Effekt och säkerhet av Colchicin efter PCI
31 augusti 2026 uppdaterad av: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Effekt och säkerhet av kolkicin efter perkutan kranskärlsintervention
Kolchicin (0,5 mg/dag) rekommenderades av U.S. Food and Drug Administration 2023 för antiinflammatorisk behandling av kranskärlssjukdom (CHD). Dock är kolchicin fortfarande inte godkänt för CHD-behandling i Kina. Det finns inga storskaliga kliniska bevis för att kolchicin kan användas för att behandla kinesiska patienter med CHD. Med tanke på den låga kroppsvikten hos den östasiatiska befolkningen är det oklart om den rekommenderade standarddosen (0,5 mg/dag) är lämplig för kinesiska patienter. Därför måste vi ytterligare utforska effekterna av olika doser av kolchicin på effektiviteten och säkerheten för kliniska effektmått i den kinesiska befolkningen med CHD.
Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, händelsedriven klinisk studie utförd i Kina. Det primära syftet med denna studie är att fastställa om långtidsbehandling med olika doser av kolchicin minskar förekomsten av kardiovaskulära händelser hos kinesiska patienter som genomgår PCI. Det sekundära målet är att fastställa säkerheten för långtidsbehandling med olika doser kolchicin i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter informerat samtycke kommer 8862 försökspersoner som uppfyller all inkludering att slumpmässigt tilldelas kolchicin (0,5 mg/dag), kolchicin (0,375 mg/dag) eller placebo (fördelningsförhållande 1:1:1), med uppföljning efter månader (1, 6, 12, 18, 24...) efter randomisering och telefonbedömningar vid månader (3, 9, 15, 21...).
Förekomsten av eventuella endpoints eller andra biverkningar kommer att bedömas var tredje månad.
Försökspersonerna kommer också att få standardmedicinsk vård för blodplättar, kontroll av dyslipidemi, högt blodtryck, angina och diabetes enligt nationella riktlinjer.
Alla misstänkta kardiovaskulära endpoints kommer att bedömas av Clinical Event Committee (CEC, bestående av tre erfarna medlemmar som är förblindade när det gäller tilldelning av terapi).
Data and Safety Monitoring Board (DSMB, bestående av fem helt oberoende medlemmar) kommer att granska oförblindade säkerhetsdata enligt beskrivningen i DSMB-stadgan.
En interimsanalys planeras efter att cirka 50 % av de primära effektmåtten har bedömts positivt.
DSMB-stadgan kommer att i förväg specificera metodiken för interimsanalysen och reglerna för tidigt avslutande av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8862
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Harbin
-
Harbin, Harbin, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Kina
- The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
-
Huangshi, Hubei, Kina
- Huangshi Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, Kina
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Shiyan Renmin Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Taihe Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
-
Suizhou, Hubei, Kina
- Suizhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Third Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Fourth Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan First Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Wuchang Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Puren Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- China Resources and WISCO General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Xiangyang Central Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Xiangyang First People's Hospital
-
Xianning, Hubei, Kina
- Xianning Central Hospital
-
Yichang, Hubei, Kina
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Kapabel och villig att ge informerat samtycke;
- (2) Ålder ≥18 och ≤80 år, oavsett kön;
- (3) Inlagda patienter med CHD som kräver PCI;
- (4) Slutförande av all planerad PCI under sjukhusvistelse;
- (5) Standardiserad behandling av kranskärlssjukdom enligt nationella riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- (1) Känd allergi mot kolchicin;
- (2) Kolkicin tagit inom 10 dagar före randomiseringsgruppen;
- (3) Patienter för närvarande i kardiogen chock eller hemodynamiskt instabila;
- (4) Patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré;
- (5) Onormal leverfunktion (ALT> 3 gånger den övre normalgränsen);
- (6) Onormal njurfunktion (eGFR<30mL/min/1,73m2);
- (7) Aktiva maligna tumörer rapporterade i tidigare medicinsk historia;
- (8) Befintlig eller planerad behandling med andra antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel;
- (9) Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använde effektiva preventivmedel;
- (10) Alla andra omständigheter där utredaren bedömer att patienten inte är lämplig att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, ett piller om dagen, oralt intag
|
Placebo, ett piller om dagen, oralt intag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kolchicin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg, ett piller om dagen, oralt intag
|
Colchicin 0,5 mg, ett piller om dagen, oralt intag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kolchicin 0,375 mg
Colchicin 0,375 mg, ett piller om dagen, oralt intag
|
Colchicin 0,375 mg, ett piller om dagen, oralt intag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och ischemidriven revaskularisering
Tidsram: Uppskattningsvis 2-4 år
|
Från randomisering till den första händelsen
|
Uppskattningsvis 2-4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke
Tidsram: Uppskattningsvis 2-4 år
|
Från randomisering till den första händelsen
|
Uppskattningsvis 2-4 år
|
|
Ischemi-driven revaskularisering
Tidsram: Uppskattningsvis 2-4 år
|
Antalet deltagare med ischemi-driven revaskularisering
|
Uppskattningsvis 2-4 år
|
|
Icke dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Uppskattningsvis 2-4 år
|
Antalet deltagare med hjärtinfarkt
|
Uppskattningsvis 2-4 år
|
|
Icke dödlig stroke
Tidsram: Uppskattningsvis 2-4 år
|
Antalet deltagare med stroke
|
Uppskattningsvis 2-4 år
|
|
Brådskande sjukhusvistelse för instabil angina
Tidsram: Uppskattningsvis 2-4 år
|
Antalet deltagare med akut sjukhusvistelse för instabil angina
|
Uppskattningsvis 2-4 år
|
|
In-stent restenos
Tidsram: Uppskattningsvis 2-4 år
|
Antalet deltagare med in-stent restenos
|
Uppskattningsvis 2-4 år
|
|
Stenttrombos
Tidsram: Uppskattningsvis 2-4 år
|
Antalet deltagare med stenttrombos
|
Uppskattningsvis 2-4 år
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Uppskattningsvis 2-4 år
|
Antalet deltagare med kardiovaskulär död
|
Uppskattningsvis 2-4 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Uppskattningsvis 2-4 år
|
Antalet deltagare med dödsfall av alla orsaker
|
Uppskattningsvis 2-4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiang Cheng, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lawler PR, Bhatt DL, Godoy LC, Luscher TF, Bonow RO, Verma S, Ridker PM. Targeting cardiovascular inflammation: next steps in clinical translation. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):113-131. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa099.
- Nelson K, Fuster V, Ridker PM. Low-Dose Colchicine for Secondary Prevention of Coronary Artery Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 15;82(7):648-660. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.055.
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Första postat (Faktisk)
25 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COLPCI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .