Nefroprotektivní opatření u kriticky nemocných pacientů se středně těžkým/těžkým akutním poškozením ledvin (KDIGO-Bundle)
18. června 2024 aktualizováno: Universität Münster
Implementace nefroprotektivních opatření u kriticky nemocných pacientů se středně těžkým/těžkým akutním poškozením ledvin (AKI) – observační studie
Tato studie zkoumá, do jaké míry jsou u kriticky nemocných pacientů se středně těžkým nebo těžkým akutním poškozením ledvin implementována doporučená nefroprotektivní opatření.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je globální problém, který postihuje více než 10 % všech hospitalizovaných pacientů a až 50 % kriticky nemocných pacientů, přičemž přežití souvisí nejen se závažností,1 ale také s délkou trvání renální dysfunkce.2
Nedávné důkazy naznačují, že dvě třetiny pacientů s AKI vyřeší svou renální dysfunkci během 3-7 dnů, zatímco ti, u kterých renální dysfunkce přetrvávají, dramaticky snížili přežití během následujícího roku.2
Přetrvávání AKI je velmi důležité v tom, že zvyšuje u jednotlivce riziko rozvoje chronického onemocnění ledvin (CKD), které je hlavní příčinou morbidity a mortality.
Toto spojení mezi AKI a CKD bylo prokázáno během poslední dekády3 a byla navržena specifická doporučení pro léčbu pacientů s AKI s cílem potenciálně ovlivnit tento přechod.4
Dosud neexistují žádné specifické farmakologické možnosti prevence nebo léčby AKI, a proto je naléhavě zapotřebí nových přístupů a intenzivního úsilí ke snížení výskytu AKI.
Pokyny pro klinickou praxi onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) doporučují zavést soubor různých podpůrných opatření, která by teoreticky měla být zahájena u všech pacientů s AKI, aby se zabránilo progresi onemocnění.
Klinická praxe a nedávné studie však ukázaly, že implementace balíčku KDIGO stále není standardní klinickou praxí, přestože důkazy naznačují jasnou účinnost při snižování četnosti AKI.5-9
Špatná implementace nefroprotektivních opatření představuje velkou promarněnou příležitost ke snížení morbidity a mortality související s AKI a ke zlepšení dlouhodobých výsledků.
Aby bylo možné zjistit, do jaké míry mohou nefroprotektivní opatření u pacientů s AKI snížit výskyt perzistující chirurgické AKI, bude provedena multicentrická prospektivní kohortová studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
257
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Meersch-Dini, MD
- Telefonní číslo: +492518347255
- E-mail: meersch@uni-muenster.de
Studijní místa
-
-
-
Münster, Německo, 48149
- University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocní pacienti (jednotka intenzivní péče zúčastněných míst studie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti se středně těžkou nebo těžkou AKI (KDIGO stadium 2/3)
- Požadavek vazopresorů nebo mechanické ventilace
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) s rychlostí glomerulární filtrace < 20 ml/min
- Chronická závislost na dialýze
- Transplantace ledvin v anamnéze
- Trvalé podvázání renálních tepen
- AKI bezprostředně po nefrektomii
- Pacienti vyžadující trvalé podávání nefrotoxických léků (např. imunosupresivní léčba po transplantaci jater)
- Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na zkoušejícím nebo osoby zaměstnané sponzorem či zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kriticky nemocní pacienti
|
Vzhledem k observačnímu designu studie nejsou prováděny žádné specifické intervence pro studii.
Léčba pacientů je plně řízena odpovědnými lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých jsou doporučení doporučení „Nemoci ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO)“ úspěšně implementována po dobu 48 hodin po nástupu středně těžké/závažné AKI (definované kritérii KDIGO)
Časové okno: 60 hodin po nástupu středně těžké/závažné AKI
|
60 hodin po nástupu středně těžké/závažné AKI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost AKI (nejhorší fáze AKI KDIGO)
Časové okno: do 72 hodin po diagnóze
|
Závažnost AKI (nejhorší stadium akutního poškození ledvin (AKI) podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), přičemž stadium 1 je nejméně a stadium 3 je nejzávažnější stadium)
|
do 72 hodin po diagnóze
|
|
Doba trvání AKI
Časové okno: od nástupu AKI do 30. dne sledování
|
přechodné AKI (< 48 hodin), perzistující AKI (48 hodin – 7 dní) nebo akutní onemocnění ledvin (AKD) (> 7 dní)
|
od nástupu AKI do 30. dne sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální zotavení
Časové okno: propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
obnovení výchozí renální funkce měřené odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) při propuštění z nemocnice
|
propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
|
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: do 30 dnů od nástupu AKI
|
definováno jako to, zda se v kterémkoli okamžiku stal nezbytný jakýkoli druh terapie náhrady ledvin či nikoli
|
do 30 dnů od nástupu AKI
|
|
Volné dny mechanické ventilace
Časové okno: do 30 dnů od nástupu AKI
|
do 30 dnů od nástupu AKI
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění z nemocnice (do 30 dnů)
|
při propuštění z nemocnice (do 30 dnů)
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: při propuštění z nemocnice (do 30 dnů)
|
při propuštění z nemocnice (do 30 dnů)
|
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Zarbock, MD, University Münster
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnIt23-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .