Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность колхицина после ЧКВ

31 августа 2026 г. обновлено: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Эффективность и безопасность колхицина после чрескожного коронарного вмешательства

Колхицин (0,5 мг/день) был рекомендован Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в 2023 году для противовоспалительного лечения ишемической болезни сердца (ИБС). Однако колхицин до сих пор не одобрен для лечения ИБС в Китае. Не существует крупномасштабных клинических доказательств того, что колхицин можно использовать для лечения китайских пациентов с ИБС. Учитывая низкую массу тела жителей Восточной Азии, неясно, подходит ли рекомендуемая стандартная доза (0,5 мг/день) для китайских пациентов. Поэтому нам необходимо дополнительно изучить влияние различных доз колхицина на эффективность и безопасность клинических показателей у китайской популяции с ИБС.

Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, управляемое событиями клиническое исследование, проведенное в Китае. Основная цель этого исследования — определить, снижает ли длительное лечение различными дозами колхицина частоту сердечно-сосудистых событий у китайских пациентов, перенесших ЧКВ. Вторичная цель — определить безопасность длительного лечения различными дозами колхицина у этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информированного согласия 8862 субъекта, отвечающих всем критериям включения, будут случайным образом распределены для приема колхицина (0,5 мг/день), колхицина (0,375 мг/день) или плацебо (соотношение распределения 1:1:1) с последующим наблюдением через несколько месяцев. (1, 6, 12, 18, 24…) после рандомизации и телефонных оценок через месяцы (3, 9, 15, 21…). Возникновение каких-либо конечных точек или других нежелательных явлений будет оцениваться каждые 3 месяца. Субъекты также будут получать стандартную медицинскую помощь по антитромбоцитарной терапии, контролю дислипидемии, гипертонии, стенокардии и диабета в соответствии с национальными рекомендациями. Все предполагаемые сердечно-сосудистые конечные точки будут рассматриваться Комитетом по клиническим событиям (CEC, состоящим из трех опытных членов, не имеющих права распределять терапию). Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB, состоящий из пяти полностью независимых членов) будет рассматривать неслепые данные по безопасности, как подробно описано в уставе DSMB. Промежуточный анализ планируется после того, как примерно 50% первичных конечных точек будут признаны положительными. В уставе DSMB будет предварительно указана методология промежуточного анализа и правила досрочного прекращения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8862

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Китай
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huangshi, Hubei, Китай
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Китай
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Китай
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Китай
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, Китай
        • Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
      • Suizhou, Hubei, Китай
        • Suizhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • China Resources and WISCO General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
      • Xiangyang, Hubei, Китай
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Китай
        • Xiangyang First People's Hospital
      • Xianning, Hubei, Китай
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Китай
        • Yichang Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) Способны и готовы предоставить информированное согласие;
  • (2) Возраст ≥18 и ≤80 лет, независимо от пола;
  • (3) Госпитализированные пациенты с ИБС, требующие ЧКВ;
  • (4) Завершение всех запланированных ЧКВ во время госпитализации;
  • (5) Стандартизированное лечение ишемической болезни сердца в соответствии с национальными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • (1) Известная аллергия на колхицин;
  • (2) Колхицин принимался в течение 10 дней до рандомизации;
  • (3) Пациенты, находящиеся в настоящее время в состоянии кардиогенного шока или гемодинамически нестабильные;
  • (4) Пациенты с известным воспалительным заболеванием кишечника или хронической диареей;
  • (5) Нарушение функции печени (АЛТ> в 3 раза превышает верхнюю границу нормы);
  • (6) Нарушение функции почек (рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2);
  • (7) Активные злокачественные опухоли, зарегистрированные в анамнезе;
  • (8) Существующее или планируемое лечение другими противовоспалительными или иммунодепрессантами;
  • (9) Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использовавшие эффективные средства контрацепции;
  • (10) Любые другие обстоятельства, при которых исследователь считает, что пациент не пригоден для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, одна таблетка в день, пероральный прием.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, одна таблетка в день, пероральный прием.
Другие имена:
  • нет другого имени
Экспериментальный: Колхицин 0,5 мг
Колхицин 0,5 мг по одной таблетке в день перорально.
Лекарство: Колхицин 0,5 мг
Колхицин 0,5 мг по одной таблетке в день перорально.
Другие имена:
  • нет другого имени
Экспериментальный: Колхицин 0,375 мг
Колхицин 0,375 мг по одной таблетке в день перорально.
Лекарство: Колхицин 0,375 мг
Колхицин 0,375 мг по одной таблетке в день перорально.
Другие имена:
  • нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта и реваскуляризации, вызванной ишемией.
Временное ограничение: Ориентировочный период 2-4 года
От рандомизации до первого появления
Ориентировочный период 2-4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта
Временное ограничение: Ориентировочный период 2-4 года
От рандомизации до первого появления
Ориентировочный период 2-4 года
Реваскуляризация, вызванная ишемией
Временное ограничение: Ориентировочный период 2-4 года
Количество участников с реваскуляризацией, вызванной ишемией
Ориентировочный период 2-4 года
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Ориентировочный период 2-4 года
Количество участников с инфарктом миокарда
Ориентировочный период 2-4 года
Нефатальный инсульт
Временное ограничение: Ориентировочный период 2-4 года
Количество участников с инсультом
Ориентировочный период 2-4 года
Срочная госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.
Временное ограничение: Ориентировочный период 2-4 года
Число участников, экстренно госпитализированных по поводу нестабильной стенокардии
Ориентировочный период 2-4 года
Рестеноз внутри стента
Временное ограничение: Ориентировочный период 2-4 года
Количество участников с рестенозом внутри стента
Ориентировочный период 2-4 года
Тромбоз стента
Временное ограничение: Ориентировочный период 2-4 года
Количество участников с тромбозом стента
Ориентировочный период 2-4 года
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Ориентировочный период 2-4 года
Число участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
Ориентировочный период 2-4 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Ориентировочный период 2-4 года
Число участников со смертью от всех причин
Ориентировочный период 2-4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Xiang Cheng, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLPCI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться