardiovascular inflammation: next steps in clinical translation. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):113-131. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa099.
- Nelson K, Fuster V, Ridker PM. Low-Dose Colchicine for Secondary Prevention of Coronary Artery Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 15;82(7):648-660. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.055.
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLPCI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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