Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van colchicine na PCI

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Werkzaamheid en veiligheid van colchicine na percutane coronaire interventie

Colchicine (0,5 mg/dag) werd in 2023 door de Amerikaanse Food and Drug Administration aanbevolen voor de ontstekingsremmende behandeling van coronaire hartziekten (CHD). Colchicine is echter nog steeds niet goedgekeurd voor de behandeling van coronaire hartziekten in China. Er is geen grootschalig klinisch bewijs dat colchicine kan worden gebruikt om Chinese patiënten met CHZ te behandelen. Gezien het lage lichaamsgewicht van de Oost-Aziatische bevolking is het onduidelijk of de aanbevolen standaarddosis (0,5 mg/dag) geschikt is voor Chinese patiënten. Daarom moeten we de effecten van verschillende doses colchicine op de werkzaamheid en veiligheid van klinische eindpunten bij de Chinese bevolking met CHD verder onderzoeken.

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, gebeurtenisgestuurde klinische studie, uitgevoerd in China. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of langdurige behandeling met verschillende doses colchicine de incidentie van cardiovasculaire voorvallen vermindert bij Chinese patiënten die PCI ondergaan. Het secundaire doel is het bepalen van de veiligheid van langdurige behandeling met verschillende doses colchicine bij deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming worden 8862 proefpersonen die aan alle inclusies voldoen willekeurig toegewezen aan colchicine (0,5 mg/dag), colchicine (0,375 mg/dag) of placebo (toewijzingsverhouding 1:1:1), met een follow-up van maanden. (1, 6, 12, 18, 24...) na randomisatie, en telefonische beoordelingen na maanden (3, 9, 15, 21...). Het optreden van eventuele eindpunten of andere bijwerkingen wordt elke drie maanden beoordeeld. De proefpersonen zullen ook standaard medische zorg krijgen voor bloedplaatjesaggregatieremmers, controle van dyslipidemie, hypertensie, angina pectoris en diabetes, zoals voorgeschreven door nationale richtlijnen. Alle vermoedelijke cardiovasculaire eindpunten zullen worden beoordeeld door de Clinical Event Committee (CEC, bestaande uit drie ervaren leden die blind zijn voor de toewijzing van de therapie). De Data and Safety Monitoring Board (DSMB, bestaande uit vijf volledig onafhankelijke leden) zal ongeblindeerde veiligheidsgegevens beoordelen zoals beschreven in het DSMB-charter. Een tussentijdse analyse is gepland nadat ongeveer 50% van de primaire eindpunten positief is beoordeeld. Het DSMB-handvest zal vooraf de methodologie voor de tussentijdse analyse en de regels voor vroegtijdige beëindiging van het onderzoek specificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8862

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huangshi, Hubei, China
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
      • Suizhou, Hubei, China
        • Suizhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • China Resources and WISCO General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang First People's Hospital
      • Xianning, Hubei, China
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • (2) Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar, ongeacht geslacht;
  • (3) In het ziekenhuis opgenomen patiënten met CHD die PCI nodig hebben;
  • (4) Voltooiing van alle geplande PCI tijdens ziekenhuisopname;
  • (5) Gestandaardiseerde behandeling van coronaire hartziekte volgens nationale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Bekende allergie voor colchicine;
  • (2) Colchicine genomen binnen 10 dagen voorafgaand aan de randomisatiegroep;
  • (3) Patiënten die momenteel in cardiogene shock verkeren of hemodynamisch instabiel zijn;
  • (4) Patiënten met bekende inflammatoire darmziekten of chronische diarree;
  • (5) Abnormale leverfunctie (ALT> 3 keer de bovengrens van normaal);
  • (6) Abnormale nierfunctie (eGFR<30 ml/min/1,73m2);
  • (7) Actieve kwaadaardige tumoren gerapporteerd in de medische geschiedenis;
  • (8) Bestaande of geplande behandeling met andere ontstekingsremmende of immunosuppressieve geneesmiddelen;
  • (9) Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiva gebruikten;
  • (10) Alle andere omstandigheden waarin de onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is om aan de klinische proef deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, één pil per dag, orale inname
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, één pil per dag, orale inname
Andere namen:
  • geen andere naam
Experimenteel: Colchicine 0,5 mg
Colchicine 0,5 mg, één pil per dag, orale inname
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg
Colchicine 0,5 mg, één pil per dag, orale inname
Andere namen:
  • geen andere naam
Experimenteel: Colchicine 0,375 mg
Colchicine 0,375 mg, één pil per dag, orale inname
Geneesmiddel: Colchicine 0,375 mg
Colchicine 0,375 mg, één pil per dag, orale inname
Andere namen:
  • geen andere naam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en door ischemie veroorzaakte revascularisatie
Tijdsspanne: Een geschatte periode van 2-4 jaar
Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis
Een geschatte periode van 2-4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Een geschatte periode van 2-4 jaar
Van randomisatie tot de eerste gebeurtenis
Een geschatte periode van 2-4 jaar
Door ischemie veroorzaakte revascularisatie
Tijdsspanne: Een geschatte periode van 2-4 jaar
Het aantal deelnemers met door ischemie veroorzaakte revascularisatie
Een geschatte periode van 2-4 jaar
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Een geschatte periode van 2-4 jaar
Het aantal deelnemers met een hartinfarct
Een geschatte periode van 2-4 jaar
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Een geschatte periode van 2-4 jaar
Het aantal deelnemers met een beroerte
Een geschatte periode van 2-4 jaar
Dringende ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: Een geschatte periode van 2-4 jaar
Het aantal deelnemers met een dringende ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris
Een geschatte periode van 2-4 jaar
Restenose in de stent
Tijdsspanne: Een geschatte periode van 2-4 jaar
Het aantal deelnemers met in-stent-restenose
Een geschatte periode van 2-4 jaar
Stenttrombose
Tijdsspanne: Een geschatte periode van 2-4 jaar
Het aantal deelnemers met stenttrombose
Een geschatte periode van 2-4 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Een geschatte periode van 2-4 jaar
Het aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte
Een geschatte periode van 2-4 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Een geschatte periode van 2-4 jaar
Het aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Een geschatte periode van 2-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiang Cheng, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLPCI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren