Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av kolkisin etter PCI

31. august 2026 oppdatert av: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Effekt og sikkerhet av kolkisin etter perkutan koronar intervensjon

Colchicin (0,5 mg/dag) ble anbefalt av U.S. Food and Drug Administration i 2023 for antiinflammatorisk behandling av koronar hjertesykdom (CHD). Imidlertid er kolkisin fortsatt ikke godkjent for CHD-behandling i Kina. Det er ingen storskala klinisk bevis for at kolkisin kan brukes til å behandle kinesiske pasienter med CHD. Med tanke på den lave kroppsvekten til den østasiatiske befolkningen, er det uklart om den anbefalte standarddosen (0,5 mg/dag) er egnet for kinesiske pasienter. Derfor må vi utforske effektene av forskjellige doser kolkisin på effektiviteten og sikkerheten til kliniske endepunkter i den kinesiske befolkningen med CHD.

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, hendelsesdrevet klinisk studie utført i Kina. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om langtidsbehandling med ulike doser kolkisin reduserer forekomsten av kardiovaskulære hendelser hos kinesiske pasienter som gjennomgår PCI. Det sekundære målet er å bestemme sikkerheten ved langtidsbehandling med ulike doser kolkisin i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil 8862 forsøkspersoner som oppfyller all inkludering bli tilfeldig tildelt kolkisin (0,5 mg/dag), kolkisin (0,375 mg/dag) eller placebo (tildelingsforhold 1:1:1), med oppfølging etter måneder (1, 6, 12, 18, 24...) etter randomisering, og telefonvurderinger etter måneder (3, 9, 15, 21...). Forekomsten av endepunkter eller andre uønskede hendelser vil bli vurdert hver tredje måned. Forsøkspersonene vil også motta standard medisinsk behandling for antiplatelet, kontroll av dyslipidemi, hypertensjon, angina og diabetes som anvist av nasjonale retningslinjer. Alle mistenkte kardiovaskulære endepunkter vil bli bedømt av Clinical Event Committee (CEC, bestående av tre erfarne medlemmer som er blindet med hensyn til tildeling av terapi). Data and Safety Monitoring Board (DSMB, bestående av fem fullstendig uavhengige medlemmer) vil gjennomgå ublindede sikkerhetsdata som beskrevet i DSMB-charteret. En interimsanalyse er planlagt etter at omtrent 50 % av primære endepunkter er positivt bedømt. DSMB-charteret vil forhåndsspesifisere metodikken for interimanalysen og reglene for tidlig avslutning av studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8862

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huangshi, Hubei, Kina
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
      • Suizhou, Hubei, Kina
        • Suizhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • China Resources and WISCO General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang First People's Hospital
      • Xianning, Hubei, Kina
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) kapabel og villig til å gi informert samtykke;
  • (2) Alder ≥18 og ≤80 år, uavhengig av kjønn;
  • (3) Innlagte pasienter med CHD som krever PCI;
  • (4) Fullføring av all planlagt PCI under sykehusinnleggelse;
  • (5) Standardisert behandling av koronarsykdom i henhold til nasjonale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kjent allergi mot kolkisin;
  • (2) Kolkisin tatt innen 10 dager før randomiseringsgruppen;
  • (3) Pasienter i kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabile;
  • (4) Pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré;
  • (5) Unormal leverfunksjon (ALT> 3 ganger øvre normalgrense);
  • (6) Unormal nyrefunksjon (eGFR<30mL/min/1,73m2);
  • (7) Aktive ondartede svulster rapportert i tidligere medisinsk historie;
  • (8) Eksisterende eller planlagt behandling med andre antiinflammatoriske eller immunsuppressive legemidler;
  • (9) Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke brukte effektive prevensjonsmidler;
  • (10) Eventuelle andre forhold der etterforskeren vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, en pille om dagen, oralt inntak
Legemiddel: Placebo
Placebo, en pille om dagen, oralt inntak
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Eksperimentell: Kolkisin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg, en pille om dagen, oralt inntak
Legemiddel: Kolkisin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg, en pille om dagen, oralt inntak
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Eksperimentell: Kolkisin 0,375 mg
Kolkisin 0,375 mg, en pille om dagen, oralt inntak
Legemiddel: Kolkisin 0,375 mg
Kolkisin 0,375 mg, en pille om dagen, oralt inntak
Andre navn:
  • ikke noe annet navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og iskemi-drevet revaskularisering
Tidsramme: En estimert 2-4 års periode
Fra randomisering til første forekomst
En estimert 2-4 års periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: En estimert 2-4 års periode
Fra randomisering til første forekomst
En estimert 2-4 års periode
Iskemi-drevet revaskularisering
Tidsramme: En estimert 2-4 års periode
Antall deltakere med iskemi-drevet revaskularisering
En estimert 2-4 års periode
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: En estimert 2-4 års periode
Antall deltakere med hjerteinfarkt
En estimert 2-4 års periode
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: En estimert 2-4 års periode
Antall deltakere med hjerneslag
En estimert 2-4 års periode
Haster sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: En estimert 2-4 års periode
Antall deltakere med akutt sykehusinnleggelse for ustabil angina
En estimert 2-4 års periode
In-stent restenose
Tidsramme: En estimert 2-4 års periode
Antall deltakere med in-stent restenose
En estimert 2-4 års periode
Stent trombose
Tidsramme: En estimert 2-4 års periode
Antall deltakere med stenttrombose
En estimert 2-4 års periode
Kardiovaskulær død
Tidsramme: En estimert 2-4 års periode
Antall deltakere med kardiovaskulær død
En estimert 2-4 års periode
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: En estimert 2-4 års periode
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
En estimert 2-4 års periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiang Cheng, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLPCI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere