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Efficacia e sicurezza della colchicina dopo PCI

25 marzo 2025 aggiornato da: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Efficacia e sicurezza della colchicina dopo intervento coronarico percutaneo

La colchicina (0,5 mg al giorno) è stata raccomandata dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2023 per il trattamento antinfiammatorio della malattia coronarica (CHD). Tuttavia, la colchicina non è ancora approvata per il trattamento della malattia coronarica in Cina. Non esistono prove cliniche su larga scala che la colchicina possa essere utilizzata per trattare i pazienti cinesi con malattia coronarica. Considerando il basso peso corporeo della popolazione dell’Asia orientale, non è chiaro se la dose standard raccomandata (0,5 mg/die) sia adatta per i pazienti cinesi. Pertanto, dobbiamo esplorare ulteriormente gli effetti di diverse dosi di colchicina sull’efficacia e sulla sicurezza degli endpoint clinici nella popolazione cinese con malattia coronarica.

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, basato sugli eventi, condotto in Cina. L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il trattamento a lungo termine con diverse dosi di colchicina riduce l'incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti cinesi sottoposti a PCI. L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza del trattamento a lungo termine con diverse dosi di colchicina in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, 8862 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a ricevere colchicina (0,5 mg/giorno), colchicina (0,375 mg/giorno) o placebo (rapporto di assegnazione 1:1:1), con follow-up a mesi (1, 6, 12, 18, 24…) dopo la randomizzazione e valutazioni telefoniche a mesi (3, 9, 15, 21…). Il verificarsi di eventuali endpoint o altri eventi avversi sarà valutato ogni 3 mesi. I soggetti riceveranno inoltre cure mediche standard per antipiastrinici, controllo della dislipidemia, ipertensione, angina e diabete come indicato dalle linee guida nazionali. Tutti i sospetti endpoint cardiovascolari saranno valutati dal Clinical Event Committee (CEC, composto da tre membri esperti in cieco per quanto riguarda l'assegnazione della terapia). Il Data and Safety Monitoring Board (DSMB, composto da cinque membri completamente indipendenti) esaminerà i dati sulla sicurezza in cieco come dettagliato nella carta DSMB. Un'analisi provvisoria è pianificata dopo che circa il 50% degli endpoint primari sono stati giudicati positivamente. La carta del DSMB specificherà in anticipo la metodologia per l'analisi intermedia e le regole per la conclusione anticipata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8862

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Ke-Fei Dou
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Zhi-Yu Ling
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Bo Zhang
      • Enshi, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
        • Contatto:
          • Yu-Hua Lei
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • De-Chun Yin
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Jun Xie
      • Huangshi, Cina
        • Reclutamento
        • Huangshi Central Hospital
        • Contatto:
          • Dao-Qun Jin
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Hai-Tao Yuan
      • Jingzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Ke-Ping Yang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Contatto:
          • Cheng-Xing Shen
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Rui-Yan Zhang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Lei Hou
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
          • Geng Wang
      • Shiyan, Cina
        • Reclutamento
        • Taihe Hospital
        • Contatto:
          • Zheng Cao
      • Shiyan, Cina
        • Reclutamento
        • Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
        • Contatto:
          • Xin-Wen Min
      • Shiyan, Cina
        • Reclutamento
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Contatto:
          • You-En Zhang
      • Suizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Suizhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Wei Yao
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
        • Contatto:
          • Xue-Bin Han
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Third Hospital
        • Contatto:
          • Dong-Sheng Li
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contatto:
          • Mei-Chun Zhang
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • China Resources and WISCO General Hospital
        • Contatto:
          • Xue-Xiang Lv
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Contatto:
          • Li-Feng Hong
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contatto:
          • Hua Yan
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Central Hospital
        • Contatto:
          • Man-Hua Chen
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan First Hospital
        • Contatto:
          • Li-Qun He
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Fourth Hospital
        • Contatto:
          • Li-Qun Hu
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
        • Contatto:
          • Bo Liu
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Wuchang Hospital
        • Contatto:
          • Li-Yue Wang
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Qiang Xie
      • Xiangyang, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiao-Lin Wu
      • Xiangyang, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiao-Lan Li
      • Xianning, Cina
        • Reclutamento
        • Xianning Central Hospital
        • Contatto:
          • Shou-Yi Gan
      • Yichang, Cina
        • Reclutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Jian Yang
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Mu-Wei Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Contatto:
          • Peng Chang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiang Cheng, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Capace e disposto a fornire il consenso informato;
  • (2) Età ≥ 18 e ≤ 80 anni, indipendentemente dal sesso;
  • (3) Pazienti ospedalizzati con malattia coronarica che necessitano di PCI;
  • (4) Completamento di tutti i PCI pianificati durante il ricovero;
  • (5) Trattamento standardizzato della malattia coronarica secondo le linee guida nazionali.

Criteri di esclusione:

  • (1) Allergia nota alla colchicina;
  • (2) Colchicina assunta entro 10 giorni prima del gruppo di randomizzazione;
  • (3) Pazienti attualmente in shock cardiogeno o emodinamicamente instabili;
  • (4) Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota o diarrea cronica;
  • (5) Funzionalità epatica anormale (ALT> 3 volte il limite superiore della norma);
  • (6) Funzionalità renale anomala (eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  • (7) Tumori maligni attivi segnalati nell'anamnesi passata;
  • (8) Trattamento esistente o pianificato con altri farmaci antinfiammatori o immunosoppressori;
  • (9) Donne incinte, donne che allattano o donne in età fertile che non hanno utilizzato contraccettivi efficaci;
  • (10) Qualsiasi altra circostanza in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, una pillola al giorno, assunzione orale
Droga: Placebo
Placebo, una pillola al giorno, assunzione orale
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Sperimentale: Colchicina 0,5 mg
Colchicina 0,5 mg, una pillola al giorno, assunzione orale
Droga: Colchicina 0,5 mg
Colchicina 0,5 mg, una pillola al giorno, assunzione orale
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Sperimentale: Colchicina 0,375 mg
Colchicina 0,375 mg, una pillola al giorno, assunzione orale
Droga: Colchicina 0,375 mg
Colchicina 0,375 mg, una pillola al giorno, assunzione orale
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione guidata da ischemia
Lasso di tempo: Un periodo stimato di 2-4 anni
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza
Un periodo stimato di 2-4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale
Lasso di tempo: Un periodo stimato di 2-4 anni
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza
Un periodo stimato di 2-4 anni
Rivascolarizzazione guidata dall’ischemia
Lasso di tempo: Un periodo stimato di 2-4 anni
Il numero di partecipanti con rivascolarizzazione guidata da ischemia
Un periodo stimato di 2-4 anni
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Un periodo stimato di 2-4 anni
Il numero di partecipanti con infarto miocardico
Un periodo stimato di 2-4 anni
Ictus non fatale
Lasso di tempo: Un periodo stimato di 2-4 anni
Il numero di partecipanti con ictus
Un periodo stimato di 2-4 anni
Ricovero urgente per angina instabile
Lasso di tempo: Un periodo stimato di 2-4 anni
Il numero di partecipanti con ricovero urgente per angina instabile
Un periodo stimato di 2-4 anni
Restenosi nello stent
Lasso di tempo: Un periodo stimato di 2-4 anni
Il numero di partecipanti con restenosi intrastent
Un periodo stimato di 2-4 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Un periodo stimato di 2-4 anni
Il numero di partecipanti con trombosi dello stent
Un periodo stimato di 2-4 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Un periodo stimato di 2-4 anni
Il numero di partecipanti con morte cardiovascolare
Un periodo stimato di 2-4 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Un periodo stimato di 2-4 anni
Il numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Un periodo stimato di 2-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiang Cheng, MD, Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLPCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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