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Efficacité et sécurité de la colchicine après ICP

31 août 2026 mis à jour par: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efficacité et innocuité de la colchicine après une intervention coronarienne percutanée

La colchicine (0,5 mg/jour) a été recommandée par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2023 pour le traitement anti-inflammatoire des maladies coronariennes (CHD). Cependant, la colchicine n'est toujours pas approuvée pour le traitement des maladies coronariennes en Chine. Il n’existe aucune preuve clinique à grande échelle démontrant que la colchicine peut être utilisée pour traiter les patients chinois atteints de maladies coronariennes. Compte tenu du faible poids corporel de la population d’Asie de l’Est, il n’est pas clair si la dose standard recommandée (0,5 mg/jour) convient aux patients chinois. Par conséquent, nous devons explorer davantage les effets de différentes doses de colchicine sur l'efficacité et la sécurité des critères cliniques dans la population chinoise atteinte de coronaropathie.

Cette étude est une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle et événementielle menée en Chine. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un traitement à long terme avec différentes doses de colchicine réduit l'incidence des événements cardiovasculaires chez les patients chinois subissant une ICP. L'objectif secondaire est de déterminer la sécurité du traitement à long terme avec différentes doses de colchicine dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement éclairé, 8 862 sujets répondant à toutes les inclusions seront assignés au hasard pour recevoir de la colchicine (0,5 mg/jour), de la colchicine (0,375 mg/jour) ou un placebo (rapport d'allocation 1 : 1 : 1), avec un suivi de plusieurs mois. (1, 6, 12, 18, 24…) après randomisation, et évaluations téléphoniques à mois (3, 9, 15, 21…). La survenue de tout paramètre ou autre événement indésirable sera évaluée tous les 3 mois. Les sujets recevront également des soins médicaux standard pour les antiplaquettaires, le contrôle de la dyslipidémie, l'hypertension, l'angine et le diabète, conformément aux directives nationales. Tous les paramètres cardiovasculaires suspectés seront évalués par le Comité des événements cliniques (CEC, composé de trois membres expérimentés aveugles quant à l'attribution du traitement). Le Comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB, composé de cinq membres entièrement indépendants) examinera les données de sécurité en clair, comme détaillé dans la charte du DSMB. Une analyse intermédiaire est prévue après qu'environ 50 % des critères d'évaluation principaux aient été évalués positivement. La charte du DSMB pré-précisera la méthodologie de l'analyse intermédiaire et les règles de clôture anticipée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8862

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chine
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huangshi, Hubei, Chine
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Chine
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chine
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chine
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chine
        • Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
      • Suizhou, Hubei, Chine
        • Suizhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • China Resources and WISCO General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Xiangyang First People's Hospital
      • Xianning, Hubei, Chine
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Chine
        • Yichang Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Capable et disposé à fournir un consentement éclairé ;
  • (2) Âge ≥18 et ≤80 ans, quel que soit le sexe ;
  • (3) Patients hospitalisés atteints de coronaropathie nécessitant une ICP ;
  • (4) Achèvement de toutes les ICP planifiées pendant l'hospitalisation ;
  • (5) Traitement standardisé de la maladie coronarienne selon les directives nationales.

Critère d'exclusion:

  • (1) Allergie connue à la colchicine ;
  • (2) Colchicine prise dans les 10 jours précédant le groupe de randomisation ;
  • (3) Patients actuellement en choc cardiogénique ou hémodynamiquement instables ;
  • (4) Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une diarrhée chronique connue ;
  • (5) Fonction hépatique anormale (ALT> 3 fois la limite supérieure de la normale);
  • (6) Fonction rénale anormale (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ;
  • (7) Tumeurs malignes actives signalées dans les antécédents médicaux ;
  • (8) Traitement existant ou prévu avec d'autres médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs ;
  • (9) Les femmes enceintes, les femmes allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé de contraceptifs efficaces ;
  • (10) Toute autre circonstance dans laquelle l'investigateur juge que le patient n'est pas apte à participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, un comprimé par jour, prise orale
Médicament: Placebo
Placebo, un comprimé par jour, prise orale
Autres noms:
  • pas d'autre nom
Expérimental: Colchicine 0,5 mg
Colchicine 0,5 mg, un comprimé par jour, prise orale
Médicament: Colchicine 0,5 mg
Colchicine 0,5 mg, un comprimé par jour, prise orale
Autres noms:
  • pas d'autre nom
Expérimental: Colchicine 0,375 mg
Colchicine 0,375 mg, un comprimé par jour, prise orale
Médicament: Colchicine 0,375 mg
Colchicine 0,375 mg, un comprimé par jour, prise orale
Autres noms:
  • pas d'autre nom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de décès cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel et de revascularisation provoquée par une ischémie
Délai: Une période estimée de 2 à 4 ans
De la randomisation à la première occurrence
Une période estimée de 2 à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel et d'accident vasculaire cérébral non mortel
Délai: Une période estimée de 2 à 4 ans
De la randomisation à la première occurrence
Une période estimée de 2 à 4 ans
Revascularisation induite par l'ischémie
Délai: Une période estimée de 2 à 4 ans
Le nombre de participants avec une revascularisation provoquée par l'ischémie
Une période estimée de 2 à 4 ans
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: Une période estimée de 2 à 4 ans
Le nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde
Une période estimée de 2 à 4 ans
AVC non mortel
Délai: Une période estimée de 2 à 4 ans
Le nombre de participants ayant subi un AVC
Une période estimée de 2 à 4 ans
Hospitalisation urgente pour angine instable
Délai: Une période estimée de 2 à 4 ans
Le nombre de participants hospitalisés d’urgence pour angine instable
Une période estimée de 2 à 4 ans
Resténose intra-stent
Délai: Une période estimée de 2 à 4 ans
Le nombre de participants présentant une resténose intra-stent
Une période estimée de 2 à 4 ans
Thrombose du stent
Délai: Une période estimée de 2 à 4 ans
Le nombre de participants présentant une thrombose du stent
Une période estimée de 2 à 4 ans
Décès cardiovasculaire
Délai: Une période estimée de 2 à 4 ans
Le nombre de participants avec décès cardiovasculaire
Une période estimée de 2 à 4 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Une période estimée de 2 à 4 ans
Le nombre de participants avec décès toutes causes confondues
Une période estimée de 2 à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiang Cheng, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLPCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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