Kolkisiinin tehokkuus ja turvallisuus PCI:n jälkeen
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Kolkisiinin teho ja turvallisuus perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto suositteli kolkisiinia (0,5 mg/vrk) vuonna 2023 sepelvaltimotaudin (CHD) tulehdusta ehkäisevään hoitoon. Kolkisiinia ei kuitenkaan vieläkään ole hyväksytty CHD-hoitoon Kiinassa. Ei ole olemassa laajaa kliinistä näyttöä siitä, että kolkisiinia voitaisiin käyttää kiinalaisten sepelvaltimotautipotilaiden hoitoon. Itä-Aasialaisen väestön alhaisen ruumiinpainon vuoksi on epäselvää, sopiiko suositeltu vakioannos (0,5 mg/vrk) kiinalaisille potilaille. Siksi meidän on edelleen tutkittava eri kolkisiiniannosten vaikutuksia kliinisten päätepisteiden tehokkuuteen ja turvallisuuteen kiinalaispopulaatiossa, jolla on sepelvaltimotauti.
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, tapahtumalähtöinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Kiinassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö pitkäaikainen hoito eri kolkisiiniannoksilla sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta kiinalaisilla potilailla, joille tehdään PCI. Toissijaisena tavoitteena on määrittää pitkäkestoisen hoidon turvallisuus erilaisilla kolkisiiniannoksilla tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen jälkeen 8862 koehenkilöä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiset, määrätään satunnaisesti saamaan kolkisiinia (0,5 mg/vrk), kolkisiinia (0,375 mg/vrk) tai lumelääkettä (jakosuhde 1:1:1) ja seurantaa kuukausien välein. (1, 6, 12, 18, 24…) satunnaistamisen jälkeen ja puhelinarvioinnit kuukausien kohdalla (3, 9, 15, 21…).
Kaikkien päätepisteiden tai muiden haittatapahtumien esiintyminen arvioidaan kolmen kuukauden välein.
Koehenkilöt saavat myös tavanomaista lääketieteellistä hoitoa verihiutaleiden estämiseen, dyslipidemian, verenpainetaudin, angina pectoriksen ja diabeteksen hoitoon kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Kaikki epäillyt kardiovaskulaariset päätetapahtumat ratkaistaan kliinisten tapahtumien komiteassa (CEC, joka koostuu kolmesta kokeneesta jäsenestä, jotka ovat sokeutuneet hoidon kohdentamiseen).
Tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunta (DSMB, joka koostuu viidestä täysin riippumattomasta jäsenestä) tarkastelee suojaamattomia turvallisuustietoja DSMB:n peruskirjan mukaisesti.
Välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun noin 50 % ensisijaisista päätepisteistä on arvioitu myönteisesti.
DSMB:n peruskirjassa määritellään etukäteen menetelmät välianalyysille ja säännöt tutkimuksen ennenaikaiselle lopettamiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8862
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Harbin
-
Harbin, Harbin, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Kiina
- The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
-
Huangshi, Hubei, Kiina
- Huangshi Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, Kiina
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kiina
- Shiyan Renmin Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kiina
- Taihe Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kiina
- Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
-
Suizhou, Hubei, Kiina
- Suizhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Third Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Fourth Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan First Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Wuchang Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Puren Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- China Resources and WISCO General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
-
Xiangyang, Hubei, Kiina
- Xiangyang Central Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kiina
- Xiangyang First People's Hospital
-
Xianning, Hubei, Kiina
- Xianning Central Hospital
-
Yichang, Hubei, Kiina
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus;
- (2) Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- (3) Sairaalapotilaat, joilla on PCI:tä vaativa sepelvaltimotauti;
- (4) kaikkien suunniteltujen PCI-toimenpiteiden suorittaminen sairaalahoidon aikana;
- (5) Sepelvaltimotaudin standardisoitu hoito kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Tunnettu allergia kolkisiinille;
- (2) kolkisiini otettu 10 päivän sisällä ennen satunnaistusryhmää;
- (3) Potilaat, joilla on tällä hetkellä kardiogeeninen shokki tai jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita;
- (4) potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli;
- (5) Epänormaali maksan toiminta (ALT > 3 kertaa normaalin yläraja);
- (6) Epänormaali munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- (7) Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on raportoitu aiemmassa sairaushistoriassa;
- (8) Olemassa oleva tai suunniteltu hoito muilla anti-inflammatorisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
- (9) raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- (10) Muut olosuhteet, joissa tutkija katsoo, että potilas ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, yksi pilleri päivässä, suun kautta
|
Plasebo, yksi pilleri päivässä, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolkisiini 0,5 mg
Kolkisiini 0,5 mg, yksi pilleri päivässä, suun kautta
|
Kolkisiini 0,5 mg, yksi pilleri päivässä, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolkisiini 0,375 mg
Kolkisiini 0,375 mg, yksi pilleri päivässä, suun kautta
|
Kolkisiini 0,375 mg, yksi pilleri päivässä, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, ei-fataalista sydäninfarktista, ei-kuolevasta aivohalvauksesta ja iskemiasta johtuvasta revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymiseen
|
Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuoleman aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymiseen
|
Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
|
Iskemian aiheuttama revaskularisaatio
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama revaskularisaatio
|
Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
Sydäninfarktin saaneiden määrä
|
Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
|
Ei-kuolettava aivohalvaus
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
|
Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
|
Kiireellinen sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat kiireellisesti sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
|
Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
|
In-stentin restenoosi
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on stentin uudelleenahtautuminen
|
Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi
|
Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleiden osallistujien määrä
|
Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat kaikesta syystä
|
Arvioitu ajanjakso 2-4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiang Cheng, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lawler PR, Bhatt DL, Godoy LC, Luscher TF, Bonow RO, Verma S, Ridker PM. Targeting cardiovascular inflammation: next steps in clinical translation. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):113-131. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa099.
- Nelson K, Fuster V, Ridker PM. Low-Dose Colchicine for Secondary Prevention of Coronary Artery Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 15;82(7):648-660. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.055.
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLPCI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .