Eficácia e segurança da colchicina após ICP
31 de agosto de 2026 atualizado por: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Eficácia e segurança da colchicina após intervenção coronária percutânea
A colchicina (0,5 mg/dia) foi recomendada pela Food and Drug Administration dos EUA em 2023 para o tratamento antiinflamatório de doença cardíaca coronária (DCC). No entanto, a colchicina ainda não está aprovada para tratamento de doença coronariana na China. Não há evidências clínicas em larga escala de que a colchicina possa ser usada para tratar pacientes chineses com doença coronariana. Considerando o baixo peso corporal da população do Leste Asiático, não está claro se a dose padrão recomendada (0,5 mg/dia) é adequada para pacientes chineses. Portanto, precisamos explorar mais os efeitos de diferentes doses de colchicina na eficácia e segurança dos desfechos clínicos na população chinesa com doença coronariana.
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e orientado a eventos realizado na China. O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento a longo prazo com diferentes doses de colchicina reduz a incidência de eventos cardiovasculares em pacientes chineses submetidos a ICP. O objetivo secundário é determinar a segurança do tratamento a longo prazo com diferentes doses de colchicina nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento informado, 8.862 indivíduos que atenderem a todas as inclusões serão designados aleatoriamente para receber colchicina (0,5 mg/dia), colchicina (0,375 mg/dia) ou placebo (proporção de alocação de 1:1:1), com acompanhamento de meses (1, 6, 12, 18, 24…) após randomização e avaliações por telefone nos meses (3, 9, 15, 21…).
A ocorrência de quaisquer desfechos ou outros eventos adversos será avaliada a cada 3 meses.
Os participantes também receberão cuidados médicos padrão para antiplaquetários, controle de dislipidemia, hipertensão, angina e diabetes conforme orientação das diretrizes nacionais.
Todos os desfechos cardiovasculares suspeitos serão julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC, composto por três membros experientes, cegos quanto à alocação da terapia).
O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB, composto por cinco membros totalmente independentes) revisará os dados de segurança não cegos, conforme detalhado no regulamento do DSMB.
Uma análise provisória está planejada após aproximadamente 50% dos desfechos primários terem sido julgados positivamente.
O estatuto do DSMB pré-especificará a metodologia para a análise provisória e as regras para o encerramento antecipado do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8862
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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Harbin
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Harbin, Harbin, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Enshi, Hubei, China
- The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
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Huangshi, Hubei, China
- Huangshi Central Hospital
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Jingzhou, Hubei, China
- Jingzhou Central Hospital
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Shiyan, Hubei, China
- Shiyan Renmin Hospital
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Shiyan, Hubei, China
- Taihe Hospital
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Shiyan, Hubei, China
- Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
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Suizhou, Hubei, China
- Suizhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Third Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Fourth Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan First Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Wuchang Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Puren Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- China Resources and WISCO General Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Fifth Hospital in Wuhan
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
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Xiangyang, Hubei, China
- Xiangyang Central Hospital
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Xiangyang, Hubei, China
- Xiangyang First People's Hospital
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Xianning, Hubei, China
- Xianning Central Hospital
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Yichang, Hubei, China
- Yichang Central People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Capaz e disposto a fornecer consentimento informado;
- (2) Idade ≥18 e ≤80 anos, independente do sexo;
- (3) Pacientes hospitalizados com CC que necessitam de ICP;
- (4) Realização de todas as ICP planejadas durante a internação;
- (5) Tratamento padronizado da doença arterial coronariana de acordo com as diretrizes nacionais.
Critério de exclusão:
- (1) Alergia conhecida à colchicina;
- (2) Colchicina tomada nos 10 dias anteriores ao grupo de randomização;
- (3) Pacientes atualmente em choque cardiogênico ou hemodinamicamente instáveis;
- (4) Pacientes com doença inflamatória intestinal conhecida ou diarreia crônica;
- (5) Função hepática anormal (ALT> 3 vezes o limite superior do normal);
- (6) Função renal anormal (TFGe<30mL/min/1,73m2);
- (7) Tumores malignos ativos relatados na história médica pregressa;
- (8) Tratamento existente ou planejado com outros medicamentos antiinflamatórios ou imunossupressores;
- (9) Gestantes, lactantes ou mulheres em idade fértil que não utilizavam contraceptivos eficazes;
- (10) Quaisquer outras circunstâncias em que o investigador julgue que o paciente não é adequado para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, um comprimido por dia, via oral
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Placebo, um comprimido por dia, via oral
Outros nomes:
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Experimental: Colchicina 0,5 mg
Colchicina 0,5 mg, um comprimido por dia, via oral
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Colchicina 0,5 mg, um comprimido por dia, via oral
Outros nomes:
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Experimental: Colchicina 0,375 mg
Colchicina 0,375 mg, um comprimido por dia, via oral
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Colchicina 0,375 mg, um comprimido por dia, via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização induzida por isquemia
Prazo: Um período estimado de 2 a 4 anos
|
Da randomização à primeira ocorrência
|
Um período estimado de 2 a 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: Um período estimado de 2 a 4 anos
|
Da randomização à primeira ocorrência
|
Um período estimado de 2 a 4 anos
|
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Revascularização induzida por isquemia
Prazo: Um período estimado de 2 a 4 anos
|
O número de participantes com revascularização induzida por isquemia
|
Um período estimado de 2 a 4 anos
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Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Um período estimado de 2 a 4 anos
|
O número de participantes com infarto do miocárdio
|
Um período estimado de 2 a 4 anos
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AVC não fatal
Prazo: Um período estimado de 2 a 4 anos
|
O número de participantes com AVC
|
Um período estimado de 2 a 4 anos
|
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Hospitalização urgente por angina instável
Prazo: Um período estimado de 2 a 4 anos
|
O número de participantes com internação urgente por angina instável
|
Um período estimado de 2 a 4 anos
|
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Reestenose intra-stent
Prazo: Um período estimado de 2 a 4 anos
|
O número de participantes com reestenose intra-stent
|
Um período estimado de 2 a 4 anos
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Trombose de stent
Prazo: Um período estimado de 2 a 4 anos
|
O número de participantes com trombose de stent
|
Um período estimado de 2 a 4 anos
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Morte cardiovascular
Prazo: Um período estimado de 2 a 4 anos
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O número de participantes com morte cardiovascular
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Um período estimado de 2 a 4 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Um período estimado de 2 a 4 anos
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O número de participantes com morte por todas as causas
|
Um período estimado de 2 a 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Cheng, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lawler PR, Bhatt DL, Godoy LC, Luscher TF, Bonow RO, Verma S, Ridker PM. Targeting cardiovascular inflammation: next steps in clinical translation. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):113-131. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa099.
- Nelson K, Fuster V, Ridker PM. Low-Dose Colchicine for Secondary Prevention of Coronary Artery Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 15;82(7):648-660. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.055.
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLPCI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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