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Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin nach PCI

31. August 2026 aktualisiert von: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin nach perkutaner Koronarintervention

Colchicin (0,5 mg/Tag) wurde 2023 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur entzündungshemmenden Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) empfohlen. Allerdings ist Colchicin in China immer noch nicht für die Behandlung von koronarer Herzkrankheit zugelassen. Es gibt keine umfassenden klinischen Beweise dafür, dass Colchicin zur Behandlung chinesischer Patienten mit KHK eingesetzt werden kann. Angesichts des geringen Körpergewichts der ostasiatischen Bevölkerung ist unklar, ob die empfohlene Standarddosis (0,5 mg/Tag) für chinesische Patienten geeignet ist. Daher müssen wir die Auswirkungen verschiedener Colchicin-Dosen auf die Wirksamkeit und Sicherheit klinischer Endpunkte in der chinesischen Bevölkerung mit KHK weiter untersuchen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, ereignisgesteuerte klinische Studie, die in China durchgeführt wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Langzeitbehandlung mit verschiedenen Colchicin-Dosen die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse bei chinesischen Patienten, die sich einer PCI unterziehen, verringert. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit unterschiedlichen Colchicin-Dosen bei dieser Patientengruppe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden 8862 Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip entweder Colchicin (0,5 mg/Tag), Colchicin (0,375 mg/Tag) oder Placebo (Zuteilungsverhältnis 1:1:1) zugeteilt, mit Nachuntersuchungen nach Monaten (1, 6, 12, 18, 24…) nach Randomisierung und telefonische Beurteilungen nach Monaten (3, 9, 15, 21…). Das Auftreten von Endpunkten oder anderen unerwünschten Ereignissen wird alle 3 Monate bewertet. Die Probanden erhalten außerdem eine standardmäßige medizinische Versorgung zur Thrombozytenaggregationshemmung sowie zur Kontrolle von Dyslipidämie, Bluthochdruck, Angina pectoris und Diabetes gemäß den nationalen Richtlinien. Alle vermuteten kardiovaskulären Endpunkte werden vom Clinical Event Committee (CEC, bestehend aus drei erfahrenen Mitgliedern, die hinsichtlich der Zuteilung der Therapie blind sind) beurteilt. Das Data and Safety Monitoring Board (DSMB, bestehend aus fünf völlig unabhängigen Mitgliedern) prüft unverblindete Sicherheitsdaten gemäß der DSMB-Charta. Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem etwa 50 % der primären Endpunkte positiv beurteilt wurden. In der DSMB-Charta werden die Methodik für die Zwischenanalyse und die Regeln für einen vorzeitigen Abschluss der Studie vorab festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8862

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huangshi, Hubei, China
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
      • Suizhou, Hubei, China
        • Suizhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • China Resources and WISCO General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang First People's Hospital
      • Xianning, Hubei, China
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) fähig und willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  • (2) Alter ≥18 und ≤80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • (3) Krankenhauspatienten mit KHK, die eine PCI benötigen;
  • (4) Abschluss aller geplanten PCI während des Krankenhausaufenthalts;
  • (5) Standardisierte Behandlung der koronaren Herzkrankheit gemäß nationalen Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Bekannte Allergie gegen Colchicin;
  • (2) Colchicin wurde innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierungsgruppe eingenommen;
  • (3) Patienten, die sich derzeit im kardiogenen Schock befinden oder hämodynamisch instabil sind;
  • (4) Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung oder chronischem Durchfall;
  • (5) Abnormale Leberfunktion (ALT> 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
  • (6) Abnormale Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
  • (7) Aktive bösartige Tumoren, über die in der Krankengeschichte berichtet wurde;
  • (8) Bestehende oder geplante Behandlung mit anderen entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln;
  • (9) Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel angewendet haben;
  • (10) Alle anderen Umstände, unter denen der Prüfer der Meinung ist, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, eine Tablette täglich, orale Einnahme
Arzneimittel: Placebo
Placebo, eine Tablette täglich, orale Einnahme
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Experimental: Colchicin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg, eine Tablette täglich, orale Einnahme
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg, eine Tablette täglich, orale Einnahme
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Experimental: Colchicin 0,375 mg
Colchicin 0,375 mg, eine Tablette täglich, orale Einnahme
Arzneimittel: Colchicin 0,375 mg
Colchicin 0,375 mg, eine Tablette täglich, orale Einnahme
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und ischämiebedingter Revaskularisation
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Von der Randomisierung bis zum ersten Vorkommen
Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Von der Randomisierung bis zum ersten Vorkommen
Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Ischämiebedingte Revaskularisation
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter Revaskularisation
Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Dringender Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer, die wegen instabiler Angina pectoris dringend ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
In-Stent-Restenose
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit In-Stent-Restenose
Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttod
Geschätzter Zeitraum von 2–4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Cheng, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLPCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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