Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nefroprotectieve maatregelen bij ernstig zieke patiënten met matig/ernstig acuut nierletsel (KDIGO-Bundle)

6 december 2024 bijgewerkt door: Universität Münster

Implementatie van nefroprotectieve maatregelen bij ernstig zieke patiënten met matig/ernstig acuut nierletsel (AKI) - een observationeel onderzoek

Deze studie onderzoekt in welke mate aanbevolen nefroprotectieve maatregelen worden geïmplementeerd bij ernstig zieke patiënten met matig of ernstig acuut nierletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is een mondiaal probleem dat meer dan 10% van alle gehospitaliseerde patiënten en tot 50% van de ernstig zieke patiënten treft, waarbij de overleving niet alleen verband houdt met de ernst1 maar ook met de duur van de nierfunctiestoornis.2 Recent bewijs suggereert dat tweederde van de patiënten met AKI hun nierdisfunctie binnen 3-7 dagen oplost, terwijl degenen bij wie de nierdisfunctie aanhoudt de overleving in het daaropvolgende jaar dramatisch hebben verminderd.2 Het voortbestaan ​​van AKI is van groot belang omdat het het risico van een individu op het ontwikkelen van chronische nierziekte (CKD) vergroot, wat een belangrijke oorzaak is van morbiditeit en mortaliteit. Dit verband tussen AKI en chronische nierziekte is de afgelopen tien jaar tot stand gekomen3 en er zijn specifieke aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met AKI voorgesteld om deze transitie mogelijk te beïnvloeden.4 Tot op heden zijn er geen specifieke farmacologische opties voor het voorkomen of behandelen van AKI. Daarom zijn nieuwe benaderingen en intensieve inspanningen dringend nodig om het optreden van AKI te verminderen. De klinische praktijkrichtlijnen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) bevelen de implementatie van een bundel verschillende ondersteunende maatregelen aan, die in theorie bij alle patiënten met AKI zouden moeten worden gestart om ziekteprogressie te voorkomen. De klinische praktijk en recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat de implementatie van de KDIGO-bundel nog steeds geen standaard klinische praktijk is, ondanks het feit dat er aanwijzingen zijn voor een duidelijke effectiviteit bij het terugdringen van AKI-percentages.5-9 Een slechte implementatie van nefroprotectieve maatregelen vormt een belangrijke gemiste kans om AKI-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit te verminderen en de langetermijnresultaten te verbeteren. Om te onderzoeken in hoeverre nefroprotectieve maatregelen bij patiënten met AKI het optreden van persistente chirurgische AKI kunnen verminderen, zal een prospectieve cohortstudie in meerdere centra worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

257

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Contact:
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Werving
        • Radboud University medical cener
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Universitatsklinik Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kritiek zieke patiënten (intensive care van de deelnemende onderzoekslocaties)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kritiek zieke patiënten met matige of ernstige AKI (KDIGO stadium 2/3)
  2. Vereiste van vasopressoren of mechanische ventilatie
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische nierziekte (CNZ) met een glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min
  2. Chronische dialyseafhankelijkheid
  3. Geschiedenis van niertransplantatie
  4. Permanente ligatie van de nierslagaders
  5. AKI onmiddellijk na nefrectomie
  6. Patiënten die permanente toediening van nefrotoxische geneesmiddelen nodig hebben (bijv. immunosuppressieve therapie na levertransplantatie)
  7. Personen die op enige wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker of in dienst zijn van de sponsor of onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kritiek zieke patiënten
Procedure: Nefroprotectieve maatregelen
Vanwege de observationele opzet van het onderzoek worden er geen onderzoeksspecifieke interventies uitgevoerd. De behandeling van de patiënten wordt volledig begeleid door de verantwoordelijke artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie de aanbevelingen uit de richtlijn ‘Nierziekte: verbetering van de mondiale uitkomsten (KDIGO)’ met succes zijn geïmplementeerd gedurende 48 uur, na het begin van matige/ernstige AKI (gedefinieerd door KDIGO-criteria)
Tijdsspanne: 60 uur na het begin van matige/ernstige AKI
60 uur na het begin van matige/ernstige AKI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de diagnose
Ernst van AKI (het ergste stadium van acuut nierletsel (AKI) volgens de criteria van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), waarbij stadium 1 het minst is en stadium 3 het ernstigste stadium)
binnen 72 uur na de diagnose
Duur van AKI (acuut nierletsel)
Tijdsspanne: vanaf het begin van AKI tot follow-updag 30
voorbijgaande AKI (< 48 uur), aanhoudende AKI (48 uur - 7 dagen) of acute nierziekte (AKD) (> 7 dagen)
vanaf het begin van AKI tot follow-updag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrije dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het ontstaan ​​van AKI
binnen 30 dagen na het ontstaan ​​van AKI
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
Sterfte
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Aantal deelnemers met herstel van de nierfunctie bij aanvang
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
herstel van de nierfunctie bij aanvang, gemeten aan de hand van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij ontslag uit het ziekenhuis
ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
Aantal deelnemers met behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het ontstaan ​​van AKI
gedefinieerd als de vraag of enige vorm van nierfunctievervangende therapie op enig moment noodzakelijk werd
binnen 30 dagen na het ontstaan ​​van AKI
Aantal deelnemers met nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität Münster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Zarbock, MD, University Münster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AnIt23-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren