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中等度/重度の急性腎障害を有する重症患者における腎保護措置 (KDIGO-Bundle)

2024年12月6日 更新者：Universität Münster

中等度/重度の急性腎障害（AKI）を有する重症患者における腎保護措置の実施 - 観察研究

この研究では、中等度または重度の急性腎障害を有する重症患者に対して、推奨される腎保護措置がどの程度実施されているかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性腎障害 (AKI) は、全入院患者の 10% 以上、重症患者の最大 50% が罹患している世界的な問題であり、生存は重症度 1 だけでなく、腎機能障害の期間にも関係しています。2 最近の証拠によると、AKI 患者の 3 分の 2 は腎機能障害が 3 ～ 7 日以内に回復しますが、腎機能障害が持続する患者では翌年の生存率が劇的に低下します。2 AKI の持続は、罹患率と死亡率の主な原因である慢性腎臓病 (CKD) を発症する個人のリスクを高めるという点で非常に重要です。 AKI と CKD の間のこの関連性は過去 10 年間に確立されており 3、この移行に潜在的に影響を与えるために AKI 患者の管理に関する具体的な推奨事項が提案されています。 現在までのところ、AKI の予防または治療のための特定の薬理学的選択肢はありません。そのため、AKI の発生を減らすために新しいアプローチと集中的な取り組みが緊急に必要とされています。 腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) 臨床診療ガイドラインでは、理論上、疾患の進行を防ぐためにすべての AKI 患者に対して一連のさまざまな補助措置を導入することが推奨されています。 しかし、臨床実践と最近の研究では、AKI 率の低下において明らかな有効性を示唆する証拠があるにもかかわらず、KDIGO バンドルの導入が依然として標準的な臨床実践ではないことが示されています。5-9 腎保護措置の実施が不十分であると、AKI 関連の罹患率と死亡率を低下させ、長期的な転帰を改善する大きな機会が失われます。 AKI患者に腎保護措置を実施すると、持続性外科的AKIの発生をどの程度減少させることができるかを調査するために、多施設共同前向きコホート研究が実施される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

257

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500
        • 募集
        • Radboud University medical cener
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • ドイツ
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重症患者（参加研究施設の集中治療室）

説明

包含基準:

  1. 中等度または重度のAKI（KDIGOステージ2/3）の重症患者
  2. 昇圧剤または人工呼吸器の必要性
  3. 年齢 18 歳以上
  4. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 糸球体濾過速度が20ml/分未満の慢性腎臓病（CKD）
  2. 慢性透析依存症
  3. 腎移植歴
  4. 腎動脈の永久結紮
  5. 腎摘出直後のAKI
  6. 腎毒性薬の永続的な投与を必要とする患者（例： 肝移植後の免疫抑制療法）
  7. 研究者に何らかの依存関係がある人、またはスポンサーや研究者に雇用されている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重症患者
手順：腎保護措置
研究の観察デザインにより、研究特有の介入は行われません。 患者の治療は責任ある医師によって完全に指導されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中等度/重度の AKI の発症後 48 時間、「腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO)」ガイドラインの推奨事項が正常に実施された患者の割合 (KDIGO 基準で定義)
時間枠：中等度/重度のAKI発症から60時間後
中等度/重度のAKI発症から60時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害の重症度
時間枠：診断後72時間以内
AKIの重症度（腎臓病：世界的転帰の改善（KDIGO）基準に基づく最悪の急性腎障害（AKI）ステージ。ステージ1が最も重度で、ステージ3が最も重篤なステージ）
診断後72時間以内
AKI（急性腎障害）の期間
時間枠：AKIの発症から経過観察30日目まで
一過性AKI（48時間未満）、持続性AKI（48時間～7日）、または急性腎臓病（AKD）（7日以上）
AKIの発症から経過観察30日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気のない日
時間枠：AKI発症から30日以内
AKI発症から30日以内
入院期間
時間枠：退院時（最長30日）
退院時（最長30日）
集中治療室の滞在期間
時間枠：退院時（最長30日）
退院時（最長30日）
死亡
時間枠：90日目
90日目
ベースラインの腎機能が回復した参加者の数
時間枠：退院（最長30日）
退院時の推定糸球体濾過率（eGFR）によって測定されるベースライン腎機能の回復
退院（最長30日）
腎代替療法が必要な参加者の数
時間枠：AKI発症から30日以内
ある時点で何らかの腎代替療法が必要になったかどうかとして定義されます。
AKI発症から30日以内
腎代替療法を受けた参加者数
時間枠：90日目
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universität Münster

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Zarbock, MD、University Münster

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月24日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月18日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AnIt23-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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