Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af colchicin efter PCI

31. august 2026 opdateret af: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Effekt og sikkerhed af colchicin efter perkutan koronar intervention

Colchicin (0,5 mg/dag) blev anbefalet af U.S. Food and Drug Administration i 2023 til anti-inflammatorisk behandling af koronar hjertesygdom (CHD). Colchicin er dog stadig ikke godkendt til CHD-behandling i Kina. Der er ingen storstilet klinisk evidens for, at colchicin kan bruges til at behandle kinesiske patienter med CHD. I betragtning af den østasiatiske befolknings lave kropsvægt er det uklart, om den anbefalede standarddosis (0,5 mg/dag) er egnet til kinesiske patienter. Derfor er vi nødt til yderligere at udforske virkningerne af forskellige doser af colchicin på effektiviteten og sikkerheden af ​​kliniske endepunkter i den kinesiske befolkning med CHD.

Dette studie er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, hændelsesdrevet klinisk studie udført i Kina. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om langtidsbehandling med forskellige doser af colchicin reducerer forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser hos kinesiske patienter, der gennemgår PCI. Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden ved langtidsbehandling med forskellige doser af colchicin i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil 8862 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusion, blive tilfældigt tildelt colchicin (0,5 mg/dag), colchicin (0,375 mg/dag) eller placebo (1:1:1 tildelingsforhold), med opfølgning i måneder (1, 6, 12, 18, 24...) efter randomisering og telefonvurderinger efter måneder (3, 9, 15, 21...). Forekomsten af ​​endepunkter eller andre uønskede hændelser vil blive vurderet hver 3. måned. Forsøgspersoner vil også modtage standard medicinsk behandling for antiblodplader, kontrol af dyslipidæmi, hypertension, angina og diabetes som anvist af nationale retningslinjer. Alle formodede kardiovaskulære endepunkter vil blive bedømt af Clinical Event Committee (CEC, bestående af tre erfarne medlemmer, der er blindet med hensyn til tildeling af terapi). Data and Safety Monitoring Board (DSMB, bestående af fem fuldstændigt uafhængige medlemmer) vil gennemgå ikke-blindede sikkerhedsdata som beskrevet i DSMB-charteret. En interimsanalyse er planlagt, efter at cirka 50 % af de primære endepunkter er blevet positivt bedømt. DSMB-charteret vil på forhånd specificere metoden for interimanalysen og reglerne for tidlig afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8862

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huangshi, Hubei, Kina
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
      • Suizhou, Hubei, Kina
        • Suizhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • China Resources and WISCO General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang First People's Hospital
      • Xianning, Hubei, Kina
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i stand til og villig til at give informeret samtykke;
  • (2) Alder ≥18 og ≤80 år, uanset køn;
  • (3) Hospitalsindlagte patienter med CHD, der kræver PCI;
  • (4) Gennemførelse af alle planlagte PCI under indlæggelse;
  • (5) Standardiseret behandling af koronararteriesygdom i henhold til nationale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kendt allergi over for colchicin;
  • (2) Colchicin taget inden for 10 dage før randomiseringsgruppen;
  • (3) Patienter i øjeblikket i kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabile;
  • (4) Patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré;
  • (5) Unormal leverfunktion (ALT> 3 gange den øvre grænse for normal);
  • (6) Unormal nyrefunktion (eGFR<30mL/min/1,73m2);
  • (7) Aktive maligne tumorer rapporteret i tidligere medicinsk historie;
  • (8) Eksisterende eller planlagt behandling med andre antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler;
  • (9) Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte effektive præventionsmidler;
  • (10) Eventuelle andre omstændigheder, hvor investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, en pille om dagen, oral indtagelse
Medicin: Placebo
Placebo, en pille om dagen, oral indtagelse
Andre navne:
  • intet andet navn
Eksperimentel: Colchicin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg, en pille om dagen, oral indtagelse
Medicin: Colchicin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg, en pille om dagen, oral indtagelse
Andre navne:
  • intet andet navn
Eksperimentel: Colchicin 0,375 mg
Colchicin 0,375 mg, en pille om dagen, oral indtagelse
Medicin: Colchicin 0,375 mg
Colchicin 0,375 mg, en pille om dagen, oral indtagelse
Andre navne:
  • intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Anslået 2-4 års periode
Fra randomisering til den første forekomst
Anslået 2-4 års periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde
Tidsramme: Anslået 2-4 års periode
Fra randomisering til den første forekomst
Anslået 2-4 års periode
Iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Anslået 2-4 års periode
Antallet af deltagere med iskæmi-drevet revaskularisering
Anslået 2-4 års periode
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Anslået 2-4 års periode
Antallet af deltagere med myokardieinfarkt
Anslået 2-4 års periode
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Anslået 2-4 års periode
Antallet af deltagere med slagtilfælde
Anslået 2-4 års periode
Akut indlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: Anslået 2-4 års periode
Antallet af deltagere med akut indlæggelse på grund af ustabil angina
Anslået 2-4 års periode
In-stent restenose
Tidsramme: Anslået 2-4 års periode
Antallet af deltagere med in-stent restenose
Anslået 2-4 års periode
Stent trombose
Tidsramme: Anslået 2-4 års periode
Antallet af deltagere med stenttrombose
Anslået 2-4 års periode
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Anslået 2-4 års periode
Antallet af deltagere med kardiovaskulær død
Anslået 2-4 års periode
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Anslået 2-4 års periode
Antallet af deltagere med dødsfald af alle årsager
Anslået 2-4 års periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiang Cheng, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLPCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner