Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kolchicyny po PCI

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Skuteczność i bezpieczeństwo kolchicyny po przezskórnej interwencji wieńcowej

W 2023 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zaleciła kolchicynę (0,5 mg/dzień) w przeciwzapalnym leczeniu choroby niedokrwiennej serca (CHD). Jednakże kolchicyna nadal nie została zatwierdzona w Chinach do leczenia choroby wieńcowej. Nie ma dowodów klinicznych na dużą skalę, że kolchicynę można stosować w leczeniu chińskich pacjentów z CHD. Biorąc pod uwagę małą masę ciała populacji Azji Wschodniej, nie jest jasne, czy zalecana dawka standardowa (0,5 mg/dobę) jest odpowiednia dla pacjentów z Chin. Dlatego musimy dalej badać wpływ różnych dawek kolchicyny na skuteczność i bezpieczeństwo klinicznych punktów końcowych w populacji chińskiej z CHD.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym opartym na zdarzeniach, przeprowadzonym w Chinach. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy długotrwałe leczenie różnymi dawkami kolchicyny zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u chińskich pacjentów poddawanych PCI. Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa długotrwałego leczenia różnymi dawkami kolchicyny w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po świadomej zgodzie 8862 pacjentów, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kolchicynę (0,5 mg/dobę), kolchicynę (0,375 mg/dobę) lub placebo (stosunek alokacji 1:1:1), a okres obserwacji będzie trwał miesiące. (1, 6, 12, 18, 24…) po randomizacji i ocenach telefonicznych w miesiącach (3, 9, 15, 21…). Występowanie punktów końcowych lub innych zdarzeń niepożądanych będzie oceniane co 3 miesiące. Pacjenci otrzymają także standardową opiekę medyczną w zakresie leczenia przeciwpłytkowego, kontroli dyslipidemii, nadciśnienia, dławicy piersiowej i cukrzycy, zgodnie z zaleceniami krajowymi. Wszystkie podejrzane sercowo-naczyniowe punkty końcowe zostaną ocenione przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC, składającą się z trzech doświadczonych członków nieświadomych przydziału terapii). Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB, składająca się z pięciu w pełni niezależnych członków) dokona przeglądu niezaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa zgodnie ze szczegółami zawartymi w statucie DSMB. Analiza okresowa planowana jest po pozytywnym rozstrzygnięciu około 50% pierwszorzędowych punktów końcowych. Statut DSMB będzie predefiniował metodologię analizy okresowej oraz zasady wcześniejszego zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8862

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chiny
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huangshi, Hubei, Chiny
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Chiny
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
      • Suizhou, Hubei, Chiny
        • Suizhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • China Resources and WISCO General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Xiangyang First People's Hospital
      • Xianning, Hubei, Chiny
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Chiny
        • Yichang Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody;
  • (2) Wiek ≥18 i ≤80 lat, niezależnie od płci;
  • (3) Hospitalizowani pacjenci z CHD wymagający PCI;
  • (4) Zakończenie wszystkich planowanych PCI podczas hospitalizacji;
  • (5) Standaryzowane leczenie choroby wieńcowej zgodnie z wytycznymi krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Znana alergia na kolchicynę;
  • (2) Kolchicyna przyjęta w ciągu 10 dni przed grupą randomizacyjną;
  • (3) Pacjenci znajdujący się obecnie we wstrząsie kardiogennym lub niestabilni hemodynamicznie;
  • (4) Pacjenci ze stwierdzoną chorobą zapalną jelit lub przewlekłą biegunką;
  • (5) Nieprawidłowa czynność wątroby (ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy);
  • (6) Nieprawidłowa czynność nerek (eGFR<30ml/min/1,73m2);
  • (7) Aktywne nowotwory złośliwe zgłaszane w wywiadzie;
  • (8) Istniejące lub planowane leczenie innymi lekami przeciwzapalnymi lub immunosupresyjnymi;
  • (9) Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • (10) Wszelkie inne okoliczności, w których badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
Lek: Placebo
Placebo, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Eksperymentalny: Kolchicyna 0,5 mg
Kolchicyna 0,5 mg, jedna tabletka dziennie, doustnie
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
Kolchicyna 0,5 mg, jedna tabletka dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Eksperymentalny: Kolchicyna 0,375 mg
Kolchicyna 0,375 mg, jedna tabletka dziennie, doustnie
Lek: Kolchicyna 0,375 mg
Kolchicyna 0,375 mg, jedna tabletka dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: Szacowany okres 2–4 lat
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia
Szacowany okres 2–4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Szacowany okres 2–4 lat
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia
Szacowany okres 2–4 lat
Rewaskularyzacja indukowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: Szacowany okres 2–4 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją opartą na niedokrwieniu
Szacowany okres 2–4 lat
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Szacowany okres 2–4 lat
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Szacowany okres 2–4 lat
Udar niezagrażający życiu
Ramy czasowe: Szacowany okres 2–4 lat
Liczba uczestników z udarem
Szacowany okres 2–4 lat
Pilna hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Szacowany okres 2–4 lat
Liczba uczestników pilnie hospitalizowanych z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Szacowany okres 2–4 lat
Restenoza w stencie
Ramy czasowe: Szacowany okres 2–4 lat
Liczba uczestników z restenozą w stencie
Szacowany okres 2–4 lat
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Szacowany okres 2–4 lat
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Szacowany okres 2–4 lat
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Szacowany okres 2–4 lat
Liczba uczestników ze śmiercią z przyczyn sercowo-naczyniowych
Szacowany okres 2–4 lat
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Szacowany okres 2–4 lat
Liczba uczestników ze śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
Szacowany okres 2–4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiang Cheng, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLPCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj