Účinnost a bezpečnost kolchicinu po PCI
31. srpna 2026 aktualizováno: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Účinnost a bezpečnost kolchicinu po perkutánní koronární intervenci
Kolchicin (0,5 mg/den) byl v roce 2023 doporučen US Food and Drug Administration pro protizánětlivou léčbu ischemické choroby srdeční (ICHS). Kolchicin však stále není v Číně schválen pro léčbu ICHS. Neexistují žádné rozsáhlé klinické důkazy, že by kolchicin mohl být použit k léčbě čínských pacientů s ICHS. Vzhledem k nízké tělesné hmotnosti východoasijské populace není jasné, zda je doporučená standardní dávka (0,5 mg/den) vhodná pro čínské pacienty. Proto musíme dále prozkoumat účinky různých dávek kolchicinu na účinnost a bezpečnost klinických ukazatelů u čínské populace s ICHS.
Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, událostmi řízená klinická studie prováděná v Číně. Primárním cílem této studie je zjistit, zda dlouhodobá léčba různými dávkami kolchicinu snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u čínských pacientů podstupujících PCI. Sekundárním cílem je stanovit bezpečnost dlouhodobé léčby různými dávkami kolchicinu u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informovaném souhlasu bude 8 862 subjektů, které splňují všechna zahrnutí, náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat kolchicin (0,5 mg/den), kolchicin (0,375 mg/den) nebo placebo (poměr alokace 1:1:1), s následným sledováním po měsících (1, 6, 12, 18, 24…) po randomizaci a telefonickém hodnocení v měsících (3, 9, 15, 21…).
Výskyt jakýchkoliv koncových bodů nebo jiných nežádoucích příhod bude hodnocen každé 3 měsíce.
Subjektům se také dostane standardní lékařské péče o antiagreganci, kontrolu dyslipidémie, hypertenze, anginy pectoris a diabetu podle pokynů národních směrnic.
Všechny podezřelé kardiovaskulární koncové body budou posouzeny Komisí pro klinické události (CEC, skládající se ze tří zkušených členů zaslepených, pokud jde o přidělení terapie).
Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB, skládající se z pěti zcela nezávislých členů) přezkoumá nezaslepená bezpečnostní data, jak je podrobně uvedeno v chartě DSMB.
Průběžná analýza je plánována poté, co bude pozitivně posouzeno přibližně 50 % primárních cílových parametrů.
Charta DSMB předem specifikuje metodiku pro průběžnou analýzu a pravidla pro předčasné ukončení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8862
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Harbin
-
Harbin, Harbin, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Čína
- The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
-
Huangshi, Hubei, Čína
- Huangshi Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, Čína
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Čína
- Shiyan Renmin Hospital
-
Shiyan, Hubei, Čína
- Taihe Hospital
-
Shiyan, Hubei, Čína
- Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
-
Suizhou, Hubei, Čína
- Suizhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Third Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Fourth Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan First Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Wuchang Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Puren Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- China Resources and WISCO General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
-
Xiangyang, Hubei, Čína
- Xiangyang Central Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Čína
- Xiangyang First People's Hospital
-
Xianning, Hubei, Čína
- Xianning Central Hospital
-
Yichang, Hubei, Čína
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas;
- (2) Věk ≥18 a ≤80 let, bez ohledu na pohlaví;
- (3) Hospitalizovaní pacienti s ICHS vyžadující PCI;
- (4) Dokončení všech plánovaných PCI během hospitalizace;
- (5) Standardizovaná léčba onemocnění koronárních tepen podle národních doporučení.
Kritéria vyloučení:
- (1) Známá alergie na kolchicin;
- (2) kolchicin užívaný během 10 dnů před randomizací do skupiny;
- (3) Pacienti v současné době v kardiogenním šoku nebo hemodynamicky nestabilní;
- (4) Pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev nebo chronickým průjmem;
- (5) Abnormální funkce jater (ALT> 3násobek horní hranice normálu);
- (6) Abnormální funkce ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
- (7) Aktivní maligní nádory hlášené v anamnéze;
- (8) Stávající nebo plánovaná léčba jinými protizánětlivými nebo imunosupresivními léky;
- (9) těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které neužívaly účinnou antikoncepci;
- (10) Jakékoli další okolnosti, za kterých zkoušející usoudí, že pacient není vhodný k účasti na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jedna pilulka denně, perorální příjem
|
Placebo, jedna pilulka denně, perorální příjem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kolchicin 0,5 mg
Kolchicin 0,5 mg, jedna pilulka denně, perorální příjem
|
Kolchicin 0,5 mg, jedna pilulka denně, perorální příjem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kolchicin 0,375 mg
Kolchicin 0,375 mg, jedna pilulka denně, perorální příjem
|
Kolchicin 0,375 mg, jedna pilulka denně, perorální příjem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a revaskularizace vyvolané ischemií
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
|
Od randomizace k prvnímu výskytu
|
Odhadovaná doba 2-4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
|
Od randomizace k prvnímu výskytu
|
Odhadovaná doba 2-4 roky
|
|
Revaskularizace řízená ischemií
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
|
Počet účastníků s revaskularizací řízenou ischemií
|
Odhadovaná doba 2-4 roky
|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
|
Odhadovaná doba 2-4 roky
|
|
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
|
Počet účastníků s mrtvicí
|
Odhadovaná doba 2-4 roky
|
|
Naléhavá hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
|
Počet účastníků s urgentní hospitalizací pro nestabilní anginu pectoris
|
Odhadovaná doba 2-4 roky
|
|
In-stent restenóza
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
|
Počet účastníků s restenózou ve stentu
|
Odhadovaná doba 2-4 roky
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
|
Počet účastníků s trombózou stentu
|
Odhadovaná doba 2-4 roky
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
|
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
|
Odhadovaná doba 2-4 roky
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Odhadovaná doba 2-4 roky
|
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin
|
Odhadovaná doba 2-4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiang Cheng, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lawler PR, Bhatt DL, Godoy LC, Luscher TF, Bonow RO, Verma S, Ridker PM. Targeting cardiovascular inflammation: next steps in clinical translation. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):113-131. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa099.
- Nelson K, Fuster V, Ridker PM. Low-Dose Colchicine for Secondary Prevention of Coronary Artery Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 15;82(7):648-660. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.055.
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLPCI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .