PCI 术后秋水仙碱的疗效和安全性
2026年8月31日 更新者：Xiang Cheng、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
经皮冠状动脉介入治疗后秋水仙碱的疗效和安全性
秋水仙碱（0.5毫克/天）于2023年被美国食品和药物管理局推荐用于冠心病（CHD）的抗炎治疗。 然而，秋水仙碱在中国尚未被批准用于冠心病治疗。 目前尚无大规模临床证据表明秋水仙碱可用于治疗中国先心病患者。 考虑到东亚人群体重较低，尚不清楚推荐的标准剂量（0.5 mg/天）是否适合中国患者。 因此，我们需要进一步探讨不同剂量秋水仙碱对中国先心病人群临床终点疗效和安全性的影响。
本研究是在中国进行的一项多中心、前瞻性、随机、对照、双盲、事件驱动的临床研究。 本研究的主要目的是确定长期使用不同剂量的秋水仙碱治疗是否可以降低接受 PCI 的中国患者心血管事件的发生率。 第二个目标是确定不同剂量秋水仙碱长期治疗该患者群体的安全性。
研究概览
详细说明
知情同意后，8862 名符合所有纳入条件的受试者将被随机分配接受秋水仙碱（0.5 毫克/天）、秋水仙碱（0.375 毫克/天）或安慰剂（1:1:1 分配比例），并随访数月（1、6、12、18、24…）随机化后，并在几个月（3、9、15、21…）进行电话评估。
每 3 个月评估一次任何终点或其他不良事件的发生情况。
受试者还将按照国家指南的指示接受抗血小板、控制血脂异常、高血压、心绞痛和糖尿病的标准医疗护理。
所有可疑的心血管终点将由临床事件委员会（CEC，由三名经验丰富的成员组成，对治疗分配不知情）进行裁决。
数据和安全监控委员会（DSMB，由五名完全独立的成员组成）将审查 DSMB 章程中详细说明的非盲安全数据。
在大约 50% 的主要终点得到积极裁决后，计划进行中期分析。
DSMB 章程将预先规定中期分析的方法和提前终止研究的规则。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8862
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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Harbin
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Harbin、Harbin、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Enshi、Hubei、中国
- The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
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Huangshi、Hubei、中国
- Huangshi Central Hospital
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Jingzhou、Hubei、中国
- Jingzhou Central Hospital
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Shiyan、Hubei、中国
- Shiyan Renmin Hospital
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Shiyan、Hubei、中国
- Taihe Hospital
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Shiyan、Hubei、中国
- Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
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Suizhou、Hubei、中国
- Suizhou Central Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Third Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Fourth Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan First Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Wuchang Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Puren Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国
- China Resources and WISCO General Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Fifth Hospital in Wuhan
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
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Xiangyang、Hubei、中国
- Xiangyang Central Hospital
-
Xiangyang、Hubei、中国
- Xiangyang First People's Hospital
-
Xianning、Hubei、中国
- Xianning Central Hospital
-
Yichang、Hubei、中国
- Yichang Central People's Hospital
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Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
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-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 有能力并愿意提供知情同意；
- （二）年龄≥18周岁且≤80周岁，不限性别；
- (3)因冠心病住院需要PCI的患者；
- （4）住院期间完成所有计划的PCI；
- (5)按照国家指南规范冠心病治疗。
排除标准：
- (1)已知对秋水仙碱过敏；
- (2) 随机分组前10天内服用秋水仙碱；
- (3)目前存在心源性休克或血流动力学不稳定的患者；
- (4)已知患有炎症性肠病或慢性腹泻的患者；
- (5)肝功能异常(ALT>正常上限3倍)；
- (6)肾功能异常(eGFR<30mL/min/1.73m2)；
- (7)既往病史报告的活动性恶性肿瘤；
- (8) 现有或计划使用其他抗炎或免疫抑制药物治疗；
- （九）孕妇、哺乳期妇女或未采取有效避孕措施的育龄妇女；
- （十）研究者判断患者不适合参加临床试验的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天一粒，口服
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安慰剂，每天一粒，口服
其他名称：
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实验性的：秋水仙碱 0.5 毫克
秋水仙碱 0.5 毫克，每天一粒，口服
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秋水仙碱 0.5 毫克，每天一粒，口服
其他名称：
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实验性的：秋水仙碱 0.375 毫克
秋水仙碱 0.375 mg，每天一粒，口服
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秋水仙碱 0.375 mg，每天一粒，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风和缺血驱动的血运重建的综合表现
大体时间：预计2-4年时间
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从随机到第一次出现
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预计2-4年时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风的复合
大体时间：预计2-4年时间
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从随机到第一次出现
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预计2-4年时间
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缺血驱动的血运重建
大体时间：预计2-4年时间
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接受缺血驱动血运重建的参与者人数
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预计2-4年时间
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非致命性心肌梗死
大体时间：预计2-4年时间
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患有心肌梗塞的参与者人数
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预计2-4年时间
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非致命性中风
大体时间：预计2-4年时间
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中风参与者人数
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预计2-4年时间
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不稳定心绞痛紧急住院
大体时间：预计2-4年时间
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因不稳定心绞痛紧急住院的参与者人数
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预计2-4年时间
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支架内再狭窄
大体时间：预计2-4年时间
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支架内再狭窄的参与者人数
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预计2-4年时间
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支架内血栓
大体时间：预计2-4年时间
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支架内血栓形成的参与者人数
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预计2-4年时间
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心血管死亡
大体时间：预计2-4年时间
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因心血管死亡的参与者人数
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预计2-4年时间
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全因死亡率
大体时间：预计2-4年时间
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全因死亡的参与者人数
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预计2-4年时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiang Cheng, MD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawler PR, Bhatt DL, Godoy LC, Luscher TF, Bonow RO, Verma S, Ridker PM. Targeting cardiovascular inflammation: next steps in clinical translation. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):113-131. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa099.
- Nelson K, Fuster V, Ridker PM. Low-Dose Colchicine for Secondary Prevention of Coronary Artery Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 15;82(7):648-660. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.055.
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月9日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月19日
首次发布 (实际的)
2024年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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