Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kolchicinu po PCI

25. března 2025 aktualizováno: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Účinnost a bezpečnost kolchicinu po perkutánní koronární intervenci

Kolchicin (0,5 mg/den) byl v roce 2023 doporučen US Food and Drug Administration pro protizánětlivou léčbu ischemické choroby srdeční (ICHS). Kolchicin však stále není v Číně schválen pro léčbu ICHS. Neexistují žádné rozsáhlé klinické důkazy, že by kolchicin mohl být použit k léčbě čínských pacientů s ICHS. Vzhledem k nízké tělesné hmotnosti východoasijské populace není jasné, zda je doporučená standardní dávka (0,5 mg/den) vhodná pro čínské pacienty. Proto musíme dále prozkoumat účinky různých dávek kolchicinu na účinnost a bezpečnost klinických ukazatelů u čínské populace s ICHS.

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, událostmi řízená klinická studie prováděná v Číně. Primárním cílem této studie je zjistit, zda dlouhodobá léčba různými dávkami kolchicinu snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u čínských pacientů podstupujících PCI. Sekundárním cílem je stanovit bezpečnost dlouhodobé léčby různými dávkami kolchicinu u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu bude 8 862 subjektů, které splňují všechna zahrnutí, náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat kolchicin (0,5 mg/den), kolchicin (0,375 mg/den) nebo placebo (poměr alokace 1:1:1), s následným sledováním po měsících (1, 6, 12, 18, 24…) po randomizaci a telefonickém hodnocení v měsících (3, 9, 15, 21…). Výskyt jakýchkoliv koncových bodů nebo jiných nežádoucích příhod bude hodnocen každé 3 měsíce. Subjektům se také dostane standardní lékařské péče o antiagreganci, kontrolu dyslipidémie, hypertenze, anginy pectoris a diabetu podle pokynů národních směrnic. Všechny podezřelé kardiovaskulární koncové body budou posouzeny Komisí pro klinické události (CEC, skládající se ze tří zkušených členů zaslepených, pokud jde o přidělení terapie). Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB, skládající se z pěti zcela nezávislých členů) přezkoumá nezaslepená bezpečnostní data, jak je podrobně uvedeno v chartě DSMB. Průběžná analýza je plánována poté, co bude pozitivně posouzeno přibližně 50 % primárních cílových parametrů. Charta DSMB předem specifikuje metodiku pro průběžnou analýzu a pravidla pro předčasné ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8862

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Ke-Fei Dou
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhi-Yu Ling
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhang
      • Enshi, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Yu-Hua Lei
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • De-Chun Yin
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Xie
      • Huangshi, Čína
        • Nábor
        • Huangshi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dao-Qun Jin
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Hai-Tao Yuan
      • Jingzhou, Čína
        • Nábor
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ke-Ping Yang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Xing Shen
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Rui-Yan Zhang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lei Hou
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Geng Wang
      • Shiyan, Čína
        • Nábor
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Cao
      • Shiyan, Čína
        • Nábor
        • Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
          • Xin-Wen Min
      • Shiyan, Čína
        • Nábor
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Kontakt:
          • You-En Zhang
      • Suizhou, Čína
        • Nábor
        • Suizhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Yao
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Xue-Bin Han
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Third Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Sheng Li
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Puren Hospital
        • Kontakt:
          • Mei-Chun Zhang
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • China Resources and WISCO General Hospital
        • Kontakt:
          • Xue-Xiang Lv
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Kontakt:
          • Li-Feng Hong
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Yan
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Man-Hua Chen
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan First Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Qun He
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Qun Hu
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
        • Kontakt:
          • Bo Liu
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Wuchang Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Yue Wang
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qiang Xie
      • Xiangyang, Čína
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao-Lin Wu
      • Xiangyang, Čína
        • Nábor
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao-Lan Li
      • Xianning, Čína
        • Nábor
        • Xianning Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shou-Yi Gan
      • Yichang, Čína
        • Nábor
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Yang
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Mu-Wei Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Peng Chang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Cheng, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas;
  • (2) Věk ≥18 a ≤80 let, bez ohledu na pohlaví;
  • (3) Hospitalizovaní pacienti s ICHS vyžadující PCI;
  • (4) Dokončení všech plánovaných PCI během hospitalizace;
  • (5) Standardizovaná léčba onemocnění koronárních tepen podle národních doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Známá alergie na kolchicin;
  • (2) kolchicin užívaný během 10 dnů před randomizací do skupiny;
  • (3) Pacienti v současné době v kardiogenním šoku nebo hemodynamicky nestabilní;
  • (4) Pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev nebo chronickým průjmem;
  • (5) Abnormální funkce jater (ALT> 3násobek horní hranice normálu);
  • (6) Abnormální funkce ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  • (7) Aktivní maligní nádory hlášené v anamnéze;
  • (8) Stávající nebo plánovaná léčba jinými protizánětlivými nebo imunosupresivními léky;
  • (9) těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které neužívaly účinnou antikoncepci;
  • (10) Jakékoli další okolnosti, za kterých zkoušející usoudí, že pacient není vhodný k účasti na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jedna pilulka denně, perorální příjem
Lék: Placebo
Placebo, jedna pilulka denně, perorální příjem
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Experimentální: Kolchicin 0,5 mg
Kolchicin 0,5 mg, jedna pilulka denně, perorální příjem
Lék: Kolchicin 0,5 mg
Kolchicin 0,5 mg, jedna pilulka denně, perorální příjem
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Experimentální: Kolchicin 0,375 mg
Kolchicin 0,375 mg, jedna pilulka denně, perorální příjem
Lék: Kolchicin 0,375 mg
Kolchicin 0,375 mg, jedna pilulka denně, perorální příjem
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a revaskularizace vyvolané ischemií
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
Od randomizace k prvnímu výskytu
Odhadovaná doba 2-4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit kardiovaskulární smrti, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
Od randomizace k prvnímu výskytu
Odhadovaná doba 2-4 roky
Revaskularizace řízená ischemií
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
Počet účastníků s revaskularizací řízenou ischemií
Odhadovaná doba 2-4 roky
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu
Odhadovaná doba 2-4 roky
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
Počet účastníků s mrtvicí
Odhadovaná doba 2-4 roky
Naléhavá hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
Počet účastníků s urgentní hospitalizací pro nestabilní anginu pectoris
Odhadovaná doba 2-4 roky
In-stent restenóza
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
Počet účastníků s restenózou ve stentu
Odhadovaná doba 2-4 roky
Trombóza stentu
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
Počet účastníků s trombózou stentu
Odhadovaná doba 2-4 roky
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Odhadovaná doba 2-4 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin
Odhadovaná doba 2-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Cheng, MD, Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLPCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit